Een studie bij gezonde mensen om te testen hoe 3 verschillende formuleringen van BI 764198 worden opgenomen in het lichaam en hoe dit wordt beïnvloed door voedsel
2 juli 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van drie verschillende orale formuleringen van BI 764198 inclusief het onderzoek van het voedseleffect op de tabletformulering bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde, vierweg crossover-studie)
Deze studie heeft als doel de relatieve biologische beschikbaarheid van drie verschillende orale formuleringen van BI 764198 te onderzoeken en hoe dit wordt beïnvloed door voedsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach/Riss, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, zoals gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale tekens (bloeddruk (BP), pulssnelheid (PR)), 12-lead elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief)
- Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m² (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH -GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan de toelating tot de proef Verdere inclusiecriteria van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) wijkt af van normaal en beoordeeld als klinisch relevant door de onderzoeker
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of polssnelheid buiten het bereik van 45 tot 90 bpm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik dat de onderzoeker van klinische relevantie beschouwt
- Elk bewijs van een gelijktijdige ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld, verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde a
T1 - Testbehandeling 1: BI 764198 Formulering 2 toegediend aan proefpersonen in de vastenstaat T2 - Testbehandeling 2: BI 764198 Formulering 2 toegediend aan proefpersonen na een vetrijke, hoog calorieën ontbijt T3 - Testbehandeling 3: BI 764198 Formulering 3 Beheerd aan proefpersonen in onderwerpen in de onderwerpen in bevestiging
|
BI 764198, formulering 1
Andere namen:
BI 764198, formulering 2
Andere namen:
BI 764198, formulering 3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde B
T2 - Testbehandeling 2: BI 764198 Formulering 2 toegediend aan proefpersonen na een vetrijk, hoog caloriearm ontbijt T1 - Testbehandeling 1: BI 764198 Formulering 2 toegediend aan proefpersonen in de vastenstaat R - Referentiebehandeling: BI 764198 Formulering
|
BI 764198, formulering 1
Andere namen:
BI 764198, formulering 2
Andere namen:
BI 764198, formulering 3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde C
T3 - Testbehandeling 3: BI 764198 Formulering 3 toegediend aan proefpersonen in vastenstaat R - Referentiebehandeling: BI 764198 Formulering 1 toegediend aan proefpersonen in de vastgestelde toestand T1 - Testbehandeling 1: BI 764198 Formulering 2 Beheerd aan proefpersonen in Fasting State T2 - Testbehandeling 2: Bi 764198 Formulering 2 Beheerd na een hoog -calie ontbijt, hoog calie -ontbijt.
|
BI 764198, formulering 1
Andere namen:
BI 764198, formulering 2
Andere namen:
BI 764198, formulering 3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde D
R - Referentiebehandeling: BI 764198 Formulering 1 toegediend aan proefpersonen in Fasted State T3 - Testbehandeling 3: BI 764198 Formulering 3 toegediend aan proefpersonen in de vastenstaat T2 - Testbehandeling 2: BI 764198 Formulering 2 toegediend aan proefpersonen na een hoog -fat, hoog -fat, hoog -fat, hoog -fat, hoog -calorieën ontbijt T1 - Test Behandeling 1: bi 764198 Formulering 2
|
BI 764198, formulering 1
Andere namen:
BI 764198, formulering 2
Andere namen:
BI 764198, formulering 3
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
tot 4 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
tot 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
tot 4 dagen
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt, dosis genormaliseerd (AUC0-TZ, Norm)
Tijdsspanne: maximaal 4 dagen
|
maximaal 4 dagen
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig, dosis genormaliseerd (AUC0-∞, norm)
Tijdsspanne: maximaal 4 dagen
|
maximaal 4 dagen
|
|
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma, dosis genormaliseerd (cmax, norm)
Tijdsspanne: maximaal 4 dagen
|
maximaal 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1434-0006
- 2024-519615-34-00 (Ctis)
- U1111-1316-1438 (Register-ID: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen op afstand voor het delen van de ruwe klinische studiegegevens en klinische studiedocumenten. Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, b.v. Studies in producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; Studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen met anonimisatie).
Zie voor meer informatie naar: https://www.mystudywindow.com/msw/datatranspency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .