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Effetto della crioterapia nella prevenzione della fodarosi prodotta dalla chemioterapia nei panitari del carcinoma mammario

17 maggio 2025 aggiornato da: Marta González Fernández-Conde, University of Salamanca

Effetto della crioterapia nella prevenzione dell'alopecia nelle sopracciglia e nelle ciglia nei pazienti con carcinoma mammario trattati con antracicline e taxani

L'alopecia indotta dalla chemioterapia (CIA) compromette in modo significativo l'immagine corporea nei pazienti con carcinoma mammario, in particolare quando si coinvolgono il sopracciglio e la perdita di ciglia (madarosi). Mentre i dispositivi di raffreddamento del cuoio capelluto vengono regolarmente impiegati per prevenire l'alopecia del cuoio capelluto, non esistono interventi standardizzati per la prevenzione della fodarosi. Questo studio quasi sperimentale valuta l'efficacia della crioterapia mirata del sopracciglio nel ridurre la fodarosi indotta da antraciclina e taxano.

Lo studio arruolerà i pazienti di due ospedali terziari a Salamanca (braccio di intervento: crioterapia) e una coorte di controllo di Santander. La crioterapia verrà somministrata (da -4 ° C a -7 ° C) 15 minuti di infusione pre-chemioterapia e mantenuta per 20 minuti dopo l'infusione. Gli esiti primari includono la ritenzione dei capelli quantificata attraverso l'analisi fotogrammetrica (TIDOP Research Group) a quattro punti di tempo: basale, medio-trattamento, completamento della chemioterapia e follow-up di 1 mese. Gli endpoint secondari valutano la qualità della vita (scale validate di QLQ-C30) e gli eventi avversi correlati alla crioterapia (criteri CTCAE V5.0).

Questa indagine mira a stabilire il primo protocollo basato sull'evidenza per la prevenzione della madarosi e sviluppare una nuova scala di classificazione Alopecia, affrontando un divario critico nelle cure oncologiche di supporto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'alopecia indotta dalla chemioterapia (CIA) è uno degli effetti avversi più angoscianti per i pazienti con carcinoma mammario, in particolare quando si coinvolgono la perdita di sopracciglia e ciglia (madarosi). Mentre la crioterapia del cuoio capelluto ha dimostrato l'efficacia nella riduzione della CIA, non esistono protocolli standardizzati per prevenire la fodarosi. Studi preliminari suggeriscono che la crioterapia localizzata può mitigare questo effetto, ma mancano prove robuste.

Obiettivi: l'obiettivo primario è valutare l'efficacia della crioterapia supraorbitale nella prevenzione della fodarosi indotta da antraciclina o taxano nei pazienti con carcinoma mammario. Secondary objectives include: (1) Quantifying chemotherapy-induced alopecia of eyebrows (madarosis) and eyelashes (milphosis) in control groups, (2) developing a novel alopecia classification scale for eyebrows and eyelashes (currently nonexistent), (3) assessing quality-of-life impact using validated questionnaires "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23) "e, e questionario sulla soddisfazione delle ciglia (ESQ). (4) Monitoraggio degli eventi avversi correlati alla crioterapia (ad es. Mal di testa, dolore localizzato).

Metodologia: questo studio multicentrico quasi randomizzato e quasi sperimentale sarà condotto negli ospedali di Salamanca e Santander. La popolazione dello studio comprenderà 120 malati di carcinoma mammario che ricevono una chemioterapia a base di antraciclina/taxano (la dimensione del campione può essere regolata in base al reclutamento). Criteri di inclusione: donne> 18 anni con diagnosi recenti e trattamenti precedenti. Il gruppo di intervento riceverà la crioterapia supraorbitale usando dispositivi a temperatura controllata (da -4 ° C a -7 ° C) applicati 15 minuti prima dell'infusione di chemioterapia e mantenuto per 20 minuti dopo l'infusione.

Misure di esito: i risultati primari saranno valutati tramite:

  • Analisi fotogrammetrica (TIDOP Research Group) a quattro punti di tempo: basale, mezzo trattamento, fine del trattamento e follow-up di 1 mese. La ritenzione dei capelli verrà quantificata utilizzando algoritmi AI automatizzati (DAM-NET).
  • Risultati riportati dal paziente utilizzando i questionari EORTC QLQ-BR23 e ESQ.
  • Monitoraggio degli eventi avversi attraverso sondaggi ad hoc. Analisi statistica: i dati verranno analizzati utilizzando test ANOVA e Mann-Whitney per confronti intergruppi, correlazioni di Pearson/Spearman per variabili continue e regressione lineare per identificare i fattori predittivi.

Etica: lo studio è stato approvato dai comitati etici dell'area sanitaria di Salamanca (Rif: 2023 09 1427) e dell'ospedale Universitari Marqués de Valdecilla (Cantabria, Spagna) "(Rif: 2024.459). Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto in conformità con la dichiarazione di Helsinki e "General Data Protection Regulation (GDPR)".

Limitazioni: le prove attuali sulla madarosi/milfosi sono limitate e non esistono scale validate per la classificazione del sopracciglio/dell'alopecia per ciglia.

Innovazioni: questo studio introduce: (1) la prima scala di classificazione per la madarosi indotta dalla chemioterapia, (2) prove per la crioterapia come intervento preventivo e (3) una metodologia di fotogrammetria alimentare dall'IA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
  • Numero di telefono: 661544179
  • Email: martagfc@usal.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Marta González Fernández-Conde
          • Numero di telefono: 661544179
          • Email: martagfc@usal.es
        • Contatto:
      • Santander, Spagna, 39011
        • Reclutamento
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Contatto:
          • Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
          • Numero di telefono: 661544179
          • Email: martagfc@usal.es
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti femminili di età ≥18 anni
  • Cancro al seno appena diagnosticato (qualsiasi stadio)
  • Programmato per ricevere la chemioterapia a base di antraciclina e taxano come trattamento sistemico di prima linea
  • Nessuna storia precedente di trattamento antineoplastico
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia ricorrente che hanno ricevuto una terapia ormonale precedente, chemioterapia e/o immunoterapia
  • Presenza di alopecia prima dell'inizio del trattamento del cancro
  • Storia della radioterapia cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia sulle sopracciglia + chemioterapia (antracicline e taxani)
La crioterapia viene somministrata tramite maschere per occhi freddi regolati termicamente (-10 ° C ± 2 ° C) posizionata sulla regione sopraorbitale, con l'applicazione che inizia a 15 minuti pre-chemioterapia e continuando durante il periodo di infusione più 20 minuti dopo la somministrazione. La chemioterapia comprende antracicline (doxorubicina/epirubicina) e/o taxani (paclitaxel/docetaxel) per protocolli standard.
Dispositivo: Crioterapia per la fodarosi indotta dalla chemioterapia
Applicazione di dispositivi a freddo controllati a temperatura (da -4 ° C a -7 ° C) nell'area sopraorbitale (fino a 3 cm sopra il margine delle palpebre), somministrato 15 minuti prima dell'infusione di chemioterapia e mantenuto per 20 minuti dopo l'infusione.
Nessun intervento: Chemioterapia standard (nessuna crioterapia)
I pazienti ricevono chemioterapia a base di antraciclina/taxano per protocolli istituzionali senza applicazione di maschere per gli occhi freddi o qualsiasi intervento di crioterapia. Tutte le altre misure di assistenza di supporto corrispondono al gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione dei capelli sopracciglia
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il completamento
Proporzione di pazienti con perdita di peli del sopracciglio ≤50% (grado 0-2 sulla scala adattata CTCAE V5.0) alla fine del trattamento, valutati tramite fotogrammetria a base di AI (gruppo TIDOP)
Dal basale a 1 mese dopo il completamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione dei capelli per ciglia
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il completamento
Proporzione di pazienti con perdita di capelli ≤50% per ciglia (grado 0-2 su CTCAE V5.0 Adattato
Dal basale a 1 mese dopo il completamento
Incidenza della madarosi del gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il completamento
Riduzione assoluta del numero di capelli per sopracciglia (numero di peli persi) dal basale a fine trattamento, misurata tramite fotogrammetria a base di intelligenza artificiale (Dam-Net)
Dal basale a 1 mese dopo il completamento
Eventi avversi correlati alla crioterapia
Lasso di tempo: Dal basale al completamento della chemioterapia (circa 20-24 settimane)
Proporzione dei pazienti che segnalano gli effetti collaterali valutati tramite un questionario ad hoc * non validato (per niente, un po ', un po', molto, molto) sviluppato specificamente per questo studio a causa della mancanza di strumenti validati in letteratura
Dal basale al completamento della chemioterapia (circa 20-24 settimane)
Modifica del punteggio dell'immagine corporea misurata da EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il completamento

Cambiamento medio nel punteggio della sottoscala dell'immagine corporea (elementi 9-12) dalla linea di base a 1 mese dopo la crematerapia. Gli articoli valutano l'attrattiva fisica, la femminilità e l'insoddisfazione del corpo usando una scala Likert a 4 punti (1 = 'per niente' a 4 = 'molto' '). I punteggi grezzi sono trasformati in modo lineare in una scala 0-100 seguendo le linee guida EORTC, in cui i punteggi più alti indicano una percezione di immagini del corpo peggiore. "*

Misura: *EORTC QLQ-BR23 (modulo specifico per il cancro al seno a 23 elementi) *
Dal basale a 1 mese dopo il completamento
Modifica della soddisfazione delle ciglia misurata dal questionario sulla soddisfazione delle ciglia (ESQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il completamento

Misura: questionario sulla soddisfazione delle ciglia (ESQ)

Descrizione:

Modifica della soddisfazione legata alle ciglia valutata attraverso tre domini validati dell'ESQ a 23 elementi:

  • LFO (lunghezza, pienezza, soddisfazione generale): 6 articoli (Q1-Q6) hanno segnato 1-5. Intervallo di somma grezza: 3-15. Punti inferiori = migliore soddisfazione
  • CAP (fiducia, attrattiva, professionalità): 7 articoli (Q16-Q19, Q21-Q23) hanno segnato 1-5. Intervallo di somma grezza: 3-15. Punteggi inferiori = migliore percezione di sé
  • DR (Routine quotidiana): 4 articoli (Q12-Q15) hanno segnato 1-5. Intervallo di somma grezza: 3-15. Punti più alti = Adattamento giornaliero migliore Tutti gli articoli utilizzano scale Likert a 5 punti (1 = 'molto insoddisfatto' a 5 = 'molto soddisfatto'). Punteggi analizzati come somme grezze non trasformate per dominio. "
Dal basale a 1 mese dopo il completamento
Proposta di una nuova scala di classificazione della madarosi
Lasso di tempo: Baseline, dopo cicli (antracicline: 4; paclitaxel: 8/12*; docetaxel: 4/6*), 1mo post-trattamento. *Se n≥30. Durata: ~ 1 anno

Sviluppo di un sistema di classificazione della madarosi automatizzata attraverso:

  1. Imaging a doppia fotocamera standardizzata: Canon EOS700D accoppiato (obiettivi da 60 mm, 1,5 m, modalità automatica) che cattura le regioni per sopracciglia/ciglia.

  2. Pipeline Iterative AI (basato su Python):

    • Fase 1: allineamento temporale tramite punti di riferimento antropometrici. Refinità di apprendimento profondo
    • Fase 2: rilevamento dei capelli nei pixel (modelli di classe diga)
    • Fase 3: analisi del cambiamento di densità
  3. Convalida: contro le immagini di controllo non trattate copre la maggior parte dei farmaci che inducono l'alopecia nel carcinoma mammario (antracicline/taxani). Baseline, post-cicli (Anthra: 4; Pacli: 8; Docet: 4), 1MO Post-TX. Ulteriori valutazioni se n≥30: paclitaxel (12 cicli), docetaxel (6 cicli).

Rilascio open-source previsto.
Baseline, dopo cicli (antracicline: 4; paclitaxel: 8/12*; docetaxel: 4/6*), 1mo post-trattamento. *Se n≥30. Durata: ~ 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta González Fernández-Conde, Universidad Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC_TCUE23-24_033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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