Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí, která testovala, jak jsou v těle přijímány 3 různé formulace BI 764198 a jak je to ovlivněno jídlem

17. července 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost tří různých ústních formulací BI 764198 včetně zkoumání potravinového účinku na formulaci tabletu u zdravých mužů a žen (otevřená, randomizovaná, čtyřcestná crossover pokus)

Cílem tohoto pokusu je prozkoumat relativní biologickou dostupnost tří různých ústních formulací BI 764198 a jak je to ovlivněno jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach/Riss, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle posouzení vyšetřovatele, na základě úplné anamnézy, včetně fyzického vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), pulzní frekvence (PR)), 12-leadelní elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů a klinických laboratorních testech, a klinických laboratorních testech.
  • Věk 18 až 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně)
  • Podepsané a datované písemné informované souhlasy v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci - dobrá klinická praxe (ICH -GCP) a místní legislativa před přijetím do soudu se vztahují další kritéria pro zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli zjištění při lékařském vyšetření (včetně BP, PR nebo EKG) se odchyluje od normálního a hodnoceno jako klinicky relevantní vyšetřovatelem
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo pulzní frekvence mimo rozsah 45 až 90 bpm
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, který vyšetřovatel považuje za klinický význam
  • Jakýkoli důkaz o doprovodných onemocněních hodnocených jako klinicky relevantní vyšetřovatelem se vztahuje další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací sekvence a
T1 - test treatment 1: BI 764198 formulation 2 administered to subjects in fasting state T2 - test treatment 2: BI 764198 formulation 2 administered to subjects after a high-fat, high-calorie breakfast T3 - test treatment 3: BI 764198 formulation 3 administered to subjects in fasting state R - reference treatment: BI 764198 formulation 1 administered to subjects in fasted state
Lék: BI 764198, formulace 1
BI 764198, formulace 1
Lék: BI 764198, formulace 2
BI 764198, formulace 2
Lék: BI 764198, formulace 3
BI 764198, formulace 3
Experimentální: B
T2 - test treatment 2: BI 764198 formulation 2 administered to subjects after a high-fat, high-calorie breakfast T1 - test treatment 1: BI 764198 formulation 2 administered to subjects in fasting state R - reference treatment: BI 764198 formulation 1 administered to subjects in fasted state T3 - test treatment 3: BI 764198 formulation 3 administered to subjects in fasting state
Lék: BI 764198, formulace 1
BI 764198, formulace 1
Lék: BI 764198, formulace 2
BI 764198, formulace 2
Lék: BI 764198, formulace 3
BI 764198, formulace 3
Experimentální: C
T3 - test treatment 3: BI 764198 formulation 3 administered to subjects in fasting state R - reference treatment: BI 764198 formulation 1 administered to subjects in fasted state T1 - test treatment 1: BI 764198 formulation 2 administered to subjects in fasting state T2 - test treatment 2: BI 764198 formulation 2 administered to subjects after a high-fat, high-calorie breakfast
Lék: BI 764198, formulace 1
BI 764198, formulace 1
Lék: BI 764198, formulace 2
BI 764198, formulace 2
Lék: BI 764198, formulace 3
BI 764198, formulace 3
Experimentální: D. Sekvence léčby d
R - Referenční ošetření: BI 764198 Formulace 1 podávaná subjektům ve stavu nalačno T3 - testovací léčba 3: BI 764198 Formulace 3 Podávané subjektům ve stavu půstu T2 - testovací léčba 2: BI 764198 Formulace 2 Podávané subjektům po subjektu Snídaně T1 - Formulace 2 SOUTORU STRISTACE STRUIVE STRUIVE STRUIVE STRUIVE STRUIVE STRUIVE STAVED STRIVA STRUIVE STRANIVU STRANIVU STRANIVU STRIADIS V FASTIONS V FIRYS 2 SOUČASNĚ V FASTIONS V FISTRULU
Lék: BI 764198, formulace 1
BI 764198, formulace 1
Lék: BI 764198, formulace 2
BI 764198, formulace 2
Lék: BI 764198, formulace 3
BI 764198, formulace 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Plocha pod křivkou analytu v době koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu, dávka normalizovaná (AUC0-TZ, norma)
Časové okno: Až 4 dny
Až 4 dny
Oblast pod křivkou analytu v době koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno, dávka normalizována (AUC0-∞, norma)
Časové okno: Až 4 dny
Až 4 dny
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě, dávka normalizovaná (CMAX, norma)
Časové okno: Až 4 dny
Až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1434-0006
  • 2024-519615-34-00 (Ctis)
  • U1111-1316-1438 (Identifikátor registru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 764198, formulace 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit