健康な人々の研究は、BI 764198の3つの異なる製剤が体内でどのように取り上げられ、これが食物の影響を受けるかをテストする研究
2026年7月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性と女性の被験者における錠剤製剤に対する食物効果の調査を含む、BI 764198の3つの異なる経口製剤の相対的なバイオアベイラビリティ（オープンラベル、無作為化、四方のクロスオーバー試験）
この試験の目的は、BI 764198の3つの異なる経口製剤の相対的なバイオアベイラビリティと、これが食品の影響をどのように受けているかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach/Riss、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP））、パルス率（PR））、12鉛心電図（ECG）、臨床検査検査を含む完全な病歴に基づいて、調査員の評価に従って健康な男性または女性の被験者
- 18〜55歳（包括的）
- 18.5〜29.9 kg/m²のボディマス指数（BMI）（包括的）
- 調和のための国際評議会に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名および日付が付けられた。
除外基準：
- 正常から逸脱し、調査員によって臨床的に関連するものとして評価される健康診断（BP、PR、またはECGを含む）の発見
- 90〜140 mmHgの範囲外の収縮期血圧、50〜90 mmHgの範囲外の拡張期血圧、または45〜90 bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 調査員が臨床的関連性と見なす参照範囲外の任意の実験室価値
- 研究者がさらに除外された基準が適用されると臨床的に関連するものとして評価された併用疾患の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンスa
T1-テスト治療1：BI 764198断食状態の被験者に投与される2-テスト治療2：BI 764198製剤2脂肪、高カロリーの朝食後に被験者に投与されるT3-テスト治療3：BI 764198製剤
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BI 764198、定式化1
他の名前：
BI 764198、定式化2
他の名前：
BI 764198、定式化3
他の名前：
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実験的：治療シーケンスb
T2-テスト治療2：BI 764198製剤2脂肪、高カロリーの朝食後に被験者に投与されるT1-テスト治療1：BI 764198製剤2断食状態R-参照治療：BI 764198製剤
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BI 764198、定式化1
他の名前：
BI 764198、定式化2
他の名前：
BI 764198、定式化3
他の名前：
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実験的：治療シーケンスc
T3-テスト治療3：BI 764198断食状態の被験者に投与される3-基準処理：BI 764198製剤1断食状態の被験者に投与されるT1-テスト治療1：BI 764198定式化2空腹時の被験者に投与されたT2テスト治療2：BI 764198式2 dististeris 2 bistister
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BI 764198、定式化1
他の名前：
BI 764198、定式化2
他の名前：
BI 764198、定式化3
他の名前：
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実験的：治療シーケンスd
R-参照治療：BI 764198製剤1断食状態の被験者に投与されたT3-テスト治療3：BI 764198製剤3空腹時の被験者に投与されたT2-テスト治療2：BI 764198製剤2高脂肪、高カロリーの朝食1：BI科目2件の施設2件の施設2件の施設1：BI 764198の形成
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BI 764198、定式化1
他の名前：
BI 764198、定式化2
他の名前：
BI 764198、定式化3
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：4日まで
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4日まで
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：4日まで
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4日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：4日まで
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4日まで
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0から最後の定量化可能なデータポイントまでの時間間隔における血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積、用量正規化（AUC0-TZ、NORM）
時間枠：最大4日
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最大4日
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0から無限、用量の正規化（AUC0-∞、norm）に挿入された0から時間間隔での血漿中の分析物の濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大4日
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最大4日
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血漿中の分析物の最大測定濃度、用量正規化（CMAX、NORM）
時間枠：最大4日
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最大4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月20日
一次修了 (実際)
2025年6月26日
研究の完了 (実際)
2025年7月14日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1434-0006
- 2024-519615-34-00 (Ctis)
- U1111-1316-1438 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。
詳細については、https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparencyを参照してください
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。