En studie på friska människor för att testa hur 3 olika formuleringar av BI 764198 tas upp i kroppen och hur detta påverkas av mat
2 juli 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av tre olika orala formuleringar av BI 764198 inklusive undersökning av livsmedelseffekt på tablettformuleringen hos friska manliga och kvinnliga ämnen (en öppen etikett, randomiserad, fyrvägs crossover-studie)
Denna studie syftar till att undersöka den relativa biotillgängligheten för tre olika orala formuleringar av BI 764198 och hur detta påverkas av mat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach/Riss, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga ämnen enligt bedömningen av utredaren, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-ledande elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- 18 till 55 år (inklusive)
- Kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m² (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH -GCP) och lokal lagstiftning före antagandet till rättegången ytterligare inkluderingskriterier gäller.
Uteslutningskriterier:
- Varje konstaterande i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) avviker från normalt och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 bpm
- Alla laboratorievärde utanför referensområdet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla bevis på en samtidig sjukdom bedömd som kliniskt relevant av utredaren ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens a
T1 - test treatment 1: BI 764198 formulation 2 administered to subjects in fasting state T2 - test treatment 2: BI 764198 formulation 2 administered to subjects after a high-fat, high-calorie breakfast T3 - test treatment 3: BI 764198 formulation 3 administered to subjects in fasting state R - reference treatment: BI 764198 formulation 1 administered to subjects in fasted state
|
BI 764198, formulering 1
Andra namn:
BI 764198, formulering 2
Andra namn:
BI 764198, formulering 3
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens B
T2 - test treatment 2: BI 764198 formulation 2 administered to subjects after a high-fat, high-calorie breakfast T1 - test treatment 1: BI 764198 formulation 2 administered to subjects in fasting state R - reference treatment: BI 764198 formulation 1 administered to subjects in fasted state T3 - test treatment 3: BI 764198 formulation 3 administered to subjects in fasting state
|
BI 764198, formulering 1
Andra namn:
BI 764198, formulering 2
Andra namn:
BI 764198, formulering 3
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens c
T3 - test treatment 3: BI 764198 formulation 3 administered to subjects in fasting state R - reference treatment: BI 764198 formulation 1 administered to subjects in fasted state T1 - test treatment 1: BI 764198 formulation 2 administered to subjects in fasting state T2 - test treatment 2: BI 764198 formulation 2 administered to subjects after a high-fat, high-calorie breakfast
|
BI 764198, formulering 1
Andra namn:
BI 764198, formulering 2
Andra namn:
BI 764198, formulering 3
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens D
R - Referensbehandling: BI 764198 Formulering 1 administrerad till personer i fastat tillstånd T3 - Testbehandling 3: BI 764198 Formulering 3 Administrerad till personer i Fasting State T2 - Testbehandling 2: BI 764198 Formulering 2 Administrerad till ämnen efter en hög fett, högkalorisk frukost T1 - Testbehandling 1: BI 7641888888198 BEMÄRKNING 2 ADMINITERADE I FAST TILL SKAFTER I FAST TILL SKAFTER I FAST -STATENS FASTA STATER
|
BI 764198, formulering 1
Andra namn:
BI 764198, formulering 2
Andra namn:
BI 764198, formulering 3
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
|
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
|
Område under koncentrationstidskurvan för analyt i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten, dosnormaliserad (AUC0-TZ, NORM)
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
|
Område under koncentrationstidskurvan för analyt i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet, dos normaliserad (AUC0-∞, norm)
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyt i plasma, dosnormaliserad (Cmax, Norm)
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Första postat (Faktisk)
2 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1434-0006
- 2024-519615-34-00 (Ctis)
- U1111-1316-1438 (Registeridentifierare: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, ligger i omfattning för att dela de råa kliniska studiedata och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier i produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier om farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder och studier som är relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; Studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (i fall av lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datansparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .