Une étude sur des personnes en bonne santé pour tester comment 3 formulations différentes de BI 764198 sont prises dans le corps et comment cela est influencé par la nourriture
2 juillet 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative de trois formulations orales différentes de BI 764198, y compris l'étude de l'effet alimentaire sur la formulation des comprimés chez des sujets mâles et féminins en bonne santé (un essai croisé randomisé et à quatre voies)
Cet essai vise à étudier la biodisponibilité relative de trois formulations orales différentes de BI 764198 et comment cela est influencé par la nourriture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Biberach/Riss, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets mâles ou féminins en bonne santé en fonction de l’évaluation de l’investigateur, comme sur une histoire médicale complète comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (BP), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg / m² (inclus)
- Signé et daté de consentement éclairé écrit conformément au Conseil international pour l'harmonisation - une bonne pratique clinique (ICH-GCP) et une législation locale avant l'admission au procès supplémentaire des critères d'inclusion.
Critères d'exclusion:
- Toute conclusion à l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) déviant de la normale et évaluée comme cliniquement pertinente par l'enquêteur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou de la vitesse de pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'enquêteur considère comme une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur supplémentaire des critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement A
T1 - Traitement Traitement 1: Formulation BI 764198 2 administrée aux sujets dans l'état de jeûne T2 - Testation de test 2: BI 764198 Formulation 2 administrée à des sujets après une formulation élevée et à haute teneur en came
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BI 764198, formulation 1
Autres noms:
BI 764198, formulation 2
Autres noms:
BI 764198, formulation 3
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement B
T2 - Test Traitement 2: Formulation BI 764198 2 administrée aux sujets après une formulation 2 à haute teneur en cames élevées et en calories à haute teneur en calories: Traitement 1: BI 764198 Formulation 2 Administré aux sujets à l'état à jeun R - Traitement de référence: BI 764198
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BI 764198, formulation 1
Autres noms:
BI 764198, formulation 2
Autres noms:
BI 764198, formulation 3
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement C
T3 - Test Traitement 3: Formulation BI 764198 3 administrée aux sujets à l'état de jeûne R - Traitement de référence: BI 764198 Formulation 1 administré aux sujets à l'état rapide T1 - Testation de test 1: BI 764198 Formulation 2 Administré aux sujets dans l'état de jeûne T2 - Testation de test 2: Bi 764198 Formulation 2
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BI 764198, formulation 1
Autres noms:
BI 764198, formulation 2
Autres noms:
BI 764198, formulation 3
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement D
R - Traitement de référence: Formulation BI 764198 1 administrée aux sujets à l'état rapide T3 - Testation de test 3: Bi 764198 Formulation 3 administrée aux sujets à l'état à jeun T2 - Testation de test 2: BI 764198 Formulation 2 Administré à des sujets après une formulation élevée et à un petit-déjeuner à haut calcule T1 - Test de test 1: BI 764198
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BI 764198, formulation 1
Autres noms:
BI 764198, formulation 2
Autres noms:
BI 764198, formulation 3
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz)
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Zone sous la courbe de concentration en temps de l'analyte en plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable, dose normalisée (AUC0-TZ, NORM)
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Zone sous la courbe de concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini, dose normalisée (AUC0-∞, norme)
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Concentration mesurée maximale de l'analyte dans le plasma, dose normalisée (cmax, norme)
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Première publication (Réel)
2 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1434-0006
- 2024-519615-34-00 (Ctis)
- U1111-1316-1438 (Identificateur de registre: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont en mesure de partager les données brutes de l'étude clinique et les documents d'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple Études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et des études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; Des études menées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc des limitations avec l'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .