Kryoterapian vaikutus kemoterapian tuottaman madaroosin ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla
Kryoterapian vaikutus viljelykasvien ja ripsien hiustenlähtöön rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan antrasykliinillä ja taksaaneilla
Kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö (CIA) vaarantaa merkittävästi kehon kuvan rintasyöpäpotilailla, etenkin kun siihen liittyy kulmakarvoja ja ripsien menetystä (madaroosi). Päänahan jäähdytyslaitteita käytetään rutiininomaisesti päänahan hiustenlähtöä estämään, madaroosin ehkäisyyn ei ole standardisoituja interventioita. Tässä kvasi-kokeellinen tutkimus arvioi kohdennetun kulmakarvan kryoterapian tehokkuutta vähentämällä antrasykliinin ja taksaanin aiheuttamaa madaroosia.
Tutkimuksessa ilmoitetaan potilaat kahdesta Salamancan korkea -asteen sairaalasta (interventiovarsi: kryoterapia) ja Santanderin kontrollikohortti. Kryoterapiaa annetaan (-4 ° C--7 ° C) 15 minuutin esikemoterapia-infuusio ja ylläpidetään 20 minuutin ajan infuusion jälkeen. Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy hiusten pidätys, joka on kvantifioitu fotogrammetrisen analyysin (TIDOP-tutkimusryhmän) avulla neljässä aikapisteessä: lähtötaso, keskikäsittely, kemoterapian valmistuminen ja yhden kuukauden seuranta. Toissijaiset päätepisteet arvioivat elämänlaatua (QLQ-C30 validoituja asteikkoja) ja kryoterapiaan liittyviä haittavaikutuksia (CTCAE V5.0 -kriteerit).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ensimmäinen näyttöön perustuva madaroosin ehkäisyprotokolla ja kehittää uusi hiustenlähtöluokitusasteikko, joka vastaa kriittistä aukkoa tukevassa onkologian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö (CIA) on yksi häiritsevimmistä haittavaikutuksista rintasyöpäpotilaille, etenkin kun siihen liittyy kulmakarvoja ja ripsien menetystä (madaroosi). Vaikka päänahan kryoterapia on osoittanut tehokkuutta CIA: n vähentämisessä, madaroosin estämiseksi ei ole standardisoituja protokollia. Alustavien tutkimusten mukaan paikallinen kryoterapia voi lieventää tätä vaikutusta, mutta vahvoja todisteita puuttuu.
Tavoitteet: Ensisijainen tavoite on arvioida supraorbitaalisen kryoterapian tehokkuutta estämään antrasykliini- tai taksaanin aiheuttama madaroosi rintasyöpäpotilailla. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat: (1) kemoterapian aiheuttaman kulmakarvojen (madaroosin) ja ripsien (Milphosis) hiusten alopesian kvantifiointi kontrolliryhmissä, (2) kulmakarvojen ja silmäriitosten (tällä hetkellä ei-olemassa) kehittäminen (3) elämän laatukyselyn laatukyselyn laatukyselyn laatukyselyn laadun laadun laadun laadun laadun arvioinnin arviointi (tällä hetkellä ei ole). QLQ-BR23) "ja ja ripsien tyytyväisyyskysely (ESQ). (4) Kryoterapiaan liittyvien haittavaikutusten seuranta (esim. Päänsärky, paikallinen kipu).
Menetelmä: Tämä satunnaistamaton, kvasi-kokeellinen monikeskuskoe suoritetaan Salamancan ja Santanderin sairaaloissa. Tutkimuspopulaatiossa on 120 rintasyöpäpotilasta, jotka saavat antrasykliini/taksaanipohjaista kemoterapiaa (otoskokoa voidaan mukauttaa rekrytoinnin perusteella). Sisällyttämiskriteerit: Naiset> 18 -vuotiaita äskettäisellä diagnoosilla eikä aikaisempien hoitojen kanssa. Interventioryhmä saa supraorbitaalista kryoterapiaa käyttämällä lämpötilaohjattuja laitteita (-4 ° C--7 ° C), jota levitetään 15 minuuttia ennen kemoterapiainfuusiota ja ylläpidetään 20 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Tulostoimenpiteet: Ensisijaiset tulokset arvioidaan:
- Valokuvausanalyysi (TIDOP Research Group) neljässä aikapisteessä: lähtötaso, keskikäsittely, hoidon loppu ja yhden kuukauden seuranta. Hiusten säilyttäminen kvantifioidaan käyttämällä automatisoituja AI-algoritmeja (DAM-NET).
- Potilaan ilmoittamat tulokset käyttämällä EORTC QLQ-BR23- ja ESQ-kyselylomakkeita.
- Haittatapahtumien seuranta ad hoc -kyselyjen avulla. Tilastollinen analyysi: Tietoja analysoidaan käyttämällä ANOVA- ja Mann-Whitney-testejä ryhmien välisten vertailujen, Pearson/Spearman-korrelaatioiden jatkuvien muuttujien ja lineaarisen regression suhteen ennustavien tekijöiden tunnistamiseksi.
Etiikka: Salamancan terveysalueen eettiset komiteat ovat hyväksyneet tutkimuksen (viite: 2023 09 1427) ja sairaalan Universitario Marqués de Valdecilla (Cantabria, Espanja) "(viite: 2024.459). Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen Helsingin julistuksen ja "yleisen tietosuoja -asetuksen (GDPR)" mukaisesti.
Rajoitukset: Nykyiset todisteet madaroosista/milphoosista on rajoitettu, eikä kulmakarvojen/ripsien hiusten luokittelua varten ole validoituja asteikkoja.
Innovaatiot: Tämä tutkimus esittelee: (1) kemoterapian aiheuttaman madaroosin ensimmäinen luokitusasteikko, (2) kryoterapian todisteet ennaltaehkäisevänä interventiona ja (3) objektiivisen AI-käyttämän fotogrammetriamenetelmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Puhelinnumero: 661544179
- Sähköposti: martagfc@usal.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aline Rodrigues Françoso, PhD Nursing
- Puhelinnumero: 645182581
- Sähköposti: arodrigues@saludcastillayleon.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta González Fernández-Conde
- Puhelinnumero: 661544179
- Sähköposti: martagfc@usal.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline Rodrigues Françoso
- Puhelinnumero: 645182581
- Sähköposti: arodrigues@saludcastillayleon.es
-
Santander, Espanja, 39011
- Rekrytointi
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Puhelinnumero: 661544179
- Sähköposti: martagfc@usal.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Bernardo Heras, RN
- Puhelinnumero: 691184614
- Sähköposti: pattberh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat naispuoliset osallistujat
- Äskettäin diagnosoitu rintasyöpä (mikä tahansa vaihe)
- On tarkoitus saada antrasykliini- ja/tai taksaanipohjainen kemoterapia ensisijaisena systeemisenä hoidona
- Ei aikaisempaa antineoplastisen hoidon historiaa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva sairaus, jotka ovat saaneet aikaisempaa hormonihoitoa, kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa
- Hiustenlähtö ennen syöpähoidon aloittamista
- Aivojen sädehoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoterapia kulmakarvoista + kemoterapia (antrasykliinit ja taksaanit)
Kryoterapia annetaan termisesti säädettyjen kylmäsilmien naamioiden (-10 ° C ± 2 ° C) avulla, jotka on sijoitettu supraorbitaaliseen alueelle, ja sovellus alkaa 15 minuuttia esikemoterapiaa ja jatkuu infuusiojakson ajan plus 20 minuuttia annoksen jälkeen.
Kemoterapia sisältää antrasykliiniä (doksorubisiinia/epirubisiinia) ja/tai taksaaneja (paklitakselia/dotsetakselia) vakioprotokollia kohti.
|
Lämpötilan hallittujen kylmälaitteiden (-4 ° C--7 ° C) levittäminen supraorbitaalialueelle (jopa 3 cm silmäluomen marginaalin yläpuolella), annettu 15 minuuttia ennen kemoterapiainfuusiota ja ylläpidetään 20 minuutin ajan infuusion jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen kemoterapia (ei kryoterapiaa)
Potilaat saavat antrasykliiniä/taksaanipohjaista kemoterapiaa institutionaalisia protokollia kohden ilman kylmän silmien naamioita tai mitä tahansa kryoterapiatoimenpiteitä.
Kaikki muut tukevat hoitotoimenpiteet vastaavat kokeellista ryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulmakarvojen säilyttämisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötasosta yhden kuukauden jälkeen kemoterapian jälkeinen valmistuminen
|
Potilaiden osuus, joiden kulmakarvat hiustenlähtö on ≤ 50% (luokka 0-2 CTCAE V5.0 -sovelluksella) hoidon lopussa, arvioidaan AI-pohjaisen fotogrammetrian avulla (TIDOP-ryhmä)
|
Lähtötasosta yhden kuukauden jälkeen kemoterapian jälkeinen valmistuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripsien hiusten säilyttämisaste
Aikaikkuna: Lähtötasosta yhden kuukauden jälkeen kemoterapian jälkeinen valmistuminen
|
Potilaiden osuus, joiden ripsien hiustenlähtö on ≤50% (luokka 0-2 CTCAE V5.0: lla
|
Lähtötasosta yhden kuukauden jälkeen kemoterapian jälkeinen valmistuminen
|
|
Kontrolliryhmän madaroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötasosta yhden kuukauden jälkeen kemoterapian jälkeinen valmistuminen
|
Kulmakarvojen hiusmäärän (kadonneiden karvojen lukumäärä) absoluuttinen väheneminen lähtötasosta hoidon loppuun, mitattu AI-pohjainen fotogrammetria (DAM-NET)
|
Lähtötasosta yhden kuukauden jälkeen kemoterapian jälkeinen valmistuminen
|
|
Kryoterapiaan liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötasosta kemoterapian loppuun saattamisen kautta (noin 20 - 24 viikkoa)
|
Osuus potilaista, jotka ilmoittavat sivuvaikutukset, jotka on arvioitu validoimattoman * ad hoc * -kyselyn kautta (ei ollenkaan, vähän, melko vähän, erittäin paljon), joka on kehitetty erityisesti tähän tutkimukseen kirjallisuuden validoitujen työkalujen puuttumisen vuoksi
|
Lähtötasosta kemoterapian loppuun saattamisen kautta (noin 20 - 24 viikkoa)
|
|
EORTC QLQ-BR23: n mitattu kehon kuvan pisteet muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta yhden kuukauden kemoterapian jälkeiseen loppuun saattamiseen
|
Keskimääräinen muutos kehon kuvan ala-asteikon pistemäärässä (kohteet 9-12) lähtötasosta 1 kuukauden kemoterapiaan. Kohteet arvioivat fyysistä houkuttelevuutta, naisellisuutta ja kehon tyytymättömyyttä käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = 'ei ollenkaan' arvoon 4 = 'erittäin paljon'). RAW-pisteet muutetaan lineaarisesti 0-100 asteikkoon EORTC-ohjeiden mukaisesti, missä korkeammat pisteet osoittavat huonomman kehon kuvan havainnon. "* Mitta: *EORTC QLQ-BR23 (23-kappaleinen rintasyöpäspesifinen moduuli) * |
Lähtötasosta yhden kuukauden kemoterapian jälkeiseen loppuun saattamiseen
|
|
Ripsityytyväisyyskyselyn (ESQ) mitattu muutos ripsien tyytyväisyydessä (ESQ)
Aikaikkuna: Lähtötasosta yhden kuukauden kemoterapian jälkeiseen loppuun saattamiseen
|
Mitta: Ripsityytyväisyyskysely (ESQ) Kuvaus: Muutos rikesärskäriiliöihin liittyvässä tyytyväisyydessä, joka on arvioitu 23-kappaleen ESQ: n kolmen validoidun verkkotunnuksen kautta:
|
Lähtötasosta yhden kuukauden kemoterapian jälkeiseen loppuun saattamiseen
|
|
Ehdotus uudesta madaroosin luokitteluasteikosta
Aikaikkuna: Perustaso, syklien jälkeen (antrasykliinit: 4; paklitakseli: 8/12*; Docetakseli: 4/6*), 1 kuukauden jälkeinen käsittely. *Jos N≥30. Kesto: ~ 1 vuosi
|
Automaattisen madaroosin luokitusjärjestelmän kehittäminen:
Suunniteltu avoimen lähdekoodin julkaisu. |
Perustaso, syklien jälkeen (antrasykliinit: 4; paklitakseli: 8/12*; Docetakseli: 4/6*), 1 kuukauden jälkeinen käsittely. *Jos N≥30. Kesto: ~ 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta González Fernández-Conde, Universidad Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC_TCUE23-24_033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .