Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kryoterapie při prevenci madarózy produkované chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu

17. května 2025 aktualizováno: Marta González Fernández-Conde, University of Salamanca

Vliv kryoterapie v prevenci alopecie v obočí a řasách u pacientů s rakovinou prsu léčených antracykliny a taxany

Alopecie vyvolaná chemoterapií (CIA) významně ohrožuje obraz těla u pacientů s rakovinou prsu, zejména při zapojení ztráty obočí a řas (madaróza). Zatímco chladicí zařízení na hlavě se běžně používají k prevenci alopecie skalpu, pro prevenci madarózy neexistují žádné standardizované zásahy. Tato kvazi-experimentální studie hodnotí účinnost cílené kryoterapie obočí při snižování madarózy vyvolané anthracyklinem a taxanem.

Studie zařadí pacienty ze dvou terciárních nemocnic v Salamanca (intervenční rameno: kryoterapie) a kontrolní kohorta od Santander. Kryoterapie bude podána (-4 ° C až -7 ° C) 15 minut před chemoterapií infuzí a udržována po dobu 20 minut po infuzi. Mezi primární výsledky patří zadržování vlasů kvantifikované prostřednictvím fotogrammetrické analýzy (Skupina pro výzkum TIDOP) na čtyřech časových bodech: základní linie, střední léčba, dokončení chemoterapie a 1měsíční sledování. Sekundární koncové body hodnotí kvalitu života (validované měřítka QLQ-C30) a nežádoucí účinky související s kryoterapií (kritéria CTCAE v5.0).

Cílem tohoto vyšetřování je vytvořit první protokol založený na důkazech pro prevenci madarózy a vyvinout novou stupnici klasifikace alopecie, který se zabývá kritickou mezerou v podpůrné onkologické péči

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Alopecie vyvolaná chemoterapií (CIA) je jedním z nejvíce zneklidňujících nepříznivých účinků pro pacienty s rakovinou prsu, zejména při zapojením ztráty obočí a řas (madaróza). Zatímco kryoterapie skalpu prokázala účinnost při snižování CIA, neexistují žádné standardizované protokoly pro prevenci madarózy. Předběžné studie naznačují, že tento účinek může zmírnit lokalizovaná kryoterapie, ale chybí robustní důkazy.

Cíle: Primárním cílem je vyhodnotit účinnost supraorbitální kryoterapie při prevenci madarózy indukované antracyklinem nebo taxanem u pacientů s rakovinou prsu. Mezi sekundární cíle patří: (1) kvantifikace alopecie obočí vyvolaná chemoterapií (madaróza) a řasy (milphosis) v kontrolních skupinách, (2) vývoj nové stupnice klasifikace alopecie pro obočí a oční oční ýly (v současné době neexistence), (3) Posouzení kvality (eurotativní dotazy (v současné době neexistence) QLQ-BR23) "a a a dotazník spokojenosti řas (ESQ). (4) Monitorování nežádoucích účinků souvisejících s kryoterapií (např. Bolest hlavy, lokalizovaná bolest).

Metodika: Tato ne-radomizovaná, kvazi-experimentální multicentrická zkouška bude provedena v nemocnicích v Salamanca a Santander. Populace studie bude zahrnovat 120 pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají chemoterapii na bázi antracyklinu/taxanu (velikost vzorku může být upravena na základě náboru). Kritéria pro zařazení: Ženy> 18 let s nedávnou diagnózou a bez předchozí léčby. Intervenční skupina bude dostávat supraorbitální kryoterapii pomocí zařízení řízených teplotou (-4 ° C až -7 ° C) aplikované 15 minut před infuzí chemoterapie a udržováno po dobu 20 minut po infuzi.

Výsledná opatření: Primární výsledky budou hodnoceny prostřednictvím:

  • Fotogrammetrická analýza (Skupina TIDOP Research) na čtyřech časových bodech: základní linie, střední léčba, na konci léčby a 1 měsíční sledování. Zadržování vlasů bude kvantifikováno pomocí automatizovaných algoritmů AI (Dam-Net).
  • Výsledky hlášené pacientem pomocí dotazníků EORTC QLQ-BR23 a ESQ.
  • Monitorování nežádoucích událostí prostřednictvím průzkumů ad hoc. Statistická analýza: Data budou analyzována pomocí ANOVA a Mann-Whitney testů pro srovnání meziskupin, Pearson/Spearman korelace pro kontinuální proměnné a lineární regrese pro identifikaci prediktivních faktorů.

Etika: Studie byla schválena etickými komisemi v oblasti Salamanca Health Area (viz: 2023 09 1427) a nemocniční Univerzitario Marqués de Valdecilla (Cantabria, Španělsko) “(odkaz: 2024,459). Všichni účastníci budou poskytovat písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinským deklarací a „obecným nařízením o ochraně údajů (GDPR)“.

Omezení: Současné důkazy o madaróze/milphosis jsou omezené a neexistují žádné ověřené stupnice pro třídění alopecie obočí/řas.

Inovace: Tato studie představuje: (1) první klasifikační stupnice pro chemoterapii indukovanou madarózu, (2) důkaz kryoterapie jako preventivní intervence a (3) objektivní metodika fotogrametrie poháněná AI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
  • Telefonní číslo: 661544179
  • E-mail: martagfc@usal.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Marta González Fernández-Conde
          • Telefonní číslo: 661544179
          • E-mail: martagfc@usal.es
        • Kontakt:
      • Santander, Španělsko, 39011
        • Nábor
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
          • Telefonní číslo: 661544179
          • E-mail: martagfc@usal.es
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky ve věku ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaný rakovina prsu (libovolná fáze)
  • Naplánováno na chemoterapii založenou na antracyklinu a/nebo taxanu jako systémové léčby první linie
  • Žádná předchozí anamnéza antineoplastického ošetření
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s opakujícím se onemocněním, kteří dostali předchozí hormonální terapii, chemoterapii a/nebo imunoterapii
  • Přítomnost alopecie před zahájením léčby rakoviny
  • Historie mozkového radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapie na obočí + chemoterapie (antracykliny a taxany)
Kryoterapie se podává pomocí tepelně regulovaných mask za studena (-10 ° C ± 2 ° C) umístěné na supraorbitální oblasti, přičemž aplikace začíná 15 minut před chemoterapií a pokračuje v období infuze plus 20 minut po podávání. Chemoterapie zahrnuje antracykliny (doxorubicin/epirubicin) a/nebo taxany (paclitaxel/docetaxel) na standardní protokoly.
Přístroj: Kryoterapie madarózy vyvolané chemoterapií
Aplikace studených zařízení řízených teplotou (-4 ° C až -7 ° C) na supraorbitální plochu (až 3 cm nad okrajem víčka), podána 15 minut před infuzí chemoterapie a udržována po dobu 20 minut po infuzi.
Žádný zásah: Standardní chemoterapie (žádná kryoterapie)
Pacienti dostávají chemoterapii na bázi antracyklinu/taxanu na institucionální protokoly bez použití mask studených očí nebo jakéhokoli kryoterapie. Všechna ostatní opatření pro podpůrnou péči odpovídají experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konzervace vlasů obočí
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po dokončení chemoterapie
Podíl pacientů s ztrátou vlasů ≤ 50% (stupeň 0-2 na CTCAE v5.0 upravené stupnice) na konci léčby, hodnocených fotogrametrií na bázi AI (skupina TIDOP)
Od základní linie do 1 měsíce po dokončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konzervace vlasů o řasách
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po dokončení chemoterapie
Podíl pacientů s vypadáváním vlasů ≤ 50% (stupeň 0-2 na CTCAE v5.0 upravuje
Od základní linie do 1 měsíce po dokončení chemoterapie
Výskyt kontrolní skupiny madarózy
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po dokončení chemoterapie
Absolutní snížení počtu vlasů z obočí (počet ztracených chloupků) od základní linie na konec léčby, měřeno fotogrametrií na bázi AI (dam-net)
Od základní linie do 1 měsíce po dokončení chemoterapie
Nežádoucí účinky související s kryoterapií
Časové okno: Od výchozí hodnoty po dokončení chemoterapie (přibližně 20 až 24 týdnů)
Podíl pacientů, kteří hlásí vedlejší účinky hodnocené prostřednictvím nelidovaného * ad hoc * dotazníku (vůbec ne, trochu, docela dost, velmi) vyvinuto speciálně pro tuto studii kvůli nedostatku ověřených nástrojů v literatuře
Od výchozí hodnoty po dokončení chemoterapie (přibližně 20 až 24 týdnů)
Změna skóre obrazu těla měřená pomocí EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po dokončení chemoterapie

Průměrná změna skóre dílčího stupně těla (položky 9-12) z základní linie na 1měsíční po chemoterapii. Položky hodnotí fyzickou přitažlivost, ženskost a nespokojenost s tělem pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = 'vůbec ne' až 4 = 'velmi'). Nezpracovaná skóre se lineárně transformuje do stupnice 0-100 podle pokynů EORTC, kde vyšší skóre naznačuje horší vnímání obrazu těla. “*

Opatření: *EORTC QLQ-BR23 (23-polohový modul rakoviny prsu) *
Od základní linie do 1 měsíce po dokončení chemoterapie
Změna spokojenosti řas měřená podle dotazníku spokojenosti řas (ESQ)
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po dokončení chemoterapie

Opatření: Dotazník spokojenosti řas (ESQ)

Popis:

Změna spokojenosti související s řasami hodnocená prostřednictvím tří ověřených domén 23-bodové ESQ:

  • LFOS (délka, plnost, celková spokojenost): 6 položek (Q1-Q6) skóroval 1-5. Rozsah surového součtu: 3-15. Nižší skóre = lepší spokojenost
  • CAP (důvěra, přitažlivost, profesionalita): 7 položek (Q16-Q19, Q21-Q23) skóroval 1-5. Rozsah surového součtu: 3-15. Nižší skóre = lepší sebepojetí
  • DR (Daily Rutin): 4 položky (Q12-Q15) skóroval 1-5. Rozsah surového součtu: 3-15. Vyšší skóre = lepší denní adaptace Všechny položky používají 5-bodové Likertovy stupnice (1 = 'velmi nespokojené' až 5 = 'velmi spokojené'). Skóre analyzovaná jako netransformované surové částky na doménu. “
Od základní linie do 1 měsíce po dokončení chemoterapie
Návrh nové stupnice klasifikace madarózy
Časové okno: Základní linie, po cyklech (antracykliny: 4; paclitaxel: 8/12*; docetaxel: 4/6*), 1mo po ošetření. *Pokud n≥30. Trvání: ~ 1 rok

Vývoj automatizovaného systému třídění madarózy prostřednictvím:

  1. Standardizované zobrazování duální kamery: párové kánon EOS700D (60 mm čočky, 1,5 m, automobilový režim) zachycující oblasti obočí/oční řasy.

  2. Iterativní potrubí AI (založené na Pythonu):

    • Fáze 1: Časové zarovnání prostřednictvím antropometrických orientačních bodů. Hluboké učení zdokonalení
    • Fáze 2: Detekce vlasů pixelů (modely třídy net))
    • Fáze 3: Analýza změny hustoty
  3. Validace: Proti neošetřeným kontrolním obrazům pokrývá většinu léků vyvolávajících alopecii u rakoviny prsu (antracykliny/taxany). Základní linie, post-cykly (Anthra: 4; Pacli: 8; Docet: 4), 1mo post-tx. Další hodnocení, pokud n≥30: paclitaxel (12 cyklů), docetaxel (6 cyklů).

Plánováno vydání otevřeného zdroje.
Základní linie, po cyklech (antracykliny: 4; paclitaxel: 8/12*; docetaxel: 4/6*), 1mo po ošetření. *Pokud n≥30. Trvání: ~ 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salamanca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta González Fernández-Conde, Universidad Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC_TCUE23-24_033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit