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Uno studio su persone sane per testare come sono assorbite 3 diverse formulazioni di BI 764198 e come ciò sia influenzato dal cibo

17 luglio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di tre diverse formulazioni orali di BI 764198, inclusa l'indagine sull'effetto alimentare sulla formulazione della compressa in soggetti sani maschili e femminili (uno studio crossover a quattro vie a marcia aperta)

Questo studio mira a studiare la biodisponibilità relativa di tre diverse formulazioni orali di BI 764198 e come ciò sia influenzato dal cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach/Riss, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschili o femminili sani in base alla valutazione dell'investigatore, basato su una storia medica completa tra cui un esame fisico, segni vitali (pressione arteriosa (BP), tasso di impulsi (PR)), elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) e test di laboratorio clinico
  • Età da 18 a 55 anni (inclusivo)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusivo)
  • Consetto informato scritto e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione - Good Clinical Practice (ICH -GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione al processo si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato nell'esame medico (incluso BP, PR o ECG) che si discosta normalmente e valutata come clinicamente rilevante dall'investigatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o velocità di impulso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che l'investigatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi prova di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dall'investigatore si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento a
T1 - Test Trattamento 1: BI 764198 Formulazione 2 somministrata ai soggetti nello stato di digiuno T2 - Test Trattamento 2: BI 764198 Formulazione 2 somministrata ai soggetti dopo un grasso ad alto contenuto di calorie, colazione T3 - Test di test 3: BI 764198 Formulazione 3 Somministrata ai soggetti in stato di digiuno R - BETTERETTO DI RIFERIMENTO: BI 76418 FORNICAZIONE 1 SOGGETTO SOGGIORNO AI FACCIAMENTO SETTIVI IN FACCIAMENTO SOGGIETTUI
Droga: BI 764198, formulazione 1
BI 764198, formulazione 1
Droga: BI 764198, formulazione 2
BI 764198, formulazione 2
Droga: BI 764198, formulazione 3
BI 764198, formulazione 3
Sperimentale: Sequenza di trattamento b
T2 - Test Trattamento 2: BI 764198 Formulazione 2 somministrata ai soggetti dopo una colazione ad alto contenuto di grassi e ricchi di calorie T1 - Test Trattamento 1: BI 764198 Formulazione 2 somministrata ai soggetti nello stato di digiuno R - Trattamento di riferimento: BI 764198 Formulazione 1 Somministrata ai soggetti in stato veloce T3 - Trattamento test 3: BI 76418 Finistro di riferimento: BI 764198 Formulazione 1 Somministrata ai soggetti in stato veloce T3 - Trattamento test 3: BI 76418 Fonsistad 3
Droga: BI 764198, formulazione 1
BI 764198, formulazione 1
Droga: BI 764198, formulazione 2
BI 764198, formulazione 2
Droga: BI 764198, formulazione 3
BI 764198, formulazione 3
Sperimentale: Sequenza di trattamento c
T3 - Test Trattamento 3: BI 764198 Formulazione 3 somministrata ai soggetti nello stato di digiuno R - Trattamento di riferimento: BI 764198 Formulazione 1 somministrata ai soggetti nello stato a digiuno T1 - Test Test Trattamento 1: BI 764198 Formulazione 2 somministrata in materia di alte -cattura, somministrato ai soggetti a digiuno T2 - Test Test Treatment 2: BI 76419 Formulazione 2 Samministrata alle materie di altezza a un alto contenuto di cattura
Droga: BI 764198, formulazione 1
BI 764198, formulazione 1
Droga: BI 764198, formulazione 2
BI 764198, formulazione 2
Droga: BI 764198, formulazione 3
BI 764198, formulazione 3
Sperimentale: Sequenza di trattamento d
R - Trattamento di riferimento: BI 764198 Formulazione 1 somministrata ai soggetti nello stato a digiuno T3 - Test Trattamento 3: BI 764198 Formulazione 3 somministrata ai soggetti nel stato di digiuno T2 - Test Test 2: BI 764198 Formulazione 2 somministrata ai soggetti dopo una colazione ad alto contenuto di grassi T1 - Trattamento test 1: BI 76419 FORNAZIONE 2 Amministrati in materia di basare per la formulazione in materia di basare su soggetti a base di grassi a grassi ad alto contenuto di grassi, Test -Test Test: BI 76419
Droga: BI 764198, formulazione 1
BI 764198, formulazione 1
Droga: BI 764198, formulazione 2
BI 764198, formulazione 2
Droga: BI 764198, formulazione 3
BI 764198, formulazione 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile, dose normalizzata (AUC0-Tz, norma)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito, dose normalizzata (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma, dose normalizzata (cmax, norma)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1434-0006
  • 2024-519615-34-00 (Ctis)
  • U1111-1316-1438 (Identificatore di registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 764198, formulazione 1

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