En studie med friske mennesker for å teste hvordan 3 forskjellige formuleringer av BI 764198 blir tatt opp i kroppen og hvordan dette påvirkes av mat
2. juli 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av tre forskjellige orale formuleringer av BI 764198 inkludert undersøkelse av mateffekt på tabletformuleringen hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (en åpen, randomisert, fireveis crossover-studie)
Denne studien tar sikte på å undersøke den relative biotilgjengeligheten av tre forskjellige orale formuleringer av BI 764198 og hvordan dette påvirkes av mat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach/Riss, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en komplett sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulshastighet (PR)), 12-bly elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 55 år (inkluderende)
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonization - God klinisk praksis (ICH -GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken ytterligere inkluderingskriterier gjelder.
Eksklusjonskriterier:
- Ethvert funn i medisinsk undersøkelse (inkludert BP, PR eller EKG) avviker fra normalt og vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser som klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens a
T1 - Testbehandling 1: BI 764198 Formulering 2 administrert til forsøkspersoner i fastende tilstand T2 - Testbehandling 2: BI 764198 Formulering 2 administrert til forsøkspersoner etter en fettfattig, høykalori frokost T3 - Testbehandling 3: BI 764198 Formulering 3
|
BI 764198, formulering 1
Andre navn:
BI 764198, formulering 2
Andre navn:
BI 764198, formulering 3
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens b
T2 - Testbehandling 2: BI 764198 Formulering 2 administrert til forsøkspersoner etter en høyt fettfattig, høykalori frokost T1 - Testbehandling 1: BI 764198 Formulering 2 administrert til forsøkspersoner i fastende tilstand R - Referansebehandling: BIT 764198 Formulering 1 Administrert personer i Fastet tilstand T3 - Testbehandling 3: BI: BI:
|
BI 764198, formulering 1
Andre navn:
BI 764198, formulering 2
Andre navn:
BI 764198, formulering 3
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens c
T3 - test treatment 3: BI 764198 formulation 3 administered to subjects in fasting state R - reference treatment: BI 764198 formulation 1 administered to subjects in fasted state T1 - test treatment 1: BI 764198 formulation 2 administered to subjects in fasting state T2 - test treatment 2: BI 764198 formulation 2 administered to subjects after a high-fat, high-calorie breakfast
|
BI 764198, formulering 1
Andre navn:
BI 764198, formulering 2
Andre navn:
BI 764198, formulering 3
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens d
R - Referansebehandling: BI 764198 Formulering 1 administrert til forsøkspersoner i fastet tilstand T3 - Testbehandling 3: BI 764198 Formulering 3 administrert til forsøkspersoner i fastende tilstand T2 - Testbehandling 2: BI 764198 Formulering 2 Fast 2: Bi: Bi:
|
BI 764198, formulering 1
Andre navn:
BI 764198, formulering 2
Andre navn:
BI 764198, formulering 3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet, dose normalisert (AUC0-TZ, Norm)
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig, dose normalisert (AUC0-∞, norm)
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma, dose normalisert (Cmax, Norm)
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1434-0006
- 2024-519615-34-00 (Ctis)
- U1111-1316-1438 (Registeridentifikator: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, faser I til IV, intervensjonell og ikke-intervensjonell, er i rom for deling av dataene for rå klinisk studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. Studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller målrettet mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .