Terveiden ihmisten tutkimus testata, kuinka 3 erilaista formulaatiota Bi 764198: sta otetaan kehossa ja miten ruoka vaikuttaa siihen
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 764198: n kolmen erilaisen suun kautta otettavan formulaation suhteellinen hyötyosuus, mukaan lukien elintarvikehokion tutkiminen tablet-formulaatioon terveissä uros- ja naispuolisissa koehenkilöissä (avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmen erilaisen oraalisen formulaation suhteellista hyötyosuutta BI 764198 ja miten ruoka vaikuttaa siihen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach/Riss, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvioinnin mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotestit ja kliiniset laboratoriotestit
- Ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien)
- Kehon massaindeksi (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m² (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen yhdenmukaistamisneuvoston - hyvän kliinisen käytännön (ICH -GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimuksen aloittamista lisäominaisuuksia koskeviin kriteereihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääketieteellisen tutkimuksen havainnot (mukaan lukien BP, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja tutkijan kliinisesti merkityksellisenä arvioimana
- Systolisen verenpaineen toistuva mittaus välillä 90 - 140 mmHg, diastolinen verenpaine alueen ulkopuolella 50 - 90 mmHg tai pulssi alueen ulkopuolella 45 - 90 bpm
- Kaikki laboratorioarvot referenssialueen ulkopuolella, jota tutkija pitää kliinisenä merkityksellisenä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta taudista, jonka tutkijan kliinisesti merkitykselliset ovat merkityksellisiä, sovelletaan edelleen poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys A
T1 - Testihoito 1: BI 764198 Formulaatio 2 Annetaan koehenkilöille paastotilassa T2 - Testihoito 2: BI 764198 Formulation 2 Annetaan koehenkilöille korkean rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen T3 - testihoito 3: BI 764198 Formulation 3 Annetaan paastonsa R -vertailuhoito: BI 764198
|
Bi 764198, formulaatio 1
Muut nimet:
Bi 764198, formulaatio 2
Muut nimet:
BI 764198, formulaatio 3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys B
T2 - Testihoito 2: BI 764198 Formulaatio 2 Annetaan koehenkilöille korkean rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen T1 - testihoito 1: BI 764198 Formulation 2 annetaan paastotilan R -koehenkilöille - Vertailuhoito: BI 764198 Formulation 1 Mahdollisuus koehenkilöille PASTONTILLE T3 - TESTIOHTO 3: BI 764198
|
Bi 764198, formulaatio 1
Muut nimet:
Bi 764198, formulaatio 2
Muut nimet:
BI 764198, formulaatio 3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys C
T3 - Testikäsittely 3: BI 764198 Formulaatio 3 Annettu henkilöille paastotilassa R - Vertailukäsittely: BI 764198 Formulaatio 1 Annetaan henkilöille paasto -tilassa T1 - Testihoito 1: BI 764198 Formulaatio 2 Annetaan koehenkilöille paastotilassa T2 - Testihoito 2: BI 764198 Formulation 2 Hallinnoidut kohteet korkean frominan jälkeen.
|
Bi 764198, formulaatio 1
Muut nimet:
Bi 764198, formulaatio 2
Muut nimet:
BI 764198, formulaatio 3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys D
R - Vertailuhoito: BI 764198 Formulaatio 1 Annetaan paastotilalle T3 -koehenkilöille - testikäsittely 3: BI 764198 Formulaatio 3 Annettu henkilöille paastotilan T2 - Testihoito 2: BI 764198 Formulaatio 2 Koehenkilöiden annetaan korkean rasvaisen formulaation 2 annettujen aihekohtien jälkeen.
|
Bi 764198, formulaatio 1
Muut nimet:
Bi 764198, formulaatio 2
Muut nimet:
BI 764198, formulaatio 3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuusajan käyrällä plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen, annos normalisoitu (AUC0-TZ, normi)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuusajan käyrällä plasmassa aikavälin ajan 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen, annos normalisoitu (AUC0-∞, normi)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa, annos normalisoitu (cmax, normi)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1434-0006
- 2024-519615-34-00 (Ctis)
- U1111-1316-1438 (Rekisterin tunniste: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV, interventio ja ei-interventaaliset, ovat raakan kliinisen tutkimuksen tietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamisessa. Poikkeuksia voi soveltaa, esim. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; Tutkimukset farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä ja farmakokinetiikkaan liittyvää tutkimusta ihmisen biomateriaaleja käyttämällä; Yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisten sairauksien kohdistaminen (potilaiden vähäisen määrän ja siten rajoitusten kanssa nimettömän kanssa).
Lisätietoja on osoitteesta: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .