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冷冻疗法对乳腺癌患者化学疗法产生的马匹疗法的预防影响

2025年5月17日 更新者：Marta González Fernández-Conde、University of Salamanca

冷冻疗法在预防眉毛和睫毛中的乳腺癌患者中的影响

化学疗法诱导的脱发（CIA）显着损害了乳腺癌患者的身体形象，尤其是在涉及眉毛和睫毛丧失时（Madarosis）。 尽管通常采用头皮冷却装置来防止头皮脱发，但预防马杜症没有标准化的干预措施。 这项准实验研究评估了靶向眉毛冷冻疗法在减少蒽环类和紫杉烷引起的马可马症方面的疗效。

该试验将招募来自萨拉曼卡（Salamanca）两家三级医院（干预臂：冷冻疗法）和来自桑坦德的对照组的患者。 冷冻疗法将进行（-4°C至-7°C）15分钟前输注，并在输注后20分钟保持。 主要结果包括通过摄影测量分析（Tidop Research Group）在四个时间点上定量的头发保留率：基线，中期治疗，化学疗法完成和1个月的随访。 次要终点评估生活质量（QLQ-C30验证的量表）和与冷冻疗法相关的不良事件（CTCAE V5.0标准）。

这项调查旨在建立第一个基于证据的预防循证方案，并制定新的脱发分类量表，以解决支持性肿瘤学护理中的关键差距

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：化学疗法诱导的脱发（CIA）是乳腺癌患者最令人痛苦的不良反应之一，尤其是在涉及眉毛和睫毛丧失时（Madarosis）。 尽管头皮冷冻疗法在减少中央情报局方面已表现出功效，但没有标准化方案可预防马匹降低。 初步研究表明，局部冷冻疗法可能会减轻这种影响，但缺乏强大的证据。

目的：主要目的是评估乳腺癌或紫杉烷诱导的乳腺癌患者中蒽环类药物或紫杉烷诱导的马可以疗法的疗效。 次要目标包括：（1）对照组中量化化学疗法诱导的眉毛（Madarosis）和睫毛（Milphosis）的脱发（MILPHOSIS），（2）开发一种新型的眉毛和睫毛分类量表（目前不存在），（3）使用有效的问题质量的质量治疗质量的研究质量的研究质量，用于评估研究质量的研究质量。 QLQ-BR23）和，以及睫毛满意度问卷（ESQ）。 （4）监测与冷冻疗法相关的不良事件（例如头痛，局部疼痛）。

方法论：这项非随机的准实验多中心试验将在萨拉曼卡和桑坦德的医院进行。 该研究人群将包括120名接受蒽环类药物/基于紫杉烷的化学疗法的乳腺癌患者（可以根据招募来调整样本量）。 纳入标准：> 18岁的妇女近期诊断，没有先前的治疗。 干预组将使用温度控制的设备（-4°C至-7°C）接受上骨上的冷冻疗法，在化学疗法输注前15分钟施加，并在输注后20分钟保持。

结果指标：将通过以下方式评估主要结果：

  • 摄影测量分析（TIDOP研究小组）在四个时间点上：基线，中期处理，治疗结束和1个月的随访。 将使用自动AI算法（DAM-NET）来量化头发的保留率。
  • 使用EORTC QLQ-BR23和ESQ问卷调查了患者的结果。
  • 通过临时调查进行不利事件监控。 统计分析：将使用ANOVA和MANN-WHITNEY测试分析数据，以进行组间比较，Pearson/Spearman的连续变量和线性回归以识别预测因素。

伦理：这项研究已获得萨拉曼卡健康地区伦理委员会（参考：2023 09 1427）和医院UniversitarioMarquésde Valdecilla（西班牙Cantabria）”（参考：2024.459）。 所有参与者将根据《赫尔辛基宣言》和《通用数据保护法规》（GDPR）提供书面知情同意书。

局限性：当前关于马多斯/米尔比斯的证据有限，并且对眉毛/睫毛脱发没有验证的尺度。

创新：这项研究介绍：（1）化学疗法引起的Madarosis的第一个分类量表，（2）冷冻疗法作为预防性干预的证据，以及（3）客观AI驱动的摄影方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
  • 电话号码：661544179
  • 邮箱：martagfc@usal.es

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • 接触：
          • Marta González Fernández-Conde
          • 电话号码：661544179
          • 邮箱：martagfc@usal.es
        • 接触：
      • Santander、西班牙、39011
        • 招聘中
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • 接触：
          • Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
          • 电话号码：661544179
          • 邮箱：martagfc@usal.es
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的女性参与者
  • 新诊断的乳腺癌（任何阶段）
  • 计划接受基于蒽环类和/或基于紫杉烷的化学疗法作为一线全身治疗
  • 没有抗肿瘤治疗的先前史
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 复发性疾病的患者接受过激素治疗，化学疗法和/或免疫疗法的患者
  • 在开始癌症治疗之前存在脱发
  • 脑放射治疗的史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：眉毛的冷冻疗法 +化学疗法（蒽环类药物和紫杉烷）
冷冻疗法是通过位于上骨质区域的热调节冷眼膜（-10°C±2°C）进行的，并在进行了15分钟的治疗前进行了15分钟的疗法，并在进行后进行20分钟，并继续进行。 化学疗法包括根据标准方案的蒽环类药物（阿霉素/表纤维蛋白）和/或紫杉烷（紫杉醇/多西昔瑟）。
设备：化学疗法诱导的马驹病的冷冻疗法
将温度控制的冷设备（-4°C至-7°C）应用于上骨上区域（在眼睑边缘高达3厘米）上，在化学疗法输注前15分钟进行施用，并在输入后20分钟保持。
无干预：标准化疗（无冷冻疗法）
患者根据机构方案接受基于蒽环类药物/紫杉烷的化疗，而无需使用冷眼罩或任何冷冻疗法干预。 所有其他支持护理措施与实验组相匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眉毛保存率
大体时间：化学疗法完成后的基线至1个月
治疗结束时，通过基于AI的摄影测量法（TIDOP组）评估，眉毛脱落的患者比例≤50％（CTCAE v5.0 v5.0级别的适应量表）
化学疗法完成后的基线至1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睫毛发质率
大体时间：化学疗法完成后的基线至1个月
睫毛脱发≤50％的患者比例（CTCAE v5.0的0-2级适应
化学疗法完成后的基线至1个月
对照组madarosis发病率
大体时间：化学疗法完成后的基线至1个月
从基线到治疗的绝对减少眉毛头发数（损失的头发数量），通过基于AI的摄影测量法（DAM-NET）测量
化学疗法完成后的基线至1个月
冷冻疗法相关的不良事件
大体时间：从基线到化疗完成（约20至24周）
由于文献中缺乏验证的工具，专门为这项研究而开发了通过未验证的 * Ad hoc *问卷进行评估的报告副作用的患者比例。
从基线到化疗完成（约20至24周）
EORTC QLQ-BR23测量的身体图像得分的变化
大体时间：化学疗法完成后的基线至1个月

从基线到化学后1个月的人体图像量表评分（项目9-12）的平均变化。 项目使用4点李克特量表评估身体吸引力，女性气质和身体不满（1 ='完全'至4 ='非常非常'）。 根据EORTC指南，将原始分数线性转化为0-100尺度，其中较高的分数表明身体图像感知较差。”*

测量： *EORTC QLQ-BR23（23个项目乳腺癌特异性模块） *
化学疗法完成后的基线至1个月
通过睫毛满意度问卷（ESQ）测量的睫毛满意度的变化
大体时间：化学疗法完成后的基线至1个月

措施：睫毛满意问卷（ESQ）

描述：

通过23个项目ESQ的三个经过验证的域评估的与睫毛相关的满意度的变化：

  • LFO（长度，丰满，整体满意度）：6个项目（Q1-Q6）得分为1-5。 原价范围：3-15。 较低的分数=更好的满意度
  • 上限（自信，吸引力，专业精神）：7个项目（Q16-Q19，Q21-Q23）得分为1-5。 原价范围：3-15。 较低的分数=更好的自我感知
  • DR（每日例行程序）：4个项目（Q12-Q15）得分为1-5。 原价范围：3-15。 更高的分数=更好的每日适应所有项目使用5点李克特量表（1 ='非常不满意的“至5 ='非常满意”）。 分析为每个域未转换原始总和的分数。”
化学疗法完成后的基线至1个月
新的Madarosis分类量表的提案
大体时间：基线，循环后（蒽环类动物：4;紫杉醇：8/12*;多西他赛：4/6*），1mo后处理。 *如果n≥30。持续时间：〜1年

通过以下方式开发自动Madarosis分级系统：

  1. 标准化双摄像机成像：配对的佳能EOS700D（60mm镜头，150万，自动模式）捕获眉毛/睫毛区域。

  2. 迭代AI管道（基于Python）：

    • 第1阶段：通过人体测量标记的时间对齐。 深度学习的精致
    • 阶段2：像素的头发检测（大坝网级型号）
    • 第3阶段：密度变化分析
  3. 验证：针对未经处理的控制图像涵盖了乳腺癌中大多数诱导脱发的药物（蒽环类药物/紫杉虫）。 基线，后骑行（Anthra：4; Pacli：8; Docet：4），1MO后-TX。 如果N≥30：紫杉醇（12个周期），多西他赛（6个周期）。

计划发行计划。
基线，循环后（蒽环类动物：4;紫杉醇：8/12*;多西他赛：4/6*），1mo后处理。 *如果n≥30。持续时间：〜1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Salamanca

调查人员

  • 首席研究员：Marta González Fernández-Conde、Universidad Salamanca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月24日

首次发布 (实际的)

2025年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月17日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PC_TCUE23-24_033

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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