Effekt av kryoterapi i forebygging av madarose produsert av cellegift hos brystkreftpasienter
Effekt av kryoterapi i forebygging av alopecia i øyenbryn og øyevipper hos brystkreftpasienter behandlet med antracykliner og taxaner
Kjemoterapi-indusert alopecia (CIA) kompromitterer kroppsbilde betydelig hos brystkreftpasienter, spesielt når de involverer øyenbryn og øyevippetap (madarosis). Mens kjøleanordninger i hodebunnen rutinemessig brukes for å forhindre alopecia i hodebunnen, eksisterer det ingen standardiserte intervensjoner for forebygging av madarose. Denne kvasi-eksperimentelle studien vurderer effekten av målrettet kryrobrow-kryoterapi for å redusere antracyklin- og taxanindusert madarose.
Forsøket vil registrere pasienter fra to tertiære sykehus i Salamanca (intervensjonsarm: kryoterapi) og en kontrollkohort fra Santander. Kryoterapi vil bli administrert (-4 ° C til -7 ° C) 15 minutters infusjon før chemoterapi og opprettholdt i 20 minutter etter infusjon. Primære utfall inkluderer hårretensjon kvantifisert gjennom fotogrammetrisk analyse (TIDOP Research Group) på fire tidspunkter: baseline, mellombehandling, cellegift fullføring og 1 måneders oppfølging. Sekundære endepunkter evaluerer livskvalitet (QLQ-C30 validerte skalaer) og kryoterapi-relaterte bivirkninger (CTCAE V5.0-kriterier).
Denne undersøkelsen tar sikte på å etablere den første evidensbaserte protokollen for forebygging av madarose og utvikle en ny alopecia-klassifiseringsskala, og adresserer et kritisk gap i støttende onkologiomsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kjemoterapi-indusert alopecia (CIA) er en av de mest urovekkende bivirkningene for brystkreftpasienter, spesielt når du involverer øyenbryn og øyevippe-tap (madarosis). Mens kryoterapi har vist effektivitet i hodebunnen i å redusere CIA, eksisterer det ingen standardiserte protokoller for å forhindre madarose. Foreløpige studier antyder at lokal kryoterapi kan dempe denne effekten, men robust bevis mangler.
Mål: Det primære målet er å evaluere effekten av supraorbital kryoterapi for å forhindre antracyklin- eller taxanindusert madarose hos brystkreftpasienter. Sekundære mål inkluderer: (1) Kvantifisering QLQ-BR23) "og, og Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ). (4) Overvåking av kryoterapi-relaterte bivirkninger (f.eks. Hodepine, lokalisert smerte).
Metodikk: Denne ikke-randomiserte, kvasi-eksperimentelle multisenterforsøket vil bli gjennomført på sykehus i Salamanca og Santander. Studiepopulasjonen vil omfatte 120 brystkreftpasienter som får antracyklin/taxanbasert cellegift (prøvestørrelse kan justeres basert på rekruttering). Inkluderingskriterier: Kvinner> 18 år med nyere diagnose og ingen tidligere behandlinger. Intervensjonsgruppen vil motta supraorbital kryoterapi ved bruk av temperaturkontrollerte enheter (-4 ° C til -7 ° C) påført 15 minutter før cellegiftinfusjon og opprettholdt i 20 minutter etter infusjon.
Resultatmål: Primære utfall vil bli vurdert via:
- Fotografisk analyse (TIDOP Research Group) på fire tidspunkter: baseline, midtbehandling, sluttbehandling og 1-måneders oppfølging. Hårretensjon vil bli kvantifisert ved bruk av automatiserte AI-algoritmer (DAM-NET).
- Pasientrapporterte resultater ved bruk av EORTC QLQ-BR23 og ESQ-spørreskjemaene.
- Bivirkningsovervåking gjennom ad hoc -undersøkelser. Statistisk analyse: Data vil bli analysert ved bruk av ANOVA- og Mann-Whitney-tester for sammenligninger mellom grupper, Pearson/Spearman-korrelasjoner for kontinuerlige variabler og lineær regresjon for å identifisere prediktive faktorer.
Etikk: Studien er godkjent av etiske komiteene i Salamanca Health Area (REF: 2023 09 1427) og Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Cantabria, Spania) "(Ref: 2024.459). Alle deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke i samsvar med Helsingfors -erklæringen og "General Data Protection Regulation (GDPR)".
Begrensninger: Nåværende bevis på madarosis/milfose er begrenset, og det finnes ingen validerte skalaer for gradering av øyenbryn/øyenvippe alopecia.
Innovasjoner: Denne studien introduserer: (1) Den første klassifiseringsskalaen for cellegiftindusert madarose, (2) bevis for kryoterapi som et forebyggende inngrep, og (3) en objektiv AI-drevet fotogrammetri-metodikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Telefonnummer: 661544179
- E-post: martagfc@usal.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aline Rodrigues Françoso, PhD Nursing
- Telefonnummer: 645182581
- E-post: arodrigues@saludcastillayleon.es
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Marta González Fernández-Conde
- Telefonnummer: 661544179
- E-post: martagfc@usal.es
-
Ta kontakt med:
- Aline Rodrigues Françoso
- Telefonnummer: 645182581
- E-post: arodrigues@saludcastillayleon.es
-
Santander, Spania, 39011
- Rekruttering
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Telefonnummer: 661544179
- E-post: martagfc@usal.es
-
Ta kontakt med:
- Patricia Bernardo Heras, RN
- Telefonnummer: 691184614
- E-post: pattberh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år
- Nylig diagnostisert brystkreft (et hvilket som helst trinn)
- Planlagt å motta antracyklin- og/eller taxanbasert cellegift som førstelinje systemisk behandling
- Ingen tidligere historie med antineoplastisk behandling
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende sykdommer som har fått tidligere hormonbehandling, cellegift og/eller immunterapi
- Tilstedeværelse av alopecia før igangsetting av kreftbehandling
- Historie om cerebral strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoterapi på øyenbryn + cellegift (antracykliner og taxaner)
Kryoterapi administreres via termisk regulerte kalde øyemasker (-10 ° C ± 2 ° C) plassert over supraorbitalregionen, med påføring som begynner 15 minutter før chemoterapi og fortsetter gjennom infusjonsperioden pluss 20 minutter etter administrering.
Kjemoterapi inkluderer antracykliner (doxorubicin/ePirubicin) og/eller taxaner (paclitaxel/docetaxel) per standardprotokoller.
|
Påføring av temperaturkontrollerte kalde enheter (-4 ° C til -7 ° C) på supraorbitalområdet (opptil 3 cm over øyelokkmarginen), administrert 15 minutter før cellegiftinfusjon og opprettholdt i 20 minutter etter infusjon.
|
|
Ingen inngripen: Standard cellegift (ingen kryoterapi)
Pasienter får antracyklin/taxanbasert cellegift per institusjonelle protokoller uten anvendelse av kalde øyemasker eller noen kryoterapiintervensjon.
Alle andre støttende omsorgstiltak samsvarer med den eksperimentelle gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyenbrynhårbevaringshastighet
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter chemoterapi fullføring
|
Andel pasienter med ≤50% øyenbrynshårtap (klasse 0-2 på CTCAE V5.0 tilpasset skala) ved slutten av behandlingen, vurdert via AI-basert fotogrammetri (Tidop Group)
|
Fra baseline til 1 måned etter chemoterapi fullføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyenvippshårbevaringshastighet
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter chemoterapi fullføring
|
Andel pasienter med ≤50% øyenvippe hårtap (klasse 0-2 på CTCAE V5.0 tilpasset
|
Fra baseline til 1 måned etter chemoterapi fullføring
|
|
Kontrollgruppe madarose forekomst
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter chemoterapi fullføring
|
Absolutt reduksjon i øyenbrynshårantall (antall tapte hår) fra baseline til sluttbehandling, målt via AI-basert fotogrammetri (DAM-nett)
|
Fra baseline til 1 måned etter chemoterapi fullføring
|
|
Kryoterapi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av cellegift (ca. 20 til 24 uker)
|
Andel pasienter som rapporterer bivirkninger vurdert via et ikke-validert * ad hoc * spørreskjema (ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, veldig mye) utviklet seg spesielt for denne studien på grunn av manglende validerte verktøy i litteraturen
|
Fra baseline til fullføring av cellegift (ca. 20 til 24 uker)
|
|
Endring i kroppsbildescore målt med EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter chemoterapi fullføring
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsbilde-underskala (elementer 9-12) fra baseline til 1 måneders post-chemoterapi. Elementer vurderer fysisk attraktivitet, femininitet og misnøye i kroppen ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = 'Ikke i det hele tatt' til 4 = 'veldig mye'). Rå score transformeres lineært til en 0-100 skala etter EORTC-retningslinjer, der høyere score indikerer dårligere kroppsbildeoppfatning. "* Mål: *EORTC QLQ-BR23 (23-element brystkreftspesifikk modul) * |
Fra baseline til 1 måned etter chemoterapi fullføring
|
|
Endring i øyenvippetilfredshet målt med Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ)
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter chemoterapi fullføring
|
Mål: Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ) Beskrivelse: Endring i øyevippe-relatert tilfredshet vurdert gjennom tre validerte domener fra 23-elementet ESQ:
|
Fra baseline til 1 måned etter chemoterapi fullføring
|
|
Forslag til en ny Madarosis Classification Scale
Tidsramme: Baseline, etter sykluser (antracykliner: 4; Paclitaxel: 8/12*; docetaxel: 4/6*), 1MO etter behandling. *Hvis n ≥30. Varighet: ~ 1 år
|
Utvikling av et automatisert graderingssystem for madarosis gjennom:
Open source utgivelse planlagt. |
Baseline, etter sykluser (antracykliner: 4; Paclitaxel: 8/12*; docetaxel: 4/6*), 1MO etter behandling. *Hvis n ≥30. Varighet: ~ 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta González Fernández-Conde, Universidad Salamanca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC_TCUE23-24_033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .