Un estudio en personas sanas para probar cómo se toman 3 formulaciones diferentes de BI 764198 en el cuerpo y cómo esto está influenciado por la comida.
2 de julio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de tres formulaciones orales diferentes de BI 764198, incluida la investigación del efecto alimentario sobre la formulación de la tableta en sujetos sanos masculinos y femeninos (un ensayo cruzado de cuatro vías abierta, aleatorizado y de cuatro vías)
Este ensayo tiene como objetivo investigar la biodisponibilidad relativa de tres formulaciones orales diferentes de BI 764198 y cómo esto está influenciado por los alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach/Riss, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- SUJETOS HEMANOS OMBRE MEJORES SEJORES Según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (BP), frecuencia de pulso (PR)), electrocardiograma de 12 mal (ECG) y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18.5 a 29.9 kg/m² (inclusive)
- Se aplican consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización: buena práctica clínica (ICH -GCP) y la legislación local antes de la admisión al juicio que se aplican criterios de inclusión adicionales.
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvía de lo normal y se evalúa como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg, o frecuencia de pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Se aplican cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador que se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento a
T1 - test treatment 1: BI 764198 formulation 2 administered to subjects in fasting state T2 - test treatment 2: BI 764198 formulation 2 administered to subjects after a high-fat, high-calorie breakfast T3 - test treatment 3: BI 764198 formulation 3 administered to subjects in fasting state R - reference treatment: BI 764198 formulation 1 administered to subjects in fasted state
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BI 764198, Formulación 1
Otros nombres:
BI 764198, Formulación 2
Otros nombres:
BI 764198, Formulación 3
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento B
T2 - test treatment 2: BI 764198 formulation 2 administered to subjects after a high-fat, high-calorie breakfast T1 - test treatment 1: BI 764198 formulation 2 administered to subjects in fasting state R - reference treatment: BI 764198 formulation 1 administered to subjects in fasted state T3 - test treatment 3: BI 764198 formulation 3 administered to subjects in fasting state
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BI 764198, Formulación 1
Otros nombres:
BI 764198, Formulación 2
Otros nombres:
BI 764198, Formulación 3
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento C
T3 - test treatment 3: BI 764198 formulation 3 administered to subjects in fasting state R - reference treatment: BI 764198 formulation 1 administered to subjects in fasted state T1 - test treatment 1: BI 764198 formulation 2 administered to subjects in fasting state T2 - test treatment 2: BI 764198 formulation 2 administered to subjects after a high-fat, high-calorie breakfast
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BI 764198, Formulación 1
Otros nombres:
BI 764198, Formulación 2
Otros nombres:
BI 764198, Formulación 3
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento D
R - Tratamiento de referencia: BI 764198 Formulación 1 administrada a los sujetos en el estado de ayuno T3 - Tratamiento de prueba 3: BI 764198 Formulación 3 administrada a sujetos en el estado de ayuno T2 - Tratamiento de prueba 2: BI 764198 Formulación 2 administrada a los sujetos después de un estado de alta calificación alta y alta calificación T1 - Tratamiento de prueba de T1: BI 764198 Formulación 2 Administraciones administradas a la altura de alta calificación en el estado de alta calvicie en el asunto de alta calvicie Atesting en el sujeto a la altura de la altura de alta calvicie a la altura de la altura de alta calvicie a la altura de la altura de la altura de la altura de la altura en el avance.
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BI 764198, Formulación 1
Otros nombres:
BI 764198, Formulación 2
Otros nombres:
BI 764198, Formulación 3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de datos cuantificable, dosis normalizada (AUC0-TZ, norma)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito, dosis normalizada (AUC0-∞, norma)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Concentración máxima medida del analito en plasma, dosis normalizada (Cmax, norma)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1434-0006
- 2024-519615-34-00 (Ctis)
- U1111-1316-1438 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, Fases I a IV, intervencionistas y no intervencionales, están en alcance para compartir los datos del estudio clínico sin procesar y los documentos de estudio clínico. Se pueden aplicar excepciones, p. Estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; Estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con el anonimato).
Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .