Исследование, проведенное в здоровых людях, чтобы проверить, как в организме занимаются 3 различных состава BI 764198 и как на это влияет пища
2 июля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность трех различных пероральных составов BI 764198, включая исследование пищевого воздействия на составу таблетки у здоровых мужчин и женщин (открытое рандомизированное исследование с четырьмя перекрестками)
Это исследование направлено на изучение относительной биодоступности трех различных устных составов BI 764198 и как на это влияет пища.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach/Riss, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужской или женский субъекты в соответствии с оценкой исследователя, так как на основе полной истории болезни, включая физическое обследование, жизненно важные признаки (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмма 12-х годов (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты
- От 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м² (включительно)
- Подписано и датировано письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации - хорошей клинической практике (ICH -GCP) и местным законодательством до поступления в судебное разбирательство применяются дальнейшие критерии включения.
Критерии исключения:
- Любые выводы в медицинском обследовании (включая BP, PR или ECG), отклоняясь от нормального и оцениваемого как клинически значимое для исследователя.
- Повторное измерение систолического артериального давления вне диапазона от 90 до 140 мм рт. Ст., Диастолическое артериальное давление вне диапазона от 50 до 90 мм рт.
- Любая лабораторная стоимость вне эталонного диапазона, которую исследователь считает клинической значимостью
- Любые доказательства сопутствующего заболевания, оцениваемого как клинически значимое для исследователя, применяются дальнейшие критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения а
T1 - Тестовая обработка 1: BI 764198 Создания 2, вводимая субъектам в состоянии натощак T2 - Тестовая лечение 2: BI 764198 Создания 2, вводимой субъектам после высококачественного, высокого калорийного завтрака T3 - Тестовая лечение 3: BI 764198 Сформулирована 3, под управляемой субъекты в состоянии постигнутого.
|
BI 764198, состав 1
Другие имена:
BI 764198, формулировка 2
Другие имена:
BI 764198, формулировка 3
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения b
T2 - Тестовая обработка 2: BI 764198 Создания 2, вводимой субъектам после высококачественного, высококалорийного завтрака T1 - Тестовая лечение 1: BI 764198 Создание 2, вводимую субъектам в состоянии натощак R - Справочное лечение: BI 764198 Сформулирование 1, введенное субъектам в статусе посты.
|
BI 764198, состав 1
Другие имена:
BI 764198, формулировка 2
Другие имена:
BI 764198, формулировка 3
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения c
T3 - Тестовая обработка 3: BI 764198 Создания 3, вводимой субъектам в состоянии натощак R - Справочное лечение: BI 764198 Создания 1, вводимой субъектам в состоянии постижного состояния T1 - Тестовое лечение 1: BI 764198 Сформулированная состава 2, вводимая субъектам в состоянии постижного состояния T2 - Тестовая лечение 2: BI 764198.
|
BI 764198, состав 1
Другие имена:
BI 764198, формулировка 2
Другие имена:
BI 764198, формулировка 3
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения d
R - Справочная обработка: BI 764198 Создания 1, вводимой субъектам в состоянии голово
|
BI 764198, состав 1
Другие имена:
BI 764198, формулировка 2
Другие имена:
BI 764198, формулировка 3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» аналита в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
|
Площадь под кривой временного концентрации аналита в плазме в течение интервала времени от 0 до последней количественной точки данных, доза нормализована (AUC0-TZ, Норма)
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
|
Площадь под кривой временного концентрации аналита в плазме в течение временного интервала от 0 экстраполированных до бесконечности, доза нормализована (AUC0-∞, норм)
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме, нормализованная доза (CMAX, NORM)
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1434-0006
- 2024-519615-34-00 (Ктис)
- U1111-1316-1438 (Идентификатор реестра: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Boehringer Ingelheim, фазы I до IV, интервенционные и нетрадиционные. Исключения могут применяться, например, Исследования в продуктах, где Boehringer Ingelheim не является владельцем лицензии; Исследования, касающиеся фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; Исследования, проведенные в одном центре или нацеливались на редкие заболевания (в случае низкого количества пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).
Для получения более подробной информации см. В: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .