Badanie na zdrowych ludzi w celu sprawdzenia, w jaki sposób 3 różne preparaty BI 764198 są podejmowane w ciele i jak na to wpływa żywność
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność trzech różnych doustnych preparatów BI 764198, w tym badanie wpływu żywności na preparat tabletki u zdrowych mężczyzn i kobiet (otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe)
To badanie ma na celu zbadanie względnej biodostępności trzech różnych doustnych preparatów BI 764198 i ich wpływu żywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach/Riss, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie mężczyźni lub kobiety według oceny badacza, oparte na pełnej historii medycznej, w tym badanie fizykalne, objawy życiowe (ciśnienie krwi (BP), tempo tętna (PR)), 12-leadne elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m² (włącznie)
- Podpisane i datowane pisemne świadomą zgodę zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji - Dobra praktyka kliniczna (ICH -GCP) i lokalnym przepisami przed przyjęciem do badania dalszych kryteriów włączenia.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie odkrycie w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normalnego i oceniane jako klinicznie istotne przez badacza
- Powtarzający się pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub częstość tętna poza zakresem od 45 do 90 pm
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem odniesienia, którą badacz uważa za znaczenie kliniczne
- Obowiązują wszelkie dowody jednoczesnej choroby ocenianej jako istotne klinicznie przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia a
T1 - Test Leczenie 1: Formulacja BI 764198 2 Podawane osobnikom w stanie postu T2 - Test Leczenie 2: Preparat BI 764198 Podawane osobnikom po tym, jak o wysokiej zawartości smyczkowej, o wysokiej kalorie śniadania T3 - Test 3: BI 764198 Formulacja 3 Podawane osobnikom Ubezpieczeń podmiotów Rezonansowych R - BI 764198 Administrowany 1 -administrowany podmiotem podmiotowym 1 -osobowym w posterowce Studed State State State.
|
Bi 764198, preparat 1
Inne nazwy:
BI 764198, preparat 2
Inne nazwy:
Bi 764198, preparat 3
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia b
T2 - Test Leczenie 2: Formulacja BI 764198 2 Podawane osobnikom po wysokiej zawartości tłuszczu, o wysokiej kalorycznej śniadaniu T1 - TESTA TESTA 1: Formulacja BI 764198 Podawane osobnikom w stanie postu R - Ortak referencyjny: BI 764198 Prepublika 1 podawana podmiotowi podawanym osobom w posterowce w posterowniku T3 - Test 3: BI 764198 Administrowany 3 -osobowymi podmiotami podmiotowymi w Stanowej Stanowej Stanowej Stanowej Stanowej
|
Bi 764198, preparat 1
Inne nazwy:
BI 764198, preparat 2
Inne nazwy:
Bi 764198, preparat 3
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia c
T3 - Test Leczenie 3: Formulacja BI 764198 Podawane osobnikom w stanie postu R - Leczenie odniesienia: BI 764198 Preparat 1 podawany osobnikom w stanie postu T1 - Test Leczenie 1: Formulacja BI 764198 Podawane podmiotom w stanie postu T2 - Test Test 2: BI 764198 Administrowany 2 -letnim, wysokim, wysokiej zawartości, wysokiej zawartości.
|
Bi 764198, preparat 1
Inne nazwy:
BI 764198, preparat 2
Inne nazwy:
Bi 764198, preparat 3
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia d
R - REFERTE LEATY: Formulacja BI 764198 Podawana osobnikom w stanie na czczo T3 - Test Leczenie 3: BI 764198 Preparation 3 podawane osobnikom w leczeniu T2 w stanie postu T2 - TESTA 2: Formulacja BI 764198 podawana osobnikom po stoliku w stoliku, wysokie kaloryczne śniadanie T1 - BI 764198
|
Bi 764198, preparat 1
Inne nazwy:
BI 764198, preparat 2
Inne nazwy:
Bi 764198, preparat 3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 4 dni
|
do 4 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 4 dni
|
do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 4 dni
|
do 4 dni
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia analitu w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych, dawka znormalizowana (AUC0-TZ, Norm)
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Do 4 dni
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia analitu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności, dawka znormalizowana (AUC0-∞, normy)
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Do 4 dni
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu, dawka znormalizowana (CMAX, Norm)
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1434-0006
- 2024-519615-34-00 (Ctis)
- U1111-1316-1438 (Identyfikator rejestru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .