Effekt av kryoterapi vid förebyggande av madaros som produceras av kemoterapi hos bröstcancerpatienter
Effekt av kryoterapi i förebyggande av alopecia i ögonbrynen och ögonfransar hos bröstcancerpatienter behandlade med antracykliner och taxaner
Kemoterapi-inducerad alopecia (CIA) komprometterar signifikant kroppsbild hos bröstcancerpatienter, särskilt när man involverar ögonbryn och ögonfransförlust (madaros). Medan kylanordningar för hårbotten rutinmässigt används för att förhindra alopecia i hårbotten, finns det inga standardiserade interventioner för förebyggande av madaros. Denna kvasi-experimentella studie utvärderar effektiviteten av riktad ögonbryns kryoterapi för att minska antracyklin- och taxaninducerad madaros.
Studien kommer att registrera patienter från två tertiära sjukhus i Salamanca (interventionsarm: kryoterapi) och en kontrollkohort från Santander. Kryoterapi kommer att administreras (-4 ° C till -7 ° C) 15 minuter före kemoterapi infusion och upprätthålls i 20 minuter efter infusion. Primära resultat inkluderar hårretention kvantifierad genom fotogrammetrisk analys (Tidop Research Group) vid fyra tidpunkter: baslinje, mittbehandling, kemoterapi slutförande och 1-månaders uppföljning. Sekundära slutpunkter utvärderar livskvalitet (QLQ-C30 validerade skalor) och kryoterapirelaterade biverkningar (CTCAE v5.0-kriterier).
Denna undersökning syftar till att etablera det första evidensbaserade protokollet för förebyggande av madaros och utveckla en ny klassificeringsskala för alopecia som behandlar ett kritiskt gap i stödjande onkologivård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kemoterapi-inducerad alopecia (CIA) är en av de mest oroande negativa effekterna för bröstcancerpatienter, särskilt när man involverar ögonbryn och ögonfransförlust (madaros). Medan kryoterapi i hårbotten har visat effektivitet vid minskning av CIA, finns det inga standardiserade protokoll för att förhindra madaros. Preliminära studier tyder på att lokaliserad kryoterapi kan mildra denna effekt men robusta bevis saknas.
Mål: Det primära målet är att utvärdera effekten av suprakarbital kryoterapi för att förhindra antracyklin- eller taxaninducerad madaros hos bröstcancerpatienter. Sekundära mål inkluderar: (1) Kvantifiering av kemoterapi-inducerad alopecia av ögonbrynen (madaros) och ögonfransar (Milphosis) i kontrollgrupper, (2) Utveckla en ny Alopecia-klassificeringsskala för ögonbrynen och ögonfransar (för närvarande icke-existerande), (3) Bedömningskvalitet påverkar med hjälp av giltiga frågeformulärer "European Organisation for Research and Treatment of Life Life of Cancer QLQ-BR23) "och och Eyelash Suppleaction Questionnaire (ESQ). (4) Övervakning av kryoterapirelaterade biverkningar (t.ex. huvudvärk, lokal smärta).
Metod: Denna icke-randomiserade, kvasi-experimentella multicenterstudie kommer att genomföras på sjukhus i Salamanca och Santander. Studiepopulationen kommer att omfatta 120 bröstcancerpatienter som får antracyklin/taxanbaserad kemoterapi (provstorlek kan justeras baserat på rekrytering). Inkluderingskriterier: Kvinnor> 18 år med ny diagnos och inga tidigare behandlingar. Interventionsgruppen kommer att få supraorbital kryoterapi med användning av temperaturkontrollerade anordningar (-4 ° C till -7 ° C) tillämpas 15 minuter före kemoterapiinfusion och upprätthölls i 20 minuter efter infusion.
Resultatmått: Primära resultat kommer att bedömas via:
- Fotogrammetrisk analys (Tidop Research Group) vid fyra tidpunkter: baslinje, mittbehandling, slutbehandling och 1 månads uppföljning. Hårretention kommer att kvantifieras med hjälp av automatiserade AI-algoritmer (Dam-Net).
- Patientrapporterade resultat med hjälp av EORTC QLQ-BR23 och ESQ-frågeformulär.
- Övervakning av biverkningar genom ad hoc -undersökningar. Statistisk analys: Data kommer att analyseras med hjälp av ANOVA- och Mann-Whitney-test för jämförelser mellan grupper, Pearson/Spearman-korrelationer för kontinuerliga variabler och linjär regression för att identifiera prediktiva faktorer.
Etik: Studien har godkänts av etikkommittéerna i Salamanca Health Area (Ref: 2023 09 1427) och Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Cantabria, Spanien) "(Ref: 2024.459). Alla deltagare kommer att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke i enlighet med Helsingforsdeklarationen och "Allmän dataskyddsförordning (GDPR)".
Begränsningar: Nuvarande bevis på madaros/milfos är begränsade, och det finns inga validerade skalor för gradering av ögonbryn/ögonfransar.
Innovationer: Denna studie introducerar: (1) den första klassificeringsskalan för kemoterapi-inducerad madaros, (2) bevis för kryoterapi som en förebyggande intervention, och (3) en objektiv AI-driven fotogrammetri-metodik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Telefonnummer: 661544179
- E-post: martagfc@usal.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aline Rodrigues Françoso, PhD Nursing
- Telefonnummer: 645182581
- E-post: arodrigues@saludcastillayleon.es
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Kontakt:
- Marta González Fernández-Conde
- Telefonnummer: 661544179
- E-post: martagfc@usal.es
-
Kontakt:
- Aline Rodrigues Françoso
- Telefonnummer: 645182581
- E-post: arodrigues@saludcastillayleon.es
-
Santander, Spanien, 39011
- Rekrytering
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Telefonnummer: 661544179
- E-post: martagfc@usal.es
-
Kontakt:
- Patricia Bernardo Heras, RN
- Telefonnummer: 691184614
- E-post: pattberh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år
- Nyligen diagnostiserad bröstcancer (vilket steg som helst)
- Planerat att få antracyklin- och/eller taxanbaserad kemoterapi som första linje systemisk behandling
- Ingen tidigare historia av antineoplastisk behandling
- Villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter med återkommande sjukdom som har fått tidigare hormonterapi, kemoterapi och/eller immunterapi
- Närvaro av alopecia före inledningen av cancerbehandling
- Historik om cerebral strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cryoterapi på ögonbrynen + kemoterapi (antracykliner och taxaner)
Kryoterapi administreras via termiskt reglerade kalla ögonmasker (-10 ° C ± 2 ° C) placerad över supraorbitalregionen, med applikation som påbörjar 15 minuter före kemoterapi och fortsätter genom infusionsperioden plus 20 minuter efter administrering.
Kemoterapi inkluderar antracykliner (doxorubicin/epirubicin) och/eller taxaner (paklitaxel/docetaxel) per standardprotokoll.
|
Tillämpning av temperaturkontrollerade kalla anordningar (-4 ° C till -7 ° C) på supraorbitalområdet (upp till 3 cm över ögonlocksmarginalen), administrerades 15 minuter före kemoterapiinfusion och upprätthölls i 20 minuter efter infusion.
|
|
Inget ingripande: Standard kemoterapi (ingen kryoterapi)
Patienter får antracyklin/taxanbaserad kemoterapi per institutionella protokoll utan tillämpning av kalla ögonmasker eller någon kryoterapiintervention.
Alla andra mått från stödjande vård matchar experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonbrynshårbevaringshastighet
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter kemoterapi slutförande
|
Andel patienter med ≤50% ögonbrynshåravfall (grad 0-2 på CTCAE v5.0 anpassad skala) vid slutet av behandlingen, bedömd via AI-baserad fotogrammetri (Tidop Group)
|
Från baslinjen till 1 månad efter kemoterapi slutförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonfranshårbevaring
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter kemoterapi slutförande
|
Andel patienter med ≤50% ögonfrans håravfall (grad 0-2 på CTCAE v5.0 anpassad
|
Från baslinjen till 1 månad efter kemoterapi slutförande
|
|
Kontrollgrupp Madarosis förekomst
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter kemoterapi slutförande
|
Absolut minskning av ögonbrynshårantalet (antalet förlorade hårstrån) från baslinje till slutbehandling, mätt via AI-baserad fotogrammetri (Dam-Net)
|
Från baslinjen till 1 månad efter kemoterapi slutförande
|
|
Kryoterapirelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen genom kemoterapi slutförande (ungefär 20 till 24 veckor)
|
Andel patienter som rapporterar biverkningar bedömda via en icke-validerad * ad hoc * frågeformulär (inte alls, lite, ganska mycket, mycket) utvecklades specifikt för denna studie på grund av brist på validerade verktyg i litteraturen
|
Från baslinjen genom kemoterapi slutförande (ungefär 20 till 24 veckor)
|
|
Förändring i kroppsbildpoäng mätt med EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter kemoterapi slutförande
|
Genomsnittlig förändring i underskalans poäng (artiklar 9-12) från baslinjen till 1 månad efter kemoterapi. Objekt bedömer fysisk attraktivitet, kvinnlighet och missnöje med kroppen med en 4-punkts Likert-skala (1 = 'inte alls' till 4 = 'mycket'). RAW-poäng transformeras linjärt till en 0-100 skala efter EORTC-riktlinjer, där högre poäng indikerar sämre kroppsbilduppfattning. "* Mått: *EORTC QLQ-BR23 (23-artikels bröstcancerspecifik modul) * |
Från baslinjen till 1 månad efter kemoterapi slutförande
|
|
Förändring i ögonfransnöjdhet mätt med Eyelash Suppleaction Questionnaire (ESQ)
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter kemoterapi slutförande
|
Åtgärd: Eyelash Nöjdhetsfrågeformulär (ESQ) Beskrivning: Förändring i ögonfransrelaterad tillfredsställelse bedömd genom tre validerade domäner i 23-artikels ESQ:
|
Från baslinjen till 1 månad efter kemoterapi slutförande
|
|
Förslag om en ny madarosklassificeringsskala
Tidsram: Baslinje, efter cykler (antracykliner: 4; paclitaxel: 8/12*; docetaxel: 4/6*), 1mo efter behandling. *Om N≥30. Varaktighet: ~ 1 år
|
Utveckling av ett automatiserat Madarosis -graderingssystem genom:
Open-Source-utgåva planerat. |
Baslinje, efter cykler (antracykliner: 4; paclitaxel: 8/12*; docetaxel: 4/6*), 1mo efter behandling. *Om N≥30. Varaktighet: ~ 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta González Fernández-Conde, Universidad Salamanca
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC_TCUE23-24_033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .