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Auswirkung der Kryotherapie bei der Prävention von Madarose, die durch Chemotherapie bei Brustkrebspatienten erzeugt wird

17. Mai 2025 aktualisiert von: Marta González Fernández-Conde, University of Salamanca

Wirkung der Kryotherapie bei der Vorbeugung von Alopezie bei Augenbrauen und Wimpern bei Brustkrebspatienten, die mit Anthracyclines und Taxane behandelt wurden

Chemotherapie-induzierte Alopezie (CIA) beeinträchtigt das Körperbild bei Brustkrebspatienten signifikant, insbesondere bei Einbeziehung von Augenbrauen und Wimpernverlust (Madarose). Während Kopfhautkühlgeräte routinemäßig zur Verhinderung von Kopfhautalopezie eingesetzt werden, gibt es keine standardisierten Interventionen für die Verhinderung der Madarosis. Diese quasi-experimentelle Studie bewertet die Wirksamkeit einer gezielten Augenbrauenkryotherapie bei der Reduzierung von Anthracyclin- und Taxan-induzierter Madarose.

In der Studie werden Patienten aus zwei tertiären Krankenhäusern in Salamanca (Interventionsarm: Kryotherapie) und einer Kontrollkohorte von Santander einschreiben. Die Kryotherapie wird verabreicht (-4 ° C bis -7 ° C) 15 Minuten Vorchemotherapie-Infusion und 20 Minuten nach der Infusion gehalten. Die primären Ergebnisse sind die durch photogrammetrischen Analyse (TIDOP-Forschungsgruppe) quantifizierte Haarretention bei vier Zeitpunkten: Grundlinie, Mid-Behandlung, Abschluss der Chemotherapie und 1-Monats-Follow-up. Sekundäre Endpunkte bewerten die Lebensqualität (QLQ-C30 Validierte Skalen) und kryotherapiebezogene unerwünschte Ereignisse (CTCAE V5.0-Kriterien).

Diese Untersuchung zielt darauf ab, das erste evidenzbasierte Protokoll für die Prävention von Madarosis zu etablieren und eine neuartige Alopecia-Klassifizierungsskala zu entwickeln, die sich mit einer kritischen Lücke in der unterstützenden Onkologieversorgung befasst

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Chemotherapie-induzierte Alopezie (CIA) ist eine der belastendsten nachteiligen Wirkungen für Brustkrebspatienten, insbesondere bei Einbeziehung von Augenbrauen und Wimpernverlust (Madarose). Während die Kopfhautkryotherapie die Wirksamkeit bei der Reduzierung der CIA gezeigt hat, gibt es keine standardisierten Protokolle zur Verhinderung von Madarose. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass eine lokalisierte Kryotherapie diesen Effekt mindern kann, aber es fehlen robuste Beweise.

Ziele: Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit der supraorbitalen Kryotherapie bei der Vorbeugung von Anthracyclin- oder Taxan-induzierter Madarose bei Brustkrebspatienten zu bewerten. Secondary objectives include: (1) Quantifying chemotherapy-induced alopecia of eyebrows (madarosis) and eyelashes (milphosis) in control groups, (2) developing a novel alopecia classification scale for eyebrows and eyelashes (currently nonexistent), (3) assessing quality-of-life impact using validated questionnaires "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23) "und und Wimpernzufriedenheit (Esq). (4) Überwachung der kryotherapiebedingten unerwünschten Ereignisse (z. B. Kopfschmerzen, lokalisierte Schmerzen).

Methodik: Diese nicht randomisierte, quasi-experimentelle multizentrische Studie wird in Krankenhäusern in Salamanca und Santander durchgeführt. Die Studienpopulation wird 120 Brustkrebspatienten umfassen, die Anthracyclin/Taxane-basierte Chemotherapie erhalten (die Stichprobengröße kann basierend auf der Rekrutierung angepasst werden). Einschlusskriterien: Frauen> 18 Jahre alt mit jüngster Diagnose und ohne frühere Behandlungen. Die Interventionsgruppe erhält eine supraorbitale Kryotherapie mit temperaturgesteuerten Geräten (-4 ° C bis -7 ° C), die 15 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion angewendet und 20 Minuten nach der Infusion gehalten wird.

Ergebnismaßnahmen: Die primären Ergebnisse werden über:

  • Photogrammetrische Analyse (TIDOP-Forschungsgruppe) an vier Zeitpunkten: Grundlinie, Mid-Behandlung, Behandlung am Ende der Behandlung und 1-Monats-Follow-up. Die Haarretention wird mit automatisierten AI-Algorithmen (DAM-NET) quantifiziert.
  • Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse unter Verwendung der EORTC QLQ-BR23- und ESQ-Fragebögen.
  • Nachteilige Ereignisüberwachung durch Ad -hoc -Umfragen. Statistische Analyse: Die Daten werden unter Verwendung von ANOVA- und Mann-Whitney-Tests für Intergruppenvergleiche, Pearson/Spearman-Korrelationen für kontinuierliche Variablen und lineare Regression zur Identifizierung von Vorhersagefaktoren analysiert.

Ethik: Die Studie wurde von den Ethikkomitees des Salamanca Health Area (Ref: 2023 09 1427) und des Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Cantabria, Spanien) genehmigt "(Ref: 2024.459). Alle Teilnehmer werden eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Helsinki -Erklärung und der "allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO)" einreichen.

Einschränkungen: Der aktuelle Beweis für Madarose/Milphose ist begrenzt, und es gibt keine validierten Skalen für die Einstufung von Augenbrauen/Wimpern -Alopezie.

Innovationen: In dieser Studie wird: (1) die erste Klassifizierungsskala für die durch Chemotherapie induzierte Madarose, (2) Nachweise für die Kryotherapie als vorbeugende Intervention und (3) eine objektive AI-betriebene Photogrammetriemethode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
  • Telefonnummer: 661544179
  • E-Mail: martagfc@usal.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Marta González Fernández-Conde
          • Telefonnummer: 661544179
          • E-Mail: martagfc@usal.es
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekrutierung
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
          • Telefonnummer: 661544179
          • E-Mail: martagfc@usal.es
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Neu diagnostizierter Brustkrebs (in jedem Stadium)
  • Geplant, um eine Chemotherapie auf Anthracyclin- und/oder Taxan als systemische Erstbehandlung zu erhalten
  • Keine Vorgeschichte der antineoplastischen Behandlung
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung, die eine frühere Hormontherapie, Chemotherapie und/oder Immuntherapie erhalten haben
  • Vorhandensein von Alopezie vor Beginn der Krebsbehandlung
  • Geschichte der Hirnstrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie auf Augenbrauen + Chemotherapie (Anthracyclines und Taxane)
Die Kryotherapie erfolgt über thermisch regulierte kalten Augenmasken (-10 ° C ± 2 ° C), die über der supraorbitalen Region positioniert sind. Die Anwendung beginnt 15 Minuten Vorchemotherapie und führt die Infusionszeit plus 20 Minuten nach der Verabreichung durch. Die Chemotherapie umfasst Anthracyclines (Doxorubicin/Epirubicin) und/oder Taxane (paclitaxel/docetaxel) pro Standardprotokolle.
Gerät: Kryotherapie für eine Chemotherapie-induzierte Madarose
Anwendung von temperaturgesteuerten kalten Geräten (-4 ° C auf -7 ° C) auf den supraorbitalen Bereich (bis zu 3 cm über dem Augenliddrand), 15 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion verabreicht und 20 Minuten nach der Infusion gehalten.
Kein Eingriff: Standard -Chemotherapie (keine Kryotherapie)
Patienten erhalten Anthracyclin/Taxan-basierte Chemotherapie pro institutionellen Protokollen ohne Anwendung von Kaltaugenmasken oder einer Kryotherapie-Intervention. Alle anderen unterstützenden Pflegemaßnahmen entsprechen der experimentellen Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenbrauenhaarkonservierungsrate
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 1 Monat nach der Chemotherapie abgeschlossen
Anteil der Patienten mit ≤ 50% Augenbrauenhaarverlust (Grad 0-2 auf CTCAE V5.0-Anpassungsskala) am Ende der Behandlung, bewertet durch Photogrammetrie auf AI-basierter (TIDOP-Gruppe)
Von Ausgangswert bis 1 Monat nach der Chemotherapie abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wimpernhaarkonservierungsrate
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 1 Monat nach der Chemotherapie abgeschlossen
Anteil der Patienten mit ≤ 50% Wimpernhaarverlust (Grad 0-2 auf CTCAE v5,0 angepasst
Von Ausgangswert bis 1 Monat nach der Chemotherapie abgeschlossen
Kontrollgruppe Madarosis Inzidenz
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 1 Monat nach der Chemotherapie abgeschlossen
Absolute Verringerung der Haaranzahl von Augenbrauen (Anzahl der verlorenen Haare) von der Basislinie zum Ende der Behandlung, gemessen über Photogrammetrie auf AI-Basis (DAM-NET)
Von Ausgangswert bis 1 Monat nach der Chemotherapie abgeschlossen
Kryotherapiebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur Vervollständigung der Chemotherapie (ca. 20 bis 24 Wochen)
Anteil der Patienten, die über einen nicht validierten * ad hoc * Fragebogen (überhaupt nicht, ein wenig, einiges, sehr viel) gemeldet wurden
Von der Ausgangswert bis zur Vervollständigung der Chemotherapie (ca. 20 bis 24 Wochen)
Änderung der Körperbildbewertung, gemessen durch EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 1 Monat nach der Chemotherapie abgeschlossen

Mittlere Änderung der Subskala-Punktzahl von Körperbild (Elemente 9-12) von Grundlinie zu 1 Monate nach der Chemotherapie. Elemente bewerten die physische Attraktivität, Weiblichkeit und die Unzufriedenheit der Körper mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht 'bis 4 =' sehr viel '). Rohwerte werden nach EORTC-Richtlinien linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Wahrnehmung des Körperbildes hinweisen. "*

Maßnahme: *EORTC QLQ-BR23 (23-Punkte-Brustkrebs-spezifisches Modul) *
Von Ausgangswert bis 1 Monat nach der Chemotherapie abgeschlossen
Änderung der Wimpernzufriedenheit gemessen durch den Fragebogen zur Wimpernzufriedenheit (ESQ)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 1 Monat nach der Chemotherapie abgeschlossen

Maßnahme: Fragebogen zur Wimpernzufriedenheit (ESQ)

Beschreibung:

Änderung der mit dem Wimpern verbundenen Zufriedenheit, die durch drei validierte Domänen des 23-Punkte-Esq bewertet wurde:

  • LFOs (Länge, Fülle, Gesamtzufriedenheit): 6 Elemente (Q1-Q6) erzielten 1-5. Rohsummenbereich: 3-15. Niedrigere Ergebnisse = bessere Zufriedenheit
  • CAP (Vertrauen, Attraktivität, Professionalität): 7 Artikel (Q16-Q19, Q21-Q23) 1-5. Rohsummenbereich: 3-15. Niedrigere Ergebnisse = bessere Selbstwahrnehmung
  • DR (tägliche Routine): 4 Elemente (Q12-Q15) 1-5. Rohsummenbereich: 3-15. Höhere Ergebnisse = Bessere tägliche Anpassung Alle Elemente verwenden 5-Punkte-Likert-Skalen (1 = 'sehr unzufrieden' bis 5 = 'sehr zufrieden'). Die Bewertungen wurden als nicht transformierte Rohsummen pro Domäne analysiert. "
Von Ausgangswert bis 1 Monat nach der Chemotherapie abgeschlossen
Vorschlag einer neuen Madarosis -Klassifizierungsskala
Zeitfenster: Grundlinie nach Zyklen (Anthracyclines: 4; Paclitaxel: 8/12*; Docetaxel: 4/6*), 1MO nach der Behandlung. *Wenn n ≥ 30. Dauer: ~ 1 Jahr

Entwicklung eines automatisierten Madarosis -Bewertungssystems durch:

  1. Standardisierte Dual-Kamera-Bildgebung: gepaarte Canon EOS700D (60-mm-Objektive, 1,5 m, Auto-Mode), die Augenbrauen-/Wimpernregionen aufnehmen.

  2. Iterative AI-Pipeline (Python-basiert):

    • Phase 1: zeitliche Ausrichtung über anthropometrische Orientierungspunkte. Deep Learning Repress
    • Phase 2: Pixel-Weise Haarerkennung (Modelle der Damm-Net-Klasse)
    • Phase 3: Analyse der Dichteänderung
  3. Validierung: Gegen unbehandelte Kontrollbilder deckt die meisten Alopezie-induzierenden Medikamente bei Brustkrebs (Anthracyclines/Taxane) ab. Baseline, Post-Cycles (Anthra: 4; Pacli: 8; Dokument: 4), 1MO Post-TX. Zusätzliche Bewertungen, wenn N -30: Paclitaxel (12 Zyklen), Docetaxel (6 Zyklen).

Open-Source-Veröffentlichung geplant.
Grundlinie nach Zyklen (Anthracyclines: 4; Paclitaxel: 8/12*; Docetaxel: 4/6*), 1MO nach der Behandlung. *Wenn n ≥ 30. Dauer: ~ 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta González Fernández-Conde, Universidad Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC_TCUE23-24_033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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