Efeito da crioterapia na prevenção da madarose produzida pela quimioterapia em pacientes com câncer de mama
Efeito da crioterapia na prevenção de alopecia em sobrancelhas e cílios em pacientes com câncer de mama tratados com antraciclinas e taxanos
A alopecia induzida por quimioterapia (CIA) compromete significativamente a imagem corporal em pacientes com câncer de mama, principalmente ao envolver a perda de sobrancelha e cílios (Madarosis). Enquanto os dispositivos de resfriamento do couro cabeludo são rotineiramente empregados para prevenir a alopecia do couro cabeludo, não existem intervenções padronizadas para a prevenção de Minarosis. Este estudo quase experimental avalia a eficácia da crioterapia de sobrancelha direcionada na redução de madarose induzida por antraciclina e taxano.
O estudo inscreverá pacientes de dois hospitais terciários em Salamanca (braço de intervenção: crioterapia) e uma coorte de controle de Santander. A crioterapia será administrada (-4 ° C a -7 ° C) 15 minutos de infusão de pré-quimioterapia e mantida por 20 minutos após a infusão. Os resultados primários incluem a retenção de cabelo quantificada através de análises fotogramétricas (grupo de pesquisa TIDOP) em quatro pontos de tempo: linha de base, tratamento intermediário, conclusão de quimioterapia e acompanhamento de 1 mês. Os pontos de extremidade secundários avaliam a qualidade de vida (escalas validadas de QLQ-C30) e eventos adversos relacionados à crioterapia (critérios CTCAE V5.0).
Esta investigação tem como objetivo estabelecer o primeiro protocolo baseado em evidências para a prevenção de madarose e desenvolver uma nova escala de classificação de alopecia, abordando uma lacuna crítica em cuidados de oncologia de apoio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A alopecia induzida por quimioterapia (CIA) é um dos efeitos adversos mais angustiantes para pacientes com câncer de mama, principalmente ao envolver a perda de sobrancelha e cílios (Minarosis). Embora a crioterapia do couro cabeludo tenha demonstrado eficácia na redução da CIA, não existem protocolos padronizados para prevenir as madarose. Estudos preliminares sugerem que falta crioterapia localizada pode mitigar esse efeito, mas falta evidências robustas.
Objetivos: O objetivo principal é avaliar a eficácia da crioterapia supraorbital na prevenção de madarose induzida por antraciclina ou taxano em pacientes com câncer de mama. Os objetivos secundários incluem: (1) quantificação de alopecia induzida por quimioterapia de sobrancelhas (Madarosis) e cílios (milfose) em grupos de controle, (2) desenvolvendo uma nova escala de classificação de alopecia para o tratamento de sobrancelhas e os cidadãos (atualmente não existentes) (3) avaliando o impacto da qualidade de vida usando questionários validados " QLQ-BR23) "e, e questionário de satisfação dos cílios (ESQ). (4) Monitorando eventos adversos relacionados à crioterapia (por exemplo, dor de cabeça, dor localizada).
METODOLOGIA: Este estudo multicêntrico não randomizado e quase experimental será realizado em hospitais em Salamanca e Santander. A população do estudo compreenderá 120 pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia baseada em antraciclina/taxano (o tamanho da amostra pode ser ajustado com base no recrutamento). Critérios de inclusão: Mulheres> 18 anos com diagnóstico recente e sem tratamentos anteriores. O grupo de intervenção receberá crioterapia supraorbital usando dispositivos controlados por temperatura (-4 ° C a -7 ° C) aplicados 15 minutos antes da infusão de quimioterapia e mantidos por 20 minutos após a infusão.
Medidas de resultado: Os resultados primários serão avaliados via:
- Análise fotogramétrica (grupo de pesquisa TIDOP) em quatro pontos de tempo: linha de base, meio de tratamento, final de tratamento e acompanhamento de 1 mês. A retenção de cabelo será quantificada usando algoritmos AI automatizados (barragem).
- Resultados relatados pelo paciente usando os questionários EORTC QLQ-B23 e ESQ.
- Monitoramento de eventos adversos através de pesquisas ad hoc. Análise Estatística: Os dados serão analisados usando testes ANOVA e MANN-WHITNEY para comparações entre grupos, correlações de Pearson/Spearman para variáveis contínuas e regressão linear para identificar fatores preditivos.
Ética: O estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética da Área de Saúde de Salamanca (Ref: 2023 09 1427) e Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Cantabria, Espanha) "(Ref: 2024.459). Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito de acordo com a Declaração Helsinque e "Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR)".
LIMITAÇÕES: A evidência atual sobre Minarosis/Milfose é limitada e não existem escalas validadas para classificar a alopecia da Anoprow/Cyleshash.
Inovações: Este estudo introduz: (1) a primeira escala de classificação para asaraose induzida por quimioterapia, (2) evidências de crioterapia como intervenção preventiva e (3) uma metodologia objetiva de fotogrametria de IA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Número de telefone: 661544179
- E-mail: martagfc@usal.es
Estude backup de contato
- Nome: Aline Rodrigues Françoso, PhD Nursing
- Número de telefone: 645182581
- E-mail: arodrigues@saludcastillayleon.es
Locais de estudo
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Contato:
- Marta González Fernández-Conde
- Número de telefone: 661544179
- E-mail: martagfc@usal.es
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Contato:
- Aline Rodrigues Françoso
- Número de telefone: 645182581
- E-mail: arodrigues@saludcastillayleon.es
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Santander, Espanha, 39011
- Recrutamento
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Contato:
- Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Número de telefone: 661544179
- E-mail: martagfc@usal.es
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Contato:
- Patricia Bernardo Heras, RN
- Número de telefone: 691184614
- E-mail: pattberh@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos
- Câncer de mama recém -diagnosticado (qualquer estágio)
- Programado para receber quimioterapia baseada em antraciclina e/ou taxano como tratamento sistêmico de primeira linha
- Nenhuma história anterior de tratamento antineoplásico
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença recorrente que receberam terapia hormonal prévia, quimioterapia e/ou imunoterapia
- Presença de alopecia antes do início do tratamento do câncer
- História da radioterapia cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioterapia em sobrancelhas + quimioterapia (antraciclinas e taxanos)
A crioterapia é administrada por máscaras oculares frias regulamentadas termicamente (-10 ° C ± 2 ° C) posicionadas sobre a região supraorbital, com a aplicação a partir de 15 minutos de pré-qumoterapia e continuando durante o período de infusão mais 20 minutos após a administração.
A quimioterapia inclui antraciclinas (doxorrubicina/epirrubicina) e/ou taxanos (paclitaxel/docetaxel) por protocolos padrão.
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Aplicação de dispositivos frios controlados por temperatura (-4 ° C a -7 ° C) na área supra-ousada (até 3 cm acima da margem da pálpebra), administrados 15 minutos antes da infusão de quimioterapia e mantidos por 20 minutos após a infusão.
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Sem intervenção: Quimioterapia padrão (sem crioterapia)
Os pacientes recebem quimioterapia baseada em antraciclina/taxano por protocolos institucionais sem aplicação de máscaras oculares frias ou qualquer intervenção de crioterapia.
Todas as outras medidas de cuidados de suporte correspondem ao grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de preservação de cabelos para sobrancelhas
Prazo: Da linha de base até 1 mês após a conclusão da quimioterapia
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Proporção de pacientes com ≤50% de perda de cabelo sobrancelha (grau 0-2 na escala adaptada CTCAE V5.0) no final do tratamento, avaliada por fotogrametria à base de IA (grupo de tidop)
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Da linha de base até 1 mês após a conclusão da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de preservação de cabelos de delineamento
Prazo: Da linha de base até 1 mês após a conclusão da quimioterapia
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Proporção de pacientes com ≤50% de perda de cabelo de cílios (grau 0-2 na CTCAE v5.0 adaptado
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Da linha de base até 1 mês após a conclusão da quimioterapia
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Incidência do grupo de controle
Prazo: Da linha de base até 1 mês após a conclusão da quimioterapia
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Redução absoluta na contagem de cabelos para sobrancelhas (número de cabelos perdidos) da linha de base ao final do tratamento, medido por fotogrametria à base de IA (barragem)
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Da linha de base até 1 mês após a conclusão da quimioterapia
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Eventos adversos relacionados à crioterapia
Prazo: Da linha de base até a conclusão da quimioterapia (aproximadamente 20 a 24 semanas)
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Proporção de pacientes que relatam efeitos colaterais avaliados por meio de um questionário não validado * ad hoc * (de jeito nenhum, um pouco, muito, muito, muito) desenvolvido especificamente para este estudo devido à falta de ferramentas validadas na literatura
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Da linha de base até a conclusão da quimioterapia (aproximadamente 20 a 24 semanas)
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Mudança na pontuação da imagem corporal medida pelo EORTC QLQ-BR23
Prazo: Da linha de base até 1 mês após a conclusão da quimioterapia
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Mudança média na pontuação da subescala de imagem corporal (itens 9-12) da linha de base para 1 mês após a quimioterapia. Os itens avaliam a atratividade física, a feminilidade e a insatisfação corporal usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = 'nada' a 4 = 'muito'). Os escores brutos são transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 seguindo as diretrizes do EORTC, onde pontuações mais altas indicam pior percepção da imagem corporal. "* Medida: *EORTC QLQ-BR23 (módulo específico do câncer de mama de 23 itens) * |
Da linha de base até 1 mês após a conclusão da quimioterapia
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Mudança na satisfação dos cílios medida pelo questionário de satisfação dos cílios (ESQ)
Prazo: Da linha de base até 1 mês após a conclusão da quimioterapia
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Medida: Questionário de Satisfação de Cílios (ESQ) Descrição: Mudança na satisfação relacionada aos cílios avaliada através de três domínios validados do ESQ de 23 itens:
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Da linha de base até 1 mês após a conclusão da quimioterapia
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Proposta de uma nova escala de classificação de Madarosis
Prazo: BASE, APÓS CICLOS (ANTRACLINAS: 4; paclitaxel: 8/12*; docetaxel: 4/6*), 1Mo após o tratamento. *Se n≥30. Duração: ~ 1 ano
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Desenvolvimento de um sistema de classificação automatizado de Madarosis através de:
Liberação de código aberto planejado. |
BASE, APÓS CICLOS (ANTRACLINAS: 4; paclitaxel: 8/12*; docetaxel: 4/6*), 1Mo após o tratamento. *Se n≥30. Duração: ~ 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta González Fernández-Conde, Universidad Salamanca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC_TCUE23-24_033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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