유방암 환자의 화학 요법에 의해 생성 된 마다라증 예방에서 냉동 요법의 영향
안트라 사이클린 및 탁산으로 치료받은 유방암 환자의 눈썹 및 속눈썹에서의 탈모증 예방에서 냉동 요법의 효과
화학 요법으로 유발 된 탈모증 (CIA)은 특히 눈썹 및 속눈썹 손실 (Madarosis)과 관련 될 때 유방암 환자의 신체 이미지를 크게 손상시킵니다. 두피 냉각 장치는 두피 탈모증을 예방하기 위해 일상적으로 사용되지만, 마다라 증 예방에는 표준화 된 중재가 존재하지 않습니다. 이 준 경험적 연구는 안트라 사이클린 및 탁산 유발 마다라 증을 감소시키는 데있어 표적 눈썹 냉동 요법의 효능을 평가합니다.
이 시험은 살라망카 (Intervention Arm : Cryotherapy)에있는 2 개의 3 차 병원과 산탄데르의 통제 코호트에서 환자를 등록 할 것입니다. 냉동 요법 (-4 ℃ 내지 -7 ℃) 15 분 화학 요법 주입을 투여하고 융합 후 20 분 동안 유지 될 것이다. 1 차 결과에는 4 개의 시점에서 기준선, 중간 치료, 화학 요법 완료 및 1 개월의 추적 관찰에서 Photogramcetric Analysis (TIDOP Research Group)를 통해 정량화 된 모발 보유가 포함됩니다. 2 차 엔드 포인트는 삶의 질 (QLQ-C30 검증 된 척도) 및 냉동 요법 관련 부작용 (CTCAE v5.0 기준)을 평가합니다.
이 조사는 Madarosis 예방을위한 최초의 증거 기반 프로토콜을 확립하고 새로운 종양학 관리의 중요한 격차를 해결하는 새로운 탈모증 분류 척도를 개발하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 : 화학 요법으로 유발 된 탈모증 (CIA)은 특히 눈썹 및 속눈썹 손실 (Madarosis)을 포함 할 때 유방암 환자에게 가장 고통스러운 부작용 중 하나입니다. 두피 냉동 요법은 CIA를 감소시키는 데있어 효능을 입증했지만, 마다라증을 예방하기위한 표준화 된 프로토콜은 존재하지 않습니다. 예비 연구는 국소화 된 냉동 요법 이이 효과를 완화시킬 수 있지만 강력한 증거가 부족하다는 것을 시사합니다.
목표 : 주요 목표는 유방암 환자에서 안트라 사이클린 또는 탁산 유발 MADARosis를 예방하는 데있어서 뇌하수체 냉동 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 이차 목적은 다음과 같습니다. (1) 통제 그룹의 눈썹 (MADAROSIS) 및 속눈썹 (MILPHOSIS)의 화학 요법으로 유발 된 알로피아, (2) 눈썹 및 속눈썹에 대한 새로운 탈모증 분류 척도 개발 (현재 존재하지 않는), (3) 검증 된 설문 조사를 사용하여 생명의 질에 대한 생명의 질을 평가하는 품질 및 생명체의 품질 평가 및 암의 품질 치료 및 암의 품질을 평가합니다. QLQ-BR23) "및 및 속눈썹 만족도 설문지 (ESQ). (4) 냉동 요법 관련 부작용 (예 : 두통, 국소 통증) 모니터링.
방법론 :이 비 랜덤 화 된 준 실험적 다기관 시험은 살라망카와 산탄데르의 병원에서 실시 될 것입니다. 연구 집단은 안트라 사이클린/탁산 기반 화학 요법을받는 120 명의 유방암 환자를 포함 할 것입니다 (모집에 따라 샘플 크기를 조정할 수 있음). 포함 기준 : 최근 진단을 받고 사전 치료가없는 18 세의 여성. 중재 그룹은 화학 요법 주입 전에 15 분 전에 적용된 온도 제어 장치 (-4 ° C ~ -7 ° C)를 사용하여 상호 뇌하수체를 받고 융합 후 20 분 동안 유지 될 것입니다.
결과 측정 : 1 차 결과는 다음을 통해 평가됩니다.
- 4 개의 시점에서의 Photogramcetric Analysis (Tidop Research Group) : 기준선, 중간 치료, 치료 종료 및 1 개월 후속 조치. 자동화 된 AI 알고리즘 (DAM-NET)을 사용하여 헤어 보유가 정량화됩니다.
- EORTC QLQ-BR23 및 ESQ 설문지를 사용한 환자보고 결과.
- 임시 설문 조사를 통한 불리한 이벤트 모니터링. 통계 분석 : 데이터는 그룹 간 비교에 대한 ANOVA 및 Mann-Whitney 테스트, 연속 변수에 대한 Pearson/Spearman 상관 관계 및 예측 요인을 식별하기위한 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다.
윤리 :이 연구는 Salamanca Health Area의 윤리위원회 (Ref : 2023 09 1427)와 Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Spain, Spain)의 승인을 받았습니다. "(참조 : 2024.459). 모든 참가자는 헬싱키 선언 및 "일반 데이터 보호 규정 (GDPR)"에 따라 서면 사전 동의를 제공합니다.
한계 : Madarosis/milphosis에 대한 현재의 증거는 제한적이며, 눈썹/속눈썹 탈모증 등급에 대한 검증 된 척도는 존재하지 않습니다.
혁신 :이 연구는 다음과 같이 소개합니다. (1) 화학 요법 유발 마다라 증을위한 첫 번째 분류 척도, (2) 예방 중재로서 냉동 요법에 대한 증거, (3) 객관적인 AI 구동 사진 측량 방법론.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- 전화번호: 661544179
- 이메일: martagfc@usal.es
연구 연락처 백업
- 이름: Aline Rodrigues Françoso, PhD Nursing
- 전화번호: 645182581
- 이메일: arodrigues@saludcastillayleon.es
연구 장소
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca
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연락하다:
- Marta González Fernández-Conde
- 전화번호: 661544179
- 이메일: martagfc@usal.es
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연락하다:
- Aline Rodrigues Françoso
- 전화번호: 645182581
- 이메일: arodrigues@saludcastillayleon.es
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Santander, 스페인, 39011
- 모병
- Hospital Marqués de Valdecilla
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연락하다:
- Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- 전화번호: 661544179
- 이메일: martagfc@usal.es
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연락하다:
- Patricia Bernardo Heras, RN
- 전화번호: 691184614
- 이메일: pattberh@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성 참가자
- 새로 진단 된 유방암 (모든 단계)
- 1 차 전신 치료로서 안트라 사이클린 및/또는 탁산 기반 화학 요법을받을 예정
- 항 종양 치료의 사전 병력이 없습니다
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 이전 호르몬 요법, 화학 요법 및/또는 면역 요법을받은 재발 성 질환 환자
- 암 치료 개시 전 탈모증의 존재
- 뇌 방사선 요법의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 눈썹 + 화학 요법 (안트라 사이클린 및 탁산)에 대한 냉동 요법
냉동 요법은 슈로 비탈 영역에 위치한 열적으로 조절 된 콜드 아이 마스크 (-10 ° C ± 2 ° C)를 통해 투여되며, 적용은 15 분 전 화학 요법을 시작하고 주입 기간을 통해 지속적으로 투여 후 20 분 동안 계속됩니다.
화학 요법은 표준 프로토콜에 따라 안트라 사이클린 (독소루비신/에피 루비신) 및/또는 탁산 (파클리탁셀/도세탁셀)을 포함합니다.
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화학 요법 주입 전 15 분 전에 투여되고 융합 후 20 분 동안 유지 된 온도 제어 콜드 장치 (-4 ° C ~ -7 ° C)의 온도 제어 콜드 장치 (-4 ° C ~ -7 ° C)의 적용.
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간섭 없음: 표준 화학 요법 (냉동 요법 없음)
환자는 차가운 아이 마스크 또는 냉동 요법 중재를 적용하지 않고 제도 프로토콜 당 안트라 사이클린/탁산 기반 화학 요법을받습니다.
기타 모든 지원 치료 조치는 실험 그룹과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈썹 모발 보존 속도
기간: 기준선에서 화학 후 1 개월까지
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AI 기반 사진 측정법 (TIDOP Group)을 통해 평가 된 치료 종료시 ≤50% 눈썹 탈모 (CTCAE v5.0 적응 척도에서 0-2 등급) 환자의 비율
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기준선에서 화학 후 1 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속눈썹 모발 보존 속도
기간: 기준선에서 화학 후 1 개월까지
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≤50% 속눈썹 탈모 환자의 비율 (CTCAE v5.0의 0-2 등급)
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기준선에서 화학 후 1 개월까지
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대조군 Madarosis 발병률
기간: 기준선에서 화학 후 1 개월까지
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AI 기반 사진 측량 (DAM-NET)을 통해 측정 된 기준선에서 치료 종료까지 눈썹 모발 수 (모발 수)의 절대 감소
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기준선에서 화학 후 1 개월까지
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냉동 요법 관련 부작용
기간: 기준선에서 화학 요법 완료 (약 20 ~ 24 주)
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부작용을보고하는 환자의 비율은 평가되지 않은 * 임시 * 설문지 (전혀, 조금, 약간, 상당히, 매우 많이)를 통해 평가 된 부작용을 문헌의 검증 된 도구가 부족 하여이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.
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기준선에서 화학 요법 완료 (약 20 ~ 24 주)
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EORTC QLQ-BR23에 의해 측정 된 신체 이미지 점수의 변화
기간: 기준선에서 화학 후 1 개월까지
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신체 이미지 서브 스케일 점수 (항목 9-12)의 평균 변화는 기준선에서 화학 물질 후 1 개월까지의 평균 변화. 항목은 4 점 리 커트 척도 (1 = '전혀'~ 4 = '매우 많이')를 사용하여 신체적 매력, 여성 성 및 신체 불만을 평가합니다. 원시 점수는 EORTC 가이드 라인에 따라 0-100 척도로 선형으로 변환되며, 점수가 높을수록 신체 이미지 인식이 더 나빠집니다. "* 측정 : *EORTC QLQ-BR23 (23- 항목 유방암 특이 모듈) * |
기준선에서 화학 후 1 개월까지
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속눈썹 만족도 설문지 (ESQ)에 의해 측정 된 속눈썹 만족도 변화
기간: 기준선에서 화학 후 1 개월까지
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측정 : 속눈썹 만족 설문지 (ESQ) 설명: 23 개 항목 ESQ의 세 가지 검증 된 도메인을 통해 평가 된 속눈썹 관련 만족도의 변화 :
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기준선에서 화학 후 1 개월까지
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새로운 Madarosis 분류 척도의 제안
기간: 기준선, 사이클 후 (안트라 사이클린 : 4; 파클리탁셀 : 8/12*; 도세탁셀 : 4/6*), 1MO 후 치료. *n ≥30 인 경우. 기간 : ~ 1 년
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자동화 된 MADAROSIS 등급 시스템의 개발 :
오픈 소스 릴리스가 계획되었습니다. |
기준선, 사이클 후 (안트라 사이클린 : 4; 파클리탁셀 : 8/12*; 도세탁셀 : 4/6*), 1MO 후 치료. *n ≥30 인 경우. 기간 : ~ 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta González Fernández-Conde, Universidad Salamanca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PC_TCUE23-24_033
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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