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Eine Studie an gesunden Menschen, um zu testen, wie 3 verschiedene Formulierungen von BI 764198 im Körper aufgenommen werden und wie dies durch Lebensmittel beeinflusst wird

17. Juli 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen oralen Formulierungen von BI 764198, einschließlich der Untersuchung des Lebensmitteleffekts auf die Tablettenformulierung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (ein offener Label, randomisierte Vier-Wege-Crossover-Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, die relative Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen oralen Formulierungen von BI 764198 zu untersuchen und wie dies durch Lebensmittel beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach/Riss, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden gemäß der Einschätzung des Forschers, basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Elektrokardiogramm mit 12 Leitungen (EKG) und klinischen Labortests, und klinische Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m² (inklusive)
  • Unterzeichnet und datiert schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem Internationalen Rat für Harmonisierung - gute klinische Praxis (ICH -GCP) und lokale Gesetzgebung vor der Zulassung zu der weiteren Kriterien für die Verhandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), die von Normalen abweicht und vom Forscher als klinisch relevant bewertet wurde
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, diastolischem Blutdruck außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder Impulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
  • Jeglicher Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Forscher als klinischer Relevanz betrachtet
  • Alle Nachweise einer begleitenden Krankheit, die vom Forscher als klinisch relevant bewertet wird, gelten. Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz a
T1 - test treatment 1: BI 764198 formulation 2 administered to subjects in fasting state T2 - test treatment 2: BI 764198 formulation 2 administered to subjects after a high-fat, high-calorie breakfast T3 - test treatment 3: BI 764198 formulation 3 administered to subjects in fasting state R - reference treatment: BI 764198 formulation 1 administered to subjects in fasted state
Arzneimittel: Bi 764198, Formulierung 1
Bi 764198, Formulierung 1
Arzneimittel: Bi 764198, Formulierung 2
Bi 764198, Formulierung 2
Arzneimittel: Bi 764198, Formulierung 3
Bi 764198, Formulierung 3
Experimental: Behandlungssequenz b
T2 - Testbehandlung 2: BI 764198 Formulierung 2, verabreicht an die Probanden nach einer hochkarätigen Hochkalorien -Frühstück T1 - Testbehandlung 1: BI 764198 Formulierung 2 Verabreicht an Probanden im Nüchternzustand R - Referenzbehandlung: BI 764198 Formulierung 1 Der Probanden in der Faststaat T3 - Testbehandlung 3: BI 764198 Formulierung der Subjekte in der Faststaat T3 - Testbehandlung 3: BI 764198 Formulierung der Formulierung 3: T3 - Test 3: BI 764198 Formulierung in Form von Probanden 3: T3 - Test 3: BI 764198 Formulierung in Form der Faststate - Testbehandlung 3: BI 764198 Formulierung in Form der Fastanlage 3: BI.
Arzneimittel: Bi 764198, Formulierung 1
Bi 764198, Formulierung 1
Arzneimittel: Bi 764198, Formulierung 2
Bi 764198, Formulierung 2
Arzneimittel: Bi 764198, Formulierung 3
Bi 764198, Formulierung 3
Experimental: Behandlungssequenz c
T3 - Testbehandlung 3: BI 764198 Formulierung 3 an Probanden im Nüchternzustand R - Referenzbehandlung: BI 764198 Formulierung 1 an Probanden im Nastzustand T1 - Testbehandlung 1: BI 764198 Formulierung 2 Verabreicht an Probanden in Faste State T2 - Testbehandlung 2: BI 764198 -Formulierung 2 Verabreichung Nach einem Faststaat T2 - Testbehandlung 2: BI 764198 -Formulierung 2 Verabreichung 2 -Abfindungs ​​-Formulierungen 2 -Addition 2 -Addition 2 -Addition 2 -Addition 2 -Addition 2 -Addition 2 -Addition 2 -Addition 2 -Addition 2 -Abhilfe 2 -Abhilfe 2 -Abfindungs ​​-Formulierung 2 -Abfindelung 2 -Abhilfe 2 -Abhilfe 2 -Adg.
Arzneimittel: Bi 764198, Formulierung 1
Bi 764198, Formulierung 1
Arzneimittel: Bi 764198, Formulierung 2
Bi 764198, Formulierung 2
Arzneimittel: Bi 764198, Formulierung 3
Bi 764198, Formulierung 3
Experimental: Behandlungssequenz d
R - Referenzbehandlung: BI 764198 Formulierung 1 Verabreicht an Probanden in Nastzustand T3 - Testbehandlung 3: BI 764198 Formulierung 3 Verabreicht an Probanden im Nüchternzustand T2 - Testbehandlung 2: BI 764198 Formulierung 2 Formulierung 2 Verabreicht an Probanden nach einer Hochkalorie -Stufe.
Arzneimittel: Bi 764198, Formulierung 1
Bi 764198, Formulierung 1
Arzneimittel: Bi 764198, Formulierung 2
Bi 764198, Formulierung 2
Arzneimittel: Bi 764198, Formulierung 3
Bi 764198, Formulierung 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt, Dosis normalisiert (AUC0-TZ, Norm)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich, Dosis normalisiert (AUC0-∞, Norm)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Maximal gemessene Konzentration des Analytes in Plasma, Dosis normalisiert (Cmax, Norm)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1434-0006
  • 2024-519615-34-00 (Ctis)
  • U1111-1316-1438 (Registrierungskennung: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bi 764198, Formulierung 1

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