Wpływ krioterapii w zapobieganiu madarozy wytwarzanym przez chemioterapię u pacjentów z rakiem piersi
Wpływ krioterapii w zapobieganiu łysienia u brwi i rzęs u pacjentów z rakiem piersi leczonych antracyklinami i taksanami
Łysienie indukowane chemioterapią (CIA) znacznie zagraża obrazowi ciała u pacjentów z rakiem piersi, szczególnie w przypadku utraty brwi i rzęs (Madarosis). Podczas gdy urządzenia chłodzące skórę głowy są rutynowo stosowane w celu zapobiegania łysowaniu skóry głowy, nie istnieją znormalizowane interwencje w zapobieganiu Madarosis. To quasi-eksperymentalne badanie ocenia skuteczność ukierunkowanej krioterapii brwi w zmniejszaniu madarozy indukowanej antracykliną i taksanem.
Badanie zapisuje pacjentów z dwóch trzeciorzędowych szpitali w Salamanca (Ramię interwencyjne: krioterapia) i kohortę kontrolną z Santander. Kryoterapia będzie podawana (-4 ° C do -7 ° C) 15 minut wlew przed chemoterapią i utrzymywana przez 20 minut po infuzji. Pierwotne wyniki obejmują zatrzymanie włosów ilościowo za pomocą analizy fotogrametrycznej (grupa badawcza TIDOP) w czterech punktach czasowych: linia podstawowa, leczenie w połowie leczenia, zakończenie chemioterapii i 1-miesięczne obserwacje. Wtórne punkty końcowe oceniają jakość życia (skale zatwierdzone przez QLQ-C30) i zdarzenia niepożądane związane z krioterapią (kryteria CTCAE v5.0).
To dochodzenie ma na celu ustanowienie pierwszego protokołu opartego na dowodach dla zapobiegania Madarosis i opracowanie nowej skali klasyfikacji łysienia, zajmując się krytyczną luką w zakresie wspierającej opieki onkologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Łysienie indukowane chemioterapią (CIA) jest jednym z najbardziej niepokojących działań niepożądanych u pacjentów z rakiem piersi, szczególnie w przypadku utraty brwi i rzęs (Madarosis). Podczas gdy krioterapia skóry głowy wykazała skuteczność w zmniejszaniu CIA, nie istnieją znormalizowane protokoły zapobiegania madarozy. Wstępne badania sugerują, że zlokalizowana krioterapia może złagodzić ten efekt, ale brakuje solidnych dowodów.
Cele: Głównym celem jest ocena skuteczności krioterapii nadprzewodowej w zapobieganiu madarozy indukowanej antracykliny lub taksanie u pacjentów z rakiem piersi. Cele wtórne obejmują: (1) kwantyfikacja kwantyfikacji łysienia brwi (madaroza) i rzęs (Milphosis) w grupach kontrolnych, (2) opracowanie nowej skali klasyfikacji łysienia dla analizy brwi i rzęs (obecnie nieistniejące), (3) Ocena wpływu jakości życia przy użyciu uzasadnionej kwestionowania kwestionowania europejskiego organizacji i leczenia badań rakowych BR23 (EORTC (EORTC-BR23 (EORTC (EORTC-BR233 (EORTC-BR233 (EORTC-BR23 QLQ-BR23) ”oraz oraz kwestionariusz satysfakcji rzęs (ESQ). (4) Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z krioterapią (np. Ból głowy, zlokalizowany ból).
Metodologia: To nierandomizowane, quasi-eksperymentalne wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach w Salamanca i Santander. Badana populacja będzie obejmować 120 pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię opartą na antracykliny/taksanie (wielkość próby może być dostosowana na podstawie rekrutacji). Kryteria włączenia: kobiety> 18 lat z niedawną diagnozą i bez wcześniejszych metod leczenia. Grupa interwencyjna otrzyma krioterapię nadprzewodową przy użyciu urządzeń kontrolowanych w temperaturze (-4 ° C do -7 ° C) zastosowanej 15 minut przed wlewem chemioterapii i utrzymywana przez 20 minut po infuzji.
Miary wyników: Główne wyniki zostaną ocenione za pośrednictwem:
- Analiza fotogrametryczna (grupa badawcza TIDOP) w czterech punktach czasowych: linia bazowa, leczenie średnie, koniec leczenia i 1-miesięczna obserwacja. Zatrzymanie włosów zostanie określone ilościowo przy użyciu zautomatyzowanych algorytmów AI (dam-net).
- Zgłoszone przez pacjenta wyniki za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-BR23 i ESQ.
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych za pośrednictwem ankiet ad hoc. Analiza statystyczna: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testów ANOVA i Manna-Whitneya dla porównań międzygrupowych, korelacji Pearsona/Spearmana dla zmiennych ciągłych i regresji liniowej w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych.
Etyka: Badanie zostało zatwierdzone przez komitety etyczne Salamanca Health Area (Ref: 2023 09 1427) i Universitario Hospital Marqués de Valdecilla (Canbria, Hiszpania) ”(Ref: 2024.459). Wszyscy uczestnicy wykażą pisemną świadomą zgodę zgodnie z deklaracją Helsinek i „ogólne rozporządzenie w sprawie ochrony danych (RODO)”.
Ograniczenia: Obecne dowody na Madarosis/Milphosis są ograniczone i nie ma zatwierdzonych łusek do oceny łysienia brwi/rzęs.
Innowacje: Badanie to wprowadza: (1) pierwszą skalę klasyfikacji madarozy indukowanej chemioterapią, (2) dowody na krioterapię jako interwencję zapobiegawczą oraz (3) obiektywną metodologię fotogrametrii napędzanej AI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Numer telefonu: 661544179
- E-mail: martagfc@usal.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aline Rodrigues Françoso, PhD Nursing
- Numer telefonu: 645182581
- E-mail: arodrigues@saludcastillayleon.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Kontakt:
- Marta González Fernández-Conde
- Numer telefonu: 661544179
- E-mail: martagfc@usal.es
-
Kontakt:
- Aline Rodrigues Françoso
- Numer telefonu: 645182581
- E-mail: arodrigues@saludcastillayleon.es
-
Santander, Hiszpania, 39011
- Rekrutacyjny
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- Numer telefonu: 661544179
- E-mail: martagfc@usal.es
-
Kontakt:
- Patricia Bernardo Heras, RN
- Numer telefonu: 691184614
- E-mail: pattberh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat
- Nowo zdiagnozowany rak piersi (dowolny stadium)
- Zaplanowane na chemioterapię opartą na antracykliny i/lub taksanowej jako leczenie ogólnoustrojowe
- Brak wcześniejszej historii leczenia antyneoplastycznego
- Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nawracającą chorobą, którzy otrzymali wcześniejszą terapię hormonalną, chemioterapię i/lub immunoterapię
- Obecność łysienia przed rozpoczęciem leczenia raka
- Historia radioterapii mózgowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kryoterapia na brwi + chemioterapia (antracykliny i taksany)
Kryoterapię podaje się poprzez regulowane termicznie maski na zimno oka (-10 ° C ± 2 ° C) umieszczone w regionie nadrzędnym, przy czym zastosowanie rozpoczyna się 15 minut przed chemoterapią i kontynuuje okres infuzji plus 20 minut po przystąpieniu.
Chemioterapia obejmuje antracykliny (doksorubicynę/epirubicynę) i/lub taksany (paklitaksel/docetaksel) na standardowe protokoły.
|
Zastosowanie zimnych urządzeń z kontrolowanymi przez temperaturę (-4 ° C do -7 ° C) do obszaru nadwozie (do 3 cm powyżej marginesu powieki), podanych 15 minut przed infuzją chemioterapii i utrzymywane przez 20 minut po infuzji.
|
|
Brak interwencji: Standardowa chemioterapia (bez krioterapii)
Pacjenci otrzymują chemioterapię opartą na antracykliny/taksanie na protokoły instytucjonalne bez zastosowania masek oczu lub jakiejkolwiek interwencji krioterapii.
Wszystkie inne środki opieki wspierającej pasują do grupy eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachowania włosów w brwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po ukończeniu chemioterapii
|
Odsetek pacjentów z ≤50% wypadanie włosów w brwi (stopień 0-2 na skali dostosowanej do CTCAE V5.0) pod koniec leczenia, oceniany za pomocą fotogrametrii opartej na AI (grupa Tidop)
|
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po ukończeniu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachowania włosów rzęs
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po ukończeniu chemioterapii
|
Odsetek pacjentów z ≤50% wypadanie włosów rzęs (stopień 0-2 na CTCAE v5.0 dostosowany
|
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po ukończeniu chemioterapii
|
|
Kontrola grupy Madarosis występowanie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po ukończeniu chemioterapii
|
Bezwzględne zmniejszenie liczby włosów brwi (liczba utraconych włosów) od wartości wyjściowej do końca leczenia, mierzona za pomocą fotogrametrii opartej na AI (dam-net)
|
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po ukończeniu chemioterapii
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z krioterapią
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do zakończenia chemioterapii (około 20 do 24 tygodni)
|
Odsetek pacjentów zgłaszających skutki uboczne oceniane za pomocą niekolidowanego * kwestionariusza ad hoc * (wcale nieco, całkiem, bardzo, bardzo) opracowano specjalnie dla tego badania z powodu braku zatwierdzonych narzędzi w literaturze
|
Od linii wyjściowej do zakończenia chemioterapii (około 20 do 24 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku obrazu ciała mierzona za pomocą EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po ukończeniu chemioterapii
|
Średnia zmiana wyniku podskali obrazu ciała (pozycje 9-12) od wartości wyjściowej na 1-miesięczną po chemoterapii. Pozycje oceniają atrakcyjność fizyczną, kobiecość i niezadowolenie ciała przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale” do 4 = „bardzo”). Surowe wyniki są liniowo przekształcane w skalę 0-100 po wytycznych EORTC, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie obrazu ciała. ”* Miara: *EORTC QLQ-BR23 (moduł 23-elementowy raka piersi) * |
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po ukończeniu chemioterapii
|
|
Zmiana zadowolenia z rzęs mierzona przez kwestionariusz satysfakcji rzęs (ESQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po ukończeniu chemioterapii
|
Miara: Kwestionariusz satysfakcji rzęs (ESQ) Opis: Zmiana satysfakcji związanej z rzęsami oceniona za pomocą trzech zatwierdzonych domen 23-elementowych ESQ:
|
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po ukończeniu chemioterapii
|
|
Propozycja nowej skali klasyfikacji Madarosis
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po cyklach (antracykliny: 4; paklitaksel: 8/12*; docetaksel: 4/6*), 1MO po leczeniu. *Jeśli N≥30. Czas trwania: ~ 1 rok
|
Opracowanie zautomatyzowanego systemu oceniania madarozy:
Planowana wersja typu open source. |
Linia podstawowa, po cyklach (antracykliny: 4; paklitaksel: 8/12*; docetaksel: 4/6*), 1MO po leczeniu. *Jeśli N≥30. Czas trwania: ~ 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta González Fernández-Conde, Universidad Salamanca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC_TCUE23-24_033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .