Um estudo em pessoas saudáveis para testar como três formulações diferentes de BI 764198 são absorvidas no corpo e como isso é influenciado pela comida
2 de julho de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de três formulações orais diferentes de BI 764198, incluindo a investigação do efeito alimentar na formulação de comprimidos em indivíduos saudáveis masculinos e femininos (um estudo crossover de quatro vias, randomizado, randomizado)
Este estudo tem como objetivo investigar a relativa biodisponibilidade de três formulações orais diferentes de BI 764198 e como isso é influenciado pelos alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach/Riss, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Macho saudável ou mulheres de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo um exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), taxa de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 líderes (ECG) e testes de laboratório clínico
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive)
- O consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH -GCP) e legislação local antes da admissão nos critérios de inclusão adicionais do estudo se aplicam.
Critérios de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) se desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou taxa de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considera ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador se aplica aos critérios de exclusão adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento a
T1 - Tratamento de teste 1: BI 764198 Formulação 2 Administrada aos indivíduos no estado de jejum T2 - Tratamento de teste 2: BI 764198 Formulação 2 administrada a indivíduos após uma formulação de alto teor de gordura e alta caloria: o tratamento de referência de teste: BI 764198 3 A administração de indivíduos no estado de referência rápida R -
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BI 764198, Formulação 1
Outros nomes:
BI 764198, Formulação 2
Outros nomes:
BI 764198, Formulação 3
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de tratamento b
T2 - Tratamento de teste 2: BI 764198 Formulação 2 Administrada aos indivíduos após um café da manhã com alto teor de gordura e alta caloria T1 - Tratamento de teste 1: BI 764198 Formulação 2 Administrada aos indivíduos no estado de referência REMOTEM REFERENT: BI 764198 Formulação 1 administrado a indivíduos no estado de resistência a jangada T3 - Testamento
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BI 764198, Formulação 1
Outros nomes:
BI 764198, Formulação 2
Outros nomes:
BI 764198, Formulação 3
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de tratamento c
T3 - Tratamento do teste 3: BI 764198 Formulação 3 Administrada a indivíduos no estado de jejum R - Tratamento de referência: BI 764198 Formulação 1 Administrada aos indivíduos no estado de jejum T1 - Teste Tratamento 1: BI 764198 Formulação 2 Administrada a indivíduos no estado de jejum T2 - TO TO TO TOD 2: BI 764198 Formulário 2
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BI 764198, Formulação 1
Outros nomes:
BI 764198, Formulação 2
Outros nomes:
BI 764198, Formulação 3
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de tratamento d
R - Tratamento de referência: BI 764198 Formulação 1 Administrada aos indivíduos no estado de jejum T3 - Tratamento do teste 3: BI 764198 Formulação 3 Administrada a indivíduos no estado de jejum T2 - Tratamento de teste 2: BI 764198 Formulação 2: Bi 76 RESULTIDOS 76 RESULTANTEMOTOMENTO DO RESPORNDENTO DO TODOMENTO DO METROMENTO TODOMENTO:
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BI 764198, Formulação 1
Outros nomes:
BI 764198, Formulação 2
Outros nomes:
BI 764198, Formulação 3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 para o último ponto de dados quantificável, dose normalizada (AUC0-TZ, norma)
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito, dose normalizada (AUC0-∞, norma)
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Concentração máxima medida do analito no plasma, dose normalizada (cmax, norma)
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1434-0006
- 2024-519615-34-00 (Ctis)
- U1111-1316-1438 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão em escopo para compartilhar os dados brutos do estudo clínico e documentos de estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, p. estudos em produtos em que Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .