Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kryoterapi ved forebyggelse af madarose produceret ved kemoterapi hos brystkræftpatienter

17. maj 2025 opdateret af: Marta González Fernández-Conde, University of Salamanca

Effekt af kryoterapi i forebyggelse af alopecia i øjenbryn og øjenvipper hos brystkræftpatienter behandlet med anthracycliner og taxaner

Kemoterapi-induceret alopecia (CIA) kompromitterer signifikant kropsbillede hos brystkræftpatienter, især når man involverer øjenbryn og øjenvashtab (madarose). Mens hovedbundskølingsanordninger rutinemæssigt anvendes til at forhindre alopecia i hovedbunden, findes der ingen standardiserede interventioner til forebyggelse af madarose. Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​målrettet øjenbryn kryoterapi til reduktion af anthracyclin- og taxaninduceret madarose.

Retssagen tilmelder patienter fra to tertiære hospitaler i Salamanca (interventionsarm: kryoterapi) og en kontrolkohort fra Santander. Kryoterapi administreres (-4 ° C til -7 ° C) 15 minutter før-kemoterapi-infusion og vedligeholdes i 20 minutter efter infusion. Primære resultater inkluderer håropbevaring kvantificeret gennem fotogrammetrisk analyse (TIDOP-forskningsgruppe) ved fire tidspunkter: baseline, midtbehandling, kemoterapiafslutning og 1-måneders opfølgning. Sekundære endepunkter evaluerer livskvalitet (QLQ-C30 validerede skalaer) og kryoterapirelaterede bivirkninger (CTCAE V5.0-kriterier).

Denne undersøgelse har til formål at etablere den første evidensbaserede protokol til forebyggelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kemoterapi-induceret alopecia (CIA) er en af ​​de mest bekymrende bivirkninger for brystkræftpatienter, især når man involverer øjenbryn og øjenvasketab (madarose). Mens kryoterapi i hovedbunden har vist effektivitet til reduktion af CIA, findes der ingen standardiserede protokoller til forebyggelse af madarose. Foreløbige undersøgelser antyder, at lokaliseret kryoterapi kan mindske denne effekt, men robuste beviser mangler.

Mål: Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​supraorbital kryoterapi til forebyggelse af anthracyclin- eller taxaninduceret madarose hos brystkræftpatienter. Secondary objectives include: (1) Quantifying chemotherapy-induced alopecia of eyebrows (madarosis) and eyelashes (milphosis) in control groups, (2) developing a novel alopecia classification scale for eyebrows and eyelashes (currently nonexistent), (3) assessing quality-of-life impact using validated questionnaires "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC Qlq-br23) "og og eyelash tilfredshedsspørgeskema (ESQ). (4) Overvågning af kryoterapirelaterede bivirkninger (f.eks. Hovedpine, lokaliseret smerte).

Metodik: Denne ikke-randomiserede, kvasi-eksperimentelle multicenterforsøg vil blive gennemført på hospitaler i Salamanca og Santander. Undersøgelsespopulationen vil omfatte 120 brystkræftpatienter, der modtager anthracyclin/taxan-baseret kemoterapi (prøvestørrelse kan justeres baseret på rekruttering). Inkluderingskriterier: Kvinder> 18 år med nyere diagnose og ingen forudgående behandlinger. Interventionsgruppen modtager supraorbital kryoterapi ved hjælp af temperaturstyrede enheder (-4 ° C til -7 ° C) påført 15 minutter før kemoterapi-infusion og vedligeholdes i 20 minutter efter infusion.

Resultatmål: Primære resultater vurderes via:

  • Fotogrammetrisk analyse (TIDOP-forskningsgruppe) ved fire tidspunkter: baseline, midtbehandling, slutbehandling og 1-måneders opfølgning. Håropbevaring kvantificeres ved hjælp af automatiserede AI-algoritmer (DAM-NET).
  • Patientrapporterede resultater ved hjælp af EORTC QLQ-BR23 og ESQ-spørgeskemaerne.
  • Overvågning af bivirkninger gennem ad hoc -undersøgelser. Statistisk analyse: Data analyseres ved hjælp af ANOVA- og Mann-Whitney-tests til sammenligning af intergrupper, Pearson/Spearman-korrelationer for kontinuerlige variabler og lineær regression for at identificere forudsigelige faktorer.

Etik: Undersøgelsen er godkendt af etiske udvalg i Salamanca Health Area (REF: 2023 09 1427) og Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Cantabria, Spanien) "(REF: 2024.459). Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen og "General Data Protection Regulation (GDPR)".

Begrænsninger: Aktuelle beviser for madarose/milphose er begrænset, og der findes ingen validerede skalaer til klassificering af øjenbryn/øjenvipper alopecia.

Innovationer: Denne undersøgelse introducerer: (1) den første klassificeringsskala for kemoterapi-induceret madarose, (2) bevis for kryoterapi som en forebyggende intervention og (3) en objektiv AI-drevet fotogrammetri-metodologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
  • Telefonnummer: 661544179
  • E-mail: martagfc@usal.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Marta González Fernández-Conde
          • Telefonnummer: 661544179
          • E-mail: martagfc@usal.es
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekruttering
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
          • Telefonnummer: 661544179
          • E-mail: martagfc@usal.es
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 år
  • Nyligt diagnosticeret brystkræft (ethvert trin)
  • Planlagt til at modtage anthracyclin- og/eller taxanbaseret kemoterapi som første linje systemisk behandling
  • Ingen tidligere historie med antineoplastisk behandling
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende sygdom, der har modtaget tidligere hormonbehandling, kemoterapi og/eller immunterapi
  • Tilstedeværelse af alopecia inden påbegyndelse af kræftbehandling
  • Historie om cerebral strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoterapi på øjenbrynene + kemoterapi (anthracycliner og taxaner)
Kryoterapi administreres via termisk regulerede kolde øjemasker (-10 ° C ± 2 ° C) placeret over den supraorbitale region, med påføring af 15 minutter før-kemoterapi og fortsætter gennem infusionsperioden plus 20 minutter efter administration. Kemoterapi inkluderer anthracycliner (doxorubicin/epirubicin) og/eller taxaner (paclitaxel/docetaxel) pr. Standardprotokoller.
Enhed: kryoterapi til kemoterapi-induceret madarose
Påføring af temperaturstyrede kolde anordninger (-4 ° C til -7 ° C) på det supraorbitale område (op til 3 cm over øjenlågsmarginen), administreret 15 minutter før kemoterapiinfusion og vedligeholdes i 20 minutter efter infusion.
Ingen indgriben: Standard kemoterapi (ingen kryoterapi)
Patienter modtager anthracyclin/taxanbaseret kemoterapi pr. Institutionelle protokoller uden anvendelse af kolde øjenmasker eller nogen kryoterapiintervention. Alle andre støttende plejeforanstaltninger matcher den eksperimentelle gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårbevaringshastighed med øjenbryn
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter gennemførelse
Andel af patienter med ≤50% øjenbrynshårtab (grad 0-2 på CTCAE V5.0 Tilpasset skala) ved behandlingen af ​​behandlingen, vurderet via AI-baseret fotogrammetri (Tidop Group)
Fra baseline til 1 måned efter gennemførelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenvipperhårbevaringshastighed
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter gennemførelse
Andel af patienter med ≤50% øjenvipperhårtab (grad 0-2 på CTCAE V5.0 tilpasset
Fra baseline til 1 måned efter gennemførelse
Kontrolgruppe Madarosis forekomst
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter gennemførelse
Absolut reduktion i øjenbrynshårantal (antal tabte hår) fra baseline til slutbehandling, målt via AI-baseret fotogrammetri (DAM-NET)
Fra baseline til 1 måned efter gennemførelse
Kryoterapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline gennem kemoterapi gennemførelse (ca. 20 til 24 uger)
Andel af patienter, der rapporterer bivirkninger vurderet via et ikke-valideret * ad hoc * -spørgeskema (slet ikke, lidt, ganske lidt, meget) udviklet specifikt til denne undersøgelse på grund af manglende validerede værktøjer i litteraturen
Fra baseline gennem kemoterapi gennemførelse (ca. 20 til 24 uger)
Ændring i kropsbillede score målt af EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter gennemførelse

Gennemsnitlig ændring i underskala for kropsbillede (poster 9-12) fra baseline til 1-måneders post-kemoterapi. Elementer vurderer fysisk attraktivitet, femininitet og krops utilfredshed ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = 'slet ikke' til 4 = 'meget'). Rå score omdannes lineært til en 0-100 skala efter EORTC-retningslinjer, hvor højere score indikerer værre kropsbilledeopfattelse. "*

Mål: *EORTC QLQ-BR23 (23-punkts brystkræft-specifikt modul) *
Fra baseline til 1 måned efter gennemførelse
Ændring i øjenvashtilfredshed målt ved spørgeskemaet med øjenvippertilfredshed (ESQ)
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter gennemførelse

Mål: Eyelash S tilfredshedsspørgeskema (ESQ)

Beskrivelse:

Ændring i øjenvipperelateret tilfredshed vurderet gennem tre validerede domæner af den 23-punkts ESQ:

  • LFO'er (længde, fylde, samlet tilfredshed): 6 poster (Q1-Q6) scorede 1-5. Rå sumområde: 3-15. Lavere score = bedre tilfredshed
  • CAP (selvtillid, attraktivitet, professionalisme): 7 genstande (Q16-Q19, Q21-Q23) scorede 1-5. Rå sumområde: 3-15. Lavere score = bedre selvopfattelse
  • DR (Daglig rutine): 4 poster (Q12-Q15) scorede 1-5. Rå sumområde: 3-15. Højere score = bedre daglig tilpasning Alle poster bruger 5-punkts Likert-skalaer (1 = 'meget utilfreds' til 5 = 'meget tilfreds'). Resultater analyseret som ikke -transformerede rå summer pr. Domæne. "
Fra baseline til 1 måned efter gennemførelse
Forslag til en ny Madarosis -klassificeringsskala
Tidsramme: Baseline, efter cykler (anthracycliner: 4; paclitaxel: 8/12*; docetaxel: 4/6*), 1mo efterbehandling. *Hvis n≥30. Varighed: ~ 1 år

Udvikling af et automatiseret madarose -klassificeringssystem gennem:

  1. Standardiseret dobbeltkamera-billeddannelse: parret Canon EOS700D (60 mm linser, 1,5 m, auto-mode) Optagelse af øjenbryn/øjenvipperegioner.

  2. Iterativ AI-rørledning (Python-baseret):

    • Fase 1: Temporal justering via antropometriske vartegn. Dyb læringsforfining
    • Fase 2: Pixel-vis hårdetektion (dam-net-klasse modeller)
    • Fase 3: Analyse af densitetsændring
  3. Validering: Mod ubehandlede kontrolbilleder dækker de fleste alopecia-inducerende medikamenter i brystkræft (anthracyclines/taxanes). Baseline, post-cyklusser (Anthra: 4; Pacli: 8; Docet: 4), 1Mo Post-TX. Yderligere vurderinger, hvis N≥30: paclitaxel (12 cyklusser), docetaxel (6 cyklusser).

Open source-frigivelse planlagt.
Baseline, efter cykler (anthracycliner: 4; paclitaxel: 8/12*; docetaxel: 4/6*), 1mo efterbehandling. *Hvis n≥30. Varighed: ~ 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salamanca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta González Fernández-Conde, Universidad Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC_TCUE23-24_033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner