EGFR PACCまたはEGFR L861Q変異を伴うNSCLCの第一選択治療としてのフィルマネチニブ対プラチナベースの化学療法としての化学療法
2026年8月12日 更新者：Allist Pharmaceuticals, Inc.
EGFR PACC変異またはEGFR L861Q突然変異を伴う局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者の第一選択治療としてのフィルマネチニブ対プラチナベースの化学療法を評価するための第III相、無作為化、多施設、オープンラベル研究
この研究は、全身性抗腫瘍療法で治療されていない局所進行性または転移性NSCLCを有する患者に対するプラチナベースの化学療法と比較して、Mesylateの有効性と安全性を評価することを目的としています。
適格な患者は、登録時にEGFR変異タイプとCNS転移によって層別化されました。 約300人の患者にランダムに1：1が割り当てられ、メシル酸塩（240mg、口頭で毎日口頭で）またはデュアルエージェント化学療法を含むプラチナのいずれかを投与されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- 電話番号：021-80423288
- メール：zhenhua.gong@allist.com.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Ethics Committee of cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Wu DaWei DaWei Wu，EC secretary
- 電話番号：8610-87788495
- メール：cancergcp@163.com
-
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Jinan
-
Shandong、Jinan、中国
- 募集
- Shandong Tumor Hospital
-
コンタクト：
- Shandong Tumor Hospital Shandong Tumor Hospital
- 電話番号：0531-67626929
- メール：sdzlllh803@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名します。
- ICF署名時の18歳以上。
Recist v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変、以下を満たしています。
- 以前の局所療法はありません（例：放射線療法）
- スクリーニング中に生検には使用されていません
組織学的/細胞学的に確認された非四角いNSCLC、次のように分類されています。
- 局所的に高度な（ステージIIIB/IIIC、治療手術および/または決定的な化学放射線療法に適さない）
- 転移（ステージIV）（UICC/AJCC 8th Edition TNMステージングに基づく）
提供する合意：
- 最近の腫瘍組織（未処理の病変から）
- 血液サンプル
- 中央ラボが確認したEGFR PACCまたはL861Q変異（アクセス不可能な病変のために腫瘍組織が利用できない場合、スポンサーの相談が必要です。）
進行/転移性NSCLCに対する以前の全身療法はありません。
- 許可IF：Prior（Neo）Adjuvant/Deminitive Chemoladiothionapyが再発/進行の12か月以上完了した
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 平均寿命≥12週間。
- 治療前の14日以内に適切な骨髄/臓器機能（2週間以内に輸血/G-CSFはありません）。
出産可能性のある女性（WOCBP）：
- 禁欲または避妊の使用
- 卵の寄付はありません
非ステリライズされた男性：
- 禁欲または避妊の使用
- 精子の寄付はありません
- プロトコル指定基準が満たされている場合、CNS転移が許可されます。
除外基準：
- 10％を超える神経内分泌癌、肉腫癌、または扁平上皮細胞成分を含む組織学的/細胞学的に確認された腫瘍。
- 既知のALK陽性、ROS1陽性、RET融合陽性、NTRK融合陽性、BRAF V600E変異、Exon 14スキップ変異、または承認された治療によるその他の標的可能な変化を満たしました。
以前の治療法：
- 進行/転移性NSCLCの全身抗腫瘍療法（たとえば、化学療法/標的/免疫療法）。 包含基準＃6ごとに、ネオアジュバント/アジュバント療法の例外。
- > 30 GY胸部放射線療法は、最初の用量の4週間前に6か月以内に、または4週間以内に非胸腺放射線療法（インクルージョン基準＃12あたりの脳放射線療法の例外）。
- 以前のEGFR標的療法（治験EGFR-TKI、MABS、二重特異性抗体などを含む）。
- 7日以内に強力なCYP3A4阻害剤または最初の用量の21日前に誘導者。
- 最初の用量の2週間以内に抗がんの伝統的な漢方薬。
- 最初の用量の2週間以内に、非特異的な免疫調節因子（例：インターフェロン、IL-2、チモシン）。
- 治療開始の4週間以内に主要な外傷/手術。
以下を含む臨床的に有意な胃腸異常
- 中程度/重度の萎縮性胃炎
- GI閉塞/穿孔
- 慢性下痢/短腸症候群
- 主要な上部消化管手術（例：胃切除）
- 炎症性腸疾患（クローン/潰瘍性大腸炎）または活性腸の炎症
- 錠剤を飲み込むことができない
- 制御されていない全身性疾患。
- 重度の急性/慢性感染症。
間質性肺疾患（ILD）/非感染性肺炎：
- 臨床的介入を必要とする歴史
- 現在の存在
- 不審な画像診断所見は、スクリーニング時に解決されませんでした
- 臨床的に重要な心血管機能障害（アクティブまたは歴史）。
- 高い出血/f孔リスクを伴う重要な隣接構造（心臓/食道/SVCなど）の腫瘍浸潤。 調査員が最小限のリスクを評価する場合、例外を考慮することができます。
以下を含む重度の障害を引き起こす肺併存疾患
- ベースライン肺疾患（例：肺塞栓症[≤3か月]、重度の喘息/COPD/制限疾患）
- 肺の関与を伴う自己免疫/結合組織障害（例えば、関節リウマチ、サルコイドーシス）
- 以前の抗がん療法（脱毛症/神経障害を除く）からの残留毒性>グレード1（NCI CTCAE V5.0あたり）。
以下を除く同時悪性腫瘍
- 硬化した局所皮膚がん（BCC/SCC）、表在性膀胱がん、頸部/乳房DCIS、または甲状腺乳頭癌
- 3年以上前にラジカル療法によって治癒した他の悪性腫瘍
- 治療後6か月以内に妊娠/授乳または計画された妊娠。
- 研究手順/フォローアップに従うことができない。
- Furmonertinibまたは励起物に対する既知の過敏症。
- ペメトレックス/シスプラチン/カルボプラチンに対するアレルギー反応の歴史。
以下を含む、調査員の判断ごとのその他の除外
- アルコール/薬物乱用
- 治療を必要とする重度の併存疾患（精神医学を含む）
- 重要な実験室の異常
- 安全性/データ収集を損なう社会的/家族的要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Firmonertinib
口頭管理、240mg、QD。
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使用量と用量：経口、240mg、QD。投薬期間：サイクルとしての21日、耐え難い毒性、臨床的利益の喪失、疾患の進行（BICRで確認）、死亡またはその他の抗腫瘍治療（最初のいずれか）。
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アクティブコンパレータ：化学療法
注射のためのペメトレックスのディスディウム：500mg/m2、静脈内注入。
注射のためのシスプラチン：75 mg/m2、静脈内注入。
カルボプラチン注射：5 mg/mlのAUC、静脈内注入に従って投与されます。
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使用量と投与量：500mg/m2、静脈内注入。
投薬期間：サイクルとしての21日間、D1投与、耐え難い毒性の発生、臨床的利益の喪失、疾患進行（BICRによって確認）、死亡またはその他の抗腫瘍治療（いずれかが最初に発生した場合）。
使用量と投与量：75 mg/m2、i.v。
投薬期間：サイクルとしての21日間、D1投与、最大4サイクル。
使用量と投与量：AUC 5 mg/ml、静脈内点滴に従って薬物を与えます。 投薬期間：サイクルとしての21日間、D1投与、最大4サイクル。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recist v1.1に従って、独立審査委員会（BICR）によって評価された無増悪生存（PFS）。
時間枠：最大3年
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ランダム化の日付から疾患進行の最初の文書化の日付まで（Recist v1.1基準に従って評価）またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡または死亡。
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最大3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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3年まで
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有害事象の発生率と重症度（AE）は、NCI CTCAE v5.0に従って決定されました。
時間枠：最大3年
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最大3年
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患者は、EORTC QLQ LC13アンケートによる結果を報告しました
時間枠：最大3年
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患者の疾患関連の症状と健康関連の生活の質（HRQOL）に対するFirteronertinibの影響を評価する。
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最大3年
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患者は、EORTC QLQ-C30アンケートによる結果を報告しました
時間枠：最大3年
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患者の疾患関連の症状と健康関連の生活の質（HRQOL）に対するFirteronertinibの影響を評価する。
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最大3年
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指定されたサンプリング時点でフィルマネルチニブで治療された患者におけるfirimonertinibとその主要代謝産物（AST5902）の血漿濃度
時間枠：最大3年
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最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALSC013AST2818
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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