Effect van cryotherapie bij de preventie van madarose geproduceerd door chemotherapie bij borstkankerpatiënten
Effect van cryotherapie bij de preventie van alopecia bij wenkbrauwen en wimpers bij borstkankerpatiënten behandeld met anthracyclines en taxanen
Door chemotherapie geïnduceerde alopecia (CIA) brengt het lichaamsbeeld significant in gevaar bij borstkankerpatiënten, met name wanneer u wenkbrauw en wimperverlies betreft (madarose). Hoewel hoofdhuidkoelingsapparaten routinematig worden gebruikt om alopecia van de hoofdhuid te voorkomen, bestaan er geen gestandaardiseerde interventies voor madarose -preventie. Deze quasi-experimentele studie beoordeelt de werkzaamheid van gerichte wenkbrauwcryotherapie bij het verminderen van anthracycline- en door taxaan geïnduceerde madarose.
De studie zal patiënten van twee tertiaire ziekenhuizen in Salamanca (interventiearm: cryotherapie) en een controlecohort van Santander inschrijven. Cryotherapie zal worden toegediend (-4 ° C tot -7 ° C) 15 minuten pre-chemotherapie infusie en 20 minuten na infusie onderhouden. Primaire resultaten omvatten haarretentie gekwantificeerd door fotogrammetrische analyse (TIDOP Research Group) bij vier tijdstippen: basislijn, middenbehandeling, complete chemotherapie en follow-up van 1 maand. Secundaire eindpunten evalueren de kwaliteit van leven (QLQ-C30 gevalideerde schalen) en cryotherapie-gerelateerde bijwerkingen (CTCAE V5.0-criteria).
Dit onderzoek is bedoeld om het eerste evidence-based protocol voor madarose-preventie op te zetten en een nieuwe alopecia-classificatieschaal te ontwikkelen, met een kritische kloof in ondersteunende oncologische zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: door chemotherapie geïnduceerde alopecia (CIA) is een van de meest pijnlijke bijwerkingen voor patiënten met borstkanker, met name bij het betrekken van wenkbrauw en wimperverlies (madarose). Hoewel hoofdhuidcryotherapie de werkzaamheid heeft aangetoond bij het verminderen van CIA, bestaan er geen gestandaardiseerde protocollen om madarose te voorkomen. Voorlopige studies suggereren dat gelokaliseerde cryotherapie dit effect kan verminderen, maar robuust bewijs ontbreekt.
Doelstellingen: het primaire doel is om de werkzaamheid van supraorbitale cryotherapie te evalueren bij het voorkomen van anthracycline- of taxaan-geïnduceerde madarose bij borstkankerpatiënten. Secundaire doelstellingen zijn onder meer: (1) kwantificering van door chemotherapie geïnduceerde alopecia van eyebrows (madarosis) en wimper (milfosis) in controlegroepen, (2) het ontwikkelen van een nieuwe alopecia classificatieschaal voor eyebrows en eyelashes (momenteel niet-bestaand), (3) beoordeling van de kwaliteit van het life-life-leven " QLQ-BR23) "en en en wimpertevredenheid vragenlijst (ESQ). (4) Monitoring van cryotherapie-gerelateerde bijwerkingen (bijv. Hoofdpijn, gelokaliseerde pijn).
Methodologie: deze niet-gerandomiseerde, quasi-experimentele multicenter-proef zal worden uitgevoerd in ziekenhuizen in Salamanca en Santander. De onderzoekspopulatie omvat 120 borstkankerpatiënten die op anthracycline/op taxaan gebaseerde chemotherapie ontvangen (steekproefgrootte kan worden aangepast op basis van werving). Inclusiecriteria: vrouwen> 18 jaar oud met recente diagnose en geen eerdere behandelingen. De interventiegroep ontvangt supraorbitale cryotherapie met behulp van temperatuurgecontroleerde apparaten (-4 ° C tot -7 ° C) 15 minuten vóór chemotherapie-infusie en 20 minuten na infusie gehandhaafd.
Uitkomstmaten: primaire resultaten worden beoordeeld via:
- Photogrammetric Analysis (TIDOP Research Group) op vier tijdstippen: basislijn, middenbehandeling, einde van de behandeling en follow-up van 1 maanden. Haarretentie wordt gekwantificeerd met behulp van geautomatiseerde AI-algoritmen (DAM-NET).
- Met de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de EORTC QLQ-BR23- en ESQ-vragenlijsten.
- Monitoring van de bijwerkingen via ad hoc -enquêtes. Statistische analyse: gegevens worden geanalyseerd met behulp van ANOVA- en Mann-Whitney-tests voor intergroepvergelijkingen, Pearson/Spearman-correlaties voor continue variabelen en lineaire regressie om voorspellende factoren te identificeren.
Ethiek: de studie is goedgekeurd door de ethische commissies van Salamanca Health Area (Ref: 2023 09 1427) en ziekenhuis Universitario Marqués de Valdecilla (Cantabria, Spanje) "(Ref: 2024.459). Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de Helsinki -verklaring en "Algemene verordening voor gegevensbescherming (GDPR)".
Beperkingen: Huidig bewijs over madarose/milfosis is beperkt en er zijn geen gevalideerde schalen voor het beoordelen van wenkbrauw/wimper alopecia.
Innovaties: deze studie introduceert: (1) de eerste classificatieschaal voor door chemotherapie geïnduceerde madarose, (2) bewijs voor cryotherapie als een preventieve interventie, en (3) een objectieve AI-aangedreven fotogrammetrie-methodologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Telefoonnummer: 661544179
- E-mail: martagfc@usal.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Aline Rodrigues Françoso, PhD Nursing
- Telefoonnummer: 645182581
- E-mail: arodrigues@saludcastillayleon.es
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Contact:
- Marta González Fernández-Conde
- Telefoonnummer: 661544179
- E-mail: martagfc@usal.es
-
Contact:
- Aline Rodrigues Françoso
- Telefoonnummer: 645182581
- E-mail: arodrigues@saludcastillayleon.es
-
Santander, Spanje, 39011
- Werving
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Contact:
- Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Telefoonnummer: 661544179
- E-mail: martagfc@usal.es
-
Contact:
- Patricia Bernardo Heras, RN
- Telefoonnummer: 691184614
- E-mail: pattberh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde borstkanker (elk stadium)
- Gepland om anthracycline- en/of op taxaan gebaseerde chemotherapie te ontvangen als eerstelijns systemische behandeling
- Geen eerdere geschiedenis van antineoplastische behandeling
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met terugkerende ziekte die eerdere hormoontherapie, chemotherapie en/of immunotherapie hebben ontvangen
- Aanwezigheid van alopecia voorafgaand aan de start van de behandeling van kanker
- Geschiedenis van cerebrale radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie op wenkbrauwen + chemotherapie (antracyclines en taxanen)
Cryotherapie wordt toegediend via thermisch gereguleerde koude oogmaskers (-10 ° C ± 2 ° C) geplaatst over het supraorbitale gebied, met toepassing van 15 minuten vóór de chemotherapie en doorgaan door de infusieperiode plus 20 minuten na de toediening.
Chemotherapie omvat anthracyclines (doxorubicine/epirubicine) en/of taxanen (paclitaxel/docetaxel) per standaardprotocollen.
|
Toepassing van temperatuurgestuurde koude apparaten (-4 ° C tot -7 ° C) op het supraorbitale gebied (tot 3 cm boven de ooglidmarge), 15 minuten vóór chemotherapie-infusie toegediend en 20 minuten na infusie onderhouden.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard chemotherapie (geen cryotherapie)
Patiënten ontvangen antracycline/op taxaan gebaseerde chemotherapie per institutionele protocollen zonder toepassing van koude oogmaskers of enige interventie van cryotherapie.
Alle andere ondersteunende zorgmaatregelen komen overeen met de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wenkbrauw haar behoudsnelheid
Tijdsspanne: Van basis tot 1 maand post-chemotherapie voltooiing
|
Het aandeel patiënten met ≤50% wenkbrauw haarverlies (graad 0-2 op CTCAE v5.0 aangepaste schaal) aan het einde van de behandeling, beoordeeld via AI-gebaseerde fotogrammetrie (TIDOP-groep)
|
Van basis tot 1 maand post-chemotherapie voltooiing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wimperhaarbehoudsnelheid
Tijdsspanne: Van basis tot 1 maand post-chemotherapie voltooiing
|
Aandeel patiënten met ≤50% wimper haarverlies (graad 0-2 op CTCAE V5.0 aangepast
|
Van basis tot 1 maand post-chemotherapie voltooiing
|
|
Controlegroep Madarose Incidentie
Tijdsspanne: Van basis tot 1 maand post-chemotherapie voltooiing
|
Absolute vermindering van het aantal wenkbrauwhaar (aantal verloren haren) van baseline tot einde van de behandeling, gemeten via AI-gebaseerde fotogrammetrie (Dam-Net)
|
Van basis tot 1 maand post-chemotherapie voltooiing
|
|
Cryotherapie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basislijn tot voltooiing van chemotherapie (ongeveer 20 tot 24 weken)
|
Het aandeel van de patiënten die bijwerkingen meldt, beoordeeld via een niet-gevalideerde * ad hoc * vragenlijst (helemaal niet, een beetje, heel wat, heel veel) ontwikkeld speciaal voor deze studie vanwege het ontbreken van gevalideerde tools in de literatuur
|
Van basislijn tot voltooiing van chemotherapie (ongeveer 20 tot 24 weken)
|
|
Verandering in lichaamsbeeldscore gemeten door EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: Van basis tot 1 maand post-chemotherapie voltooiing
|
Gemiddelde verandering in body image subschaal score (items 9-12) van baseline tot 1 maanden na chemotherapie. Items beoordelen fysieke aantrekkelijkheid, vrouwelijkheid en ontevredenheid van het lichaam met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = 'helemaal niet' tot 4 = 'heel veel'). Ruwe scores worden lineair getransformeerd naar een 0-100-schaal volgens EORTC-richtlijnen, waarbij hogere scores duiden op een slechtere perceptie van het lichaamsbeeld. "* Maat: *EORTC QLQ-BR23 (23-item borstkankerspecifieke module) * |
Van basis tot 1 maand post-chemotherapie voltooiing
|
|
Verandering in wimpertevredenheid gemeten door Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ)
Tijdsspanne: Van basis tot 1 maand post-chemotherapie voltooiing
|
Maatregel: Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ) Beschrijving: Verandering in wimpergerelateerde tevredenheid beoordeeld door drie gevalideerde domeinen van de 23-item ESQ:
|
Van basis tot 1 maand post-chemotherapie voltooiing
|
|
Voorstel van een nieuwe madarose classificatieschaal
Tijdsspanne: Baseline, na cycli (anthracyclines: 4; paclitaxel: 8/12*; docetaxel: 4/6*), 1mo na de behandeling. *Als n≥30. Duur: ~ 1 jaar
|
Ontwikkeling van een geautomatiseerd madarose -beoordelingssysteem door:
Open-source release gepland. |
Baseline, na cycli (anthracyclines: 4; paclitaxel: 8/12*; docetaxel: 4/6*), 1mo na de behandeling. *Als n≥30. Duur: ~ 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta González Fernández-Conde, Universidad Salamanca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC_TCUE23-24_033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .