一项在健康人员中的研究，以测试如何在体内进行3种不同的BI 764198配方，以及如何影响食物
2026年7月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 764198的三种不同口服配方的相对生物利用度，包括对健康男性和女性受试者中片剂配方的食物效应的研究（一项开放标签，随机，四向交叉试验）
该试验旨在研究BI 764198的三种不同口服配方的相对生物利用度，以及如何影响食物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Biberach/Riss、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究人员的评估，健康的男性或女性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
- 年龄18至55岁（包括）
- 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m²（包含）
- 根据国际协调理事会 - 良好的临床实践（ICH -GCP）和当地立法，在接受审判之前，签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
- 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
- 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
- 研究人员在临床上评估的任何伴随疾病的证据进一步排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗序列a
T1-测试处理1：BI 764198配方2对禁食状态的受试者进行2：BI 764198配方2：在高脂肪的高脂肪，高热量早餐T3-测试治疗后对受试者施用2：BI 764198：BI 764198对固定态的受试者对固定态的受试者进行速度r-参考的受试者：
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BI 764198，配方1
其他名称：
BI 764198，配方2
其他名称：
BI 764198，配方3
其他名称：
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实验性的：治疗序列b
T2-测试处理2：BI 764198配方2在高脂，高热量早餐后给予受试者，T1 - 测试治疗1：BI 764198配方2在禁食状态R-参考治疗中对受试者施用的受试者 - BI 764198公式：bi 764198公式1型均采用了t3 -test Test Sentive Sentive t3 -test -test -test -test -test -test -test -test -test -test -test -testiond 3：Bibi bibi 764198：Bi Bibi bi Bibi 764198：
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BI 764198，配方1
其他名称：
BI 764198，配方2
其他名称：
BI 764198，配方3
其他名称：
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实验性的：治疗序列c
T3-测试处理3：BI 764198公式3对禁食状态的受试者施用3-参考治疗：BI 764198公式1对禁食状态T1的受试者施用1-测试治疗1：BI 764198配方2给予禁食状态的受试者T2-测试治疗的受试者2：BI 764198配方2：BI 764198的hequiefs afffe hofffeent 2：a
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BI 764198，配方1
其他名称：
BI 764198，配方2
其他名称：
BI 764198，配方3
其他名称：
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实验性的：治疗序列d
R-参考治疗：BI 764198公式1对禁食状态T3中的受试者给药1-测试处理3：BI 764198配方3对禁食状态T2的受试者给药3-测试治疗2：BI 764198配方2：对受试者进行高脂肪，高脂肪，高素质早餐T1-施用的受试者的施用，以实施高脂肪，t1 t1- t1-施用，以实施高效率，t1- t1 t1-施用1：76468的形式2：
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BI 764198，配方1
其他名称：
BI 764198，配方2
其他名称：
BI 764198，配方3
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tz)
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点，剂量归一化（AUC0-TZ，Norm）
大体时间：最多4天
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最多4天
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分析物在血浆中的浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0外推到无穷大，剂量归一化（AUC0-∞，norm）
大体时间：最多4天
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最多4天
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分析物在血浆中的最大测量浓度，剂量归一化（CMAX，NORM）
大体时间：最多4天
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最多4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月20日
初级完成 (实际的)
2025年6月26日
研究完成 (实际的)
2025年7月14日
研究注册日期
首次提交
2025年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月25日
首次发布 (实际的)
2025年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1434-0006
- 2024-519615-34-00 (克蒂斯)
- U1111-1316-1438 (注册表标识符：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非惯例，范围用于共享原始临床研究数据和临床研究文件。 例外可能适用，例如 Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；在单个中心或靶向罕见疾病的研究（如果患者数量少，因此匿名限制）。
有关更多详细信息，请参阅：https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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