Effet de la cryothérapie dans la prévention de la madarose produite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Effet de la cryothérapie dans la prévention de l'alopécie dans les sourcils et les cils chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec des anthracyclines et des taxanes
L'alopécie induite par la chimiothérapie (CIA) compromet considérablement l'image corporelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, en particulier lorsqu'il s'agit de la perte de sourcils et de cils (madarose). Bien que les dispositifs de refroidissement du cuir chevelu soient systématiquement utilisés pour prévenir l'alopécie du cuir chevelu, aucune intervention standardisée n'existe pour la prévention de la madarose. Cette étude quasi expérimentale évalue l'efficacité de la cryothérapie des sourcils ciblée pour réduire la madarose induite par l'anthracycline et le taxane.
L'essai inscrit aux patients de deux hôpitaux tertiaires de Salamanque (ARM Intervention: cryothérapie) et une cohorte témoin de Santander. La cryothérapie sera administrée (-4 ° C à -7 ° C) 15 minutes de perfusion de pré-Chemothérapie et maintenue pendant 20 minutes après l'infusion. Les principaux résultats comprennent la rétention des cheveux quantifiée par analyse photogrammétrique (groupe de recherche Tidop) à quatre points de cale: ligne de base, traitement médian, complétion de chimiothérapie et suivi d'un mois. Les paramètres secondaires évaluent la qualité de vie (échelles validées par QLQ-C30) et les événements indésirables liés à la cryothérapie (critères CTCAE V5.0).
Cette enquête vise à établir le premier protocole fondé sur des preuves pour la prévention de la madarose et à développer une nouvelle échelle de classification d'alopécie, s'attaquant à un écart critique dans les soins de soutien en oncologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: L'alopécie induite par la chimiothérapie (CIA) est l'un des effets indésirables les plus pénibles des patientes atteintes d'un cancer du sein, en particulier lorsqu'il s'agit de perte de sourcils et de cils (madarose). Alors que la cryothérapie du cuir chevelu a démontré son efficacité dans la réduction de la CIA, aucun protocole standardisé n'existe pour prévenir la madarose. Des études préliminaires suggèrent que la cryothérapie localisée peut atténuer cet effet, mais des preuves robustes font défaut.
Objectifs: L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la cryothérapie supraorbitale dans la prévention de la madarose induite par l'anthracycline ou le taxane chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les objectifs secondaires comprennent: (1) la quantification de l'alopécie induite par la chimiothérapie des sourcils (madarose) et des cils (milphose) dans les groupes de contrôle, (2) développant une nouvelle échelle de classification d'alopécie pour les sourcils et les cils (actuellement non existants), (3) évaluer la qualité de la qualité de la vie en utilisant un questionnaire validé (Organisation européenne pour la recherche et les traitement Qlq-BR23) "et, et questionnaire de satisfaction des cils (ESQ). (4) Surveillance des événements indésirables liés à la cryothérapie (par exemple, mal de tête, douleur localisée).
Méthodologie: Cet essai multicentrique quasi-expérimental non randomisé sera mené dans les hôpitaux de Salamanque et de Santander. La population d'étude comprendra 120 patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline / taxane (la taille de l'échantillon peut être ajustée en fonction du recrutement). Critères d'inclusion: femmes> 18 ans avec un diagnostic récent et aucun traitement préalable. Le groupe d'intervention recevra une cryothérapie supraorbitale en utilisant des dispositifs à température contrôlée (-4 ° C à -7 ° C) appliqués 15 minutes avant la perfusion de chimiothérapie et maintenus pendant 20 minutes après l'infusion.
Mesures des résultats: les principaux résultats seront évalués via:
- Analyse photogrammétrique (Tidop Research Group) à quatre points de cale: ligne de base, traitement médian, fin de traitement et suivi d'un mois. La rétention des cheveux sera quantifiée à l'aide d'algorithmes AI automatisés (DAM-NET).
- Résultats déclarés par les patients à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-BR23 et ESQ.
- Surveillance des événements indésirables via des enquêtes ad hoc. Analyse statistique: les données seront analysées à l'aide des tests ANOVA et Mann-Whitney pour les comparaisons intergroupes, les corrélations Pearson / Spearman pour les variables continues et la régression linéaire pour identifier les facteurs prédictifs.
Éthique: L'étude a été approuvée par les comités d'éthique de la zone de santé de Salamanca (Réf: 2023 09 1427) et de l'hôpital Universitario Marqués de Valdecilla (Cantabrie, Espagne) "(Réf: 2024.459). Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit conformément à la Déclaration d'Helsinki et au "Règlement général sur la protection des données (RGPD)".
Limites: Les preuves actuelles sur la madarose / milphose sont limitées et aucune échelle validée n'existe pour la clôture de l'alopécie des sourcils / cils.
Innovations: Cette étude introduit: (1) la première échelle de classification pour la madarose induite par la chimiothérapie, (2) les preuves de la cryothérapie comme intervention préventive, et (3) une méthodologie de photogrammétrie objective alimentée par AI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Numéro de téléphone: 661544179
- E-mail: martagfc@usal.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aline Rodrigues Françoso, PhD Nursing
- Numéro de téléphone: 645182581
- E-mail: arodrigues@saludcastillayleon.es
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hospital Universitario De Salamanca
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Contact:
- Marta González Fernández-Conde
- Numéro de téléphone: 661544179
- E-mail: martagfc@usal.es
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Contact:
- Aline Rodrigues Françoso
- Numéro de téléphone: 645182581
- E-mail: arodrigues@saludcastillayleon.es
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Santander, Espagne, 39011
- Recrutement
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Contact:
- Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Numéro de téléphone: 661544179
- E-mail: martagfc@usal.es
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Contact:
- Patricia Bernardo Heras, RN
- Numéro de téléphone: 691184614
- E-mail: pattberh@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Participes âgés de ≥ 18 ans
- Cancer du sein nouvellement diagnostiqué (n'importe quelle étape)
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie basée sur l'anthracycline et / ou le taxane comme traitement systémique de première ligne
- Pas d'histoire antérieure de traitement antinéoplasique
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'une maladie récurrente qui ont reçu l'hormonothérapie antérieure, la chimiothérapie et / ou l'immunothérapie
- Présence d'alopécie avant le début du traitement du cancer
- Histoire de la radiothérapie cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryothérapie sur les sourcils + chimiothérapie (anthracyclines et taxanes)
La cryothérapie est administrée via des masques oculaires froids régulés thermiquement (-10 ° C ± 2 ° C) positionnés sur la région supraorbitale, l'application commençant 15 minutes pré-Chemothérapie et se poursuivant pendant la période de perfusion plus 20 minutes après l'administration.
La chimiothérapie comprend des anthracyclines (doxorubicine / épirubicine) et / ou des taxanes (paclitaxel / docétaxel) par protocoles standard.
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Application de dispositifs de froid à température contrôlée (-4 ° C à -7 ° C) dans la zone supraorbitale (jusqu'à 3 cm au-dessus de la marge de la paupière), administré 15 minutes avant la perfusion de chimiothérapie et maintenu pendant 20 minutes après l'infusion.
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Aucune intervention: Chimiothérapie standard (pas de cryothérapie)
Les patients reçoivent une chimiothérapie à base d'anthracycline / taxane par protocoles institutionnels sans application de masques oculaires froids ou toute intervention de cryothérapie.
Toutes les autres mesures de soins de soutien correspondent au groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de préservation des cheveux des sourcils
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la réalisation
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Proportion de patients avec ≤ 50% de perte de cheveux de sourcils (grade 0-2 à l'échelle adaptée CTCAE V5.0) à la fin du traitement, évaluée via une photogrammétrie basée sur l'IA (groupe Tidop)
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De la ligne de base à 1 mois après la réalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de préservation des cheveux des cils
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la réalisation
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Proportion de patients avec ≤ 50% de perte de cheveux de cils (grade 0-2 sur CTCAE v5.0 adapté
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De la ligne de base à 1 mois après la réalisation
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Incidence de la madarose du groupe témoin
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la réalisation
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Réduction absolue du nombre de cheveux des sourcils (nombre de poils perdus) de la ligne de base à la fin du traitement, mesuré via une photogrammétrie basée sur l'IA (Dam Net)
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De la ligne de base à 1 mois après la réalisation
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Événements indésirables liés à la cryothérapie
Délai: De la ligne de base à l'achèvement de la chimiothérapie (environ 20 à 24 semaines)
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Proportion de patients signalant des effets secondaires évalués via un questionnaire non validé * ad hoc * (pas du tout un peu, un peu, beaucoup) spécifiquement développé pour cette étude en raison du manque d'outils validés dans la littérature
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De la ligne de base à l'achèvement de la chimiothérapie (environ 20 à 24 semaines)
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Changement du score de l'image corporelle mesuré par EORTC QLQ-BR23
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la réalisation
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Changement moyen du score de sous-échelle de l'image corporelle (éléments 9-12) de la ligne de base à 1 mois post-chimothérapie. Les éléments évaluent l'attractivité physique, la féminité et l'insatisfaction corporelle en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = «pas du tout» à 4 = «très»). Les scores bruts sont transformés linéairement en une échelle 0-100 suivant les directives EORTC, où des scores plus élevés indiquent une perception de l'image corporelle plus pire. "* Mesure: * EORTC QLQ-BR23 (module spécifique au cancer du sein de 23 éléments) * |
De la ligne de base à 1 mois après la réalisation
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Changement de satisfaction des cils mesuré par le questionnaire de satisfaction des cils (ESQ)
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la réalisation
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Mesure: Questionnaire sur la satisfaction des cils (ESQ) Description: Changement de satisfaction liée aux cils évalués à travers trois domaines validés de l'ESQ de 23 éléments:
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De la ligne de base à 1 mois après la réalisation
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Proposition d'une nouvelle échelle de classification de la madarose
Délai: Baseline, après cycles (anthracyclines: 4; paclitaxel: 8/12 *; docétaxel: 4/6 *), 1mo post-traitement. * Si n≥30. Durée: ~ 1 an
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Développement d'un système de classement de madarose automatisé à travers:
Libération open source prévue. |
Baseline, après cycles (anthracyclines: 4; paclitaxel: 8/12 *; docétaxel: 4/6 *), 1mo post-traitement. * Si n≥30. Durée: ~ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta González Fernández-Conde, Universidad Salamanca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC_TCUE23-24_033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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