Влияние криотерапии на профилактику мадароза, продуцируемого химиотерапией у пациентов с раком молочной железы
Влияние криотерапии на профилактику алопеции у бровей и ресниц на пациенты с раком молочной железы, получавшие антрациклины и таксаны
Алопеция, вызванная химиотерапией (CIA), значительно ставит под угрозу изображение тела у пациентов с раком молочной железы, особенно при включении бровей и потери ресниц (мадароз). В то время как устройства охлаждения кожи головы обычно используются для предотвращения алопеции кожи головы, для профилактики мадароза не существует стандартизированных вмешательств. Это квазиэкспериментальное исследование оценивает эффективность целевой криотерапии бровей в снижении антрациклин-индуцированного мадароза.
Исследование будет зачислять пациентов из двух третичных больниц в Саламанке (Advention Arm: Cryotherapy) и контрольную когорту из Сантандера. Криотерапия будет введена (от -4 ° C до -7 ° C) 15 минут до хемотерапии и поддерживается в течение 20 минут после инфузии. Первичные результаты включают в себя количественное определение задержки волос с помощью фотограмметрического анализа (исследовательская группа Tidop) в четырех временных точках: исходное значение, среднее лечение, завершение химиотерапии и 1-месячное наблюдение. Вторичные конечные точки оценивают качество жизни (проверка QLQ-C30) и нежелательные явления, связанные с криотерапией (критерии CTCAE v5.0).
Это исследование направлено на создание первого протокола, основанного на фактических данных, для профилактики мадароза и разработки новой шкалы классификации алопеции, устраняя критический разрыв в поддерживающей онкологической помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Алопеция, вызванная химиотерапией (CIA), является одним из наиболее расстраивающих побочных эффектов для пациентов с раком молочной железы, особенно при включении бровей и потери ресниц (мадароз). В то время как криотерапия скальпа продемонстрировала эффективность в снижении ЦРУ, не существует стандартизированных протоколов для предотвращения мадароза. Предварительные исследования показывают, что локализованная криотерапия может смягчить этот эффект, но устойчивые доказательства отсутствуют.
Цели: Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность супраорбитальной криотерапии в предотвращении мадароза, вызванного антрациклиновым или таксоном, у пациентов с раком молочной железы. Вторичные цели включают в себя: (1) количественная оценка алопеция бровей (мадароз), вызванную химиотерапией (мильфоз) в контрольных группах, (2) Разработка новой шкалы классификации алопеции для бровей и ресниц (в настоящее время не существует) (3) Оценка качества влияния качества с использованием подтвержденных вопросов «Европейская организация для лечения. Qlq-br23) "и, а также вопросник по удовлетворению ресниц (эсквайр). (4) Мониторинг нежелательных явлений, связанных с криотерапией (например, головная боль, локальная боль).
Методология: это нерадомизированное, квази-экспериментальное многоцентровое исследование будет проведено в больницах в Саламанке и Сантандере. Исследовательская популяция будет включать 120 пациентов с раком молочной железы, получавших химиотерапию на основе антрациклина/таксона (размер выборки может быть скорректирован на основе найма). Критерии включения: женщины> 18 лет с недавним диагнозом и без предварительного лечения. Группа вмешательства получит супраорбитальную криотерапию с использованием устройств с контролируемыми температурой (от -4 ° C до -7 ° C), применяемых за 15 минут до инфузии химиотерапии и поддерживаемой в течение 20 минут после инфузии.
Меры результата: первичные результаты будут оцениваться через:
- Фотограмметрический анализ (Tidop Research Group) в четырех времени: базовый уровень, среднее лечение, окончание лечения и 1-месячное наблюдение. Задержка волос будет количественно определено с использованием автоматизированных алгоритмов ИИ (плотина).
- Результаты, сообщаемые пациентом с использованием анкет EORTC QLQ-BR23 и ESQ.
- Мониторинг неблагоприятных событий через специальные опросы. Статистический анализ: данные будут проанализированы с использованием тестов ANOVA и Манна-Уитни для межгрупповых сравнений, корреляций Пирсона/Спирмена для непрерывных переменных и линейной регрессии для определения прогнозирующих факторов.
Этика: исследование было одобрено комитетами по этике в области здравоохранения Саламанки (Ссылка: 2023 09 1427) и больница Universitario Marqués de Valdecilla (Cantabria, Испания) »(Ссылка: 2024.459). Все участники предоставят письменное информированное согласие в соответствии с декларацией Хельсинки и «Общим правилом защиты данных (GDPR)».
Ограничения: Современные данные о мадарозе/мильфозе ограничены, и не существует проверенных масштабов для оценки бровей/ресниц алопеции.
Инновации: это исследование вводит: (1) первая шкала классификации для химиотерапии, вызванного мадарозом, (2) свидетельство криотерапии как профилактического вмешательства и (3) объективная методология фотограмметрии с AI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Номер телефона: 661544179
- Электронная почта: martagfc@usal.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aline Rodrigues Françoso, PhD Nursing
- Номер телефона: 645182581
- Электронная почта: arodrigues@saludcastillayleon.es
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Контакт:
- Marta González Fernández-Conde
- Номер телефона: 661544179
- Электронная почта: martagfc@usal.es
-
Контакт:
- Aline Rodrigues Françoso
- Номер телефона: 645182581
- Электронная почта: arodrigues@saludcastillayleon.es
-
Santander, Испания, 39011
- Рекрутинг
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Номер телефона: 661544179
- Электронная почта: martagfc@usal.es
-
Контакт:
- Patricia Bernardo Heras, RN
- Номер телефона: 691184614
- Электронная почта: pattberh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники женщин в возрасте ≥18 лет
- Недавно диагностированный рак молочной железы (любая стадия)
- Планируется получить химиотерапию на основе таксона и/или таксана в качестве системного лечения первой линии.
- Нет предыдущей анамнеза противоопухолевого лечения
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с рецидивирующим заболеванием, которые получали предварительную гормональную терапию, химиотерапию и/или иммунотерапию
- Наличие алопеции до начала лечения рака
- История церебральной лучевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия на бровях + химиотерапия (антрациклины и таксаны)
Криотерапия вводится через терморегулируемые маски с холодными глазами (-10 ° C ± 2 ° C), расположенные в супраорбитальной области, с применением 15 минут до хемотерапии и продолжается через период инфузии плюс через 20 минут после введения.
Химиотерапия включает антрациклины (доксорубицин/эпирубицин) и/или таксаны (паклитаксел/доцетаксел) на стандартные протоколы.
|
Применение холодных устройств с контролем температуры (от -4 ° C до -7 ° C) в супраорбитальную область (до 3 см над краем века), вводилось за 15 минут до инфузии химиотерапии и поддерживалось в течение 20 минут после инфузии.
|
|
Без вмешательства: Стандартная химиотерапия (без криотерапии)
Пациенты получают химиотерапию на основе антрациклина/таксона на институциональные протоколы без применения масок с холодными глазами или какого-либо криотерапевтического вмешательства.
Все остальные меры поддержки ухода соответствуют экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сохранения волос бровей
Временное ограничение: От базового уровня до 1 месяца после завершения Chemotherapy
|
Доля пациентов с ≤50% выпадением волос бровей (степень 0-2 на адаптированной шкале CTCAE v5.0) в конце лечения, оцениваемой с помощью фотограмметрии на основе AI (Tidop Group)
|
От базового уровня до 1 месяца после завершения Chemotherapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сохранения волос для ресниц
Временное ограничение: От базового уровня до 1 месяца после завершения Chemotherapy
|
Доля пациентов с ≤50% выпадением волос для ресниц (степень 0-2 на CTCAE v5.0
|
От базового уровня до 1 месяца после завершения Chemotherapy
|
|
Уровень контрольной группы Мадароз
Временное ограничение: От базового уровня до 1 месяца после завершения Chemotherapy
|
Абсолютное уменьшение количества волос бровей (количество потерянных волос) от исходного до конца лечения, измеренная с помощью фотограмметрии на основе AI (Dam-Net)
|
От базового уровня до 1 месяца после завершения Chemotherapy
|
|
Нежелательные явления, связанные с криотерапией
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения химиотерапии (приблизительно от 20 до 24 недель)
|
Доля пациентов, сообщающих о побочных эффектах, оцениваемых с помощью неправданного * специального анкеты (совсем не немного, довольно много), разработанной специально для этого исследования из-за отсутствия подтвержденных инструментов в литературе
|
От исходного уровня до завершения химиотерапии (приблизительно от 20 до 24 недель)
|
|
Изменение показателя изображения тела, измеренная по QLQ BR23 EORTC
Временное ограничение: От базового уровня до 1 месяца после завершения Chemotherapy
|
Среднее изменение баллы подшкалы изображения тела (пункты 9-12) от базового уровня до 1 месяца после шеемотерапии. Элементы оценивают физическую привлекательность, женственность и неудовлетворенность телом с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1 = 'совсем не «до 4 =' очень много»). Сырые оценки линейно преобразуются в шкалу 0-100 в соответствии с рекомендациями EORTC, где более высокие оценки указывают на худшее восприятие изображения тела. »* Мера: *eORTC QLQ-BR23 (модуль 23 пункта для рака молочной железы) * |
От базового уровня до 1 месяца после завершения Chemotherapy
|
|
Изменение удовлетворения ресниц, измеренное с помощью вопросника по удовлетворению ресниц (ESQ)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 месяца после завершения Chemotherapy
|
Мера: Анкета по удовлетворению ресниц (эсквайр) Описание: Изменение удовлетворения, связанных с ресницами, оцениваемым через три подтвержденных домена ESQ из 23 пунктов:
|
От базового уровня до 1 месяца после завершения Chemotherapy
|
|
Предложение о новой шкале классификации мадароза
Временное ограничение: Базовая линия, после циклов (Антрациклины: 4; паклитаксел: 8/12*; доцетаксел: 4/6*), 1mo после лечения. *Если n≥30. Продолжительность: ~ 1 год
|
Разработка автоматизированной системы оценки мадароза через:
Планируется релиз с открытым исходным кодом. |
Базовая линия, после циклов (Антрациклины: 4; паклитаксел: 8/12*; доцетаксел: 4/6*), 1mo после лечения. *Если n≥30. Продолжительность: ~ 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta González Fernández-Conde, Universidad Salamanca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC_TCUE23-24_033
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .