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Firmonertinib gegen Platin-Basis-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für NSCLC mit EGFR PACC oder EGFR L861Q-Mutation

10. Februar 2026 aktualisiert von: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Eine open-Label-Studie III, randomisierte, multizentrische, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Firmaonertinib im Vergleich zu einer Chemotherapie auf Platin-Basis als Erstlinienbehandlung für lokal fortgeschrittene oder metastasierte nicht-kleinzellige Lungenkrebspatienten mit EGFR-PACC-Mutation oder EGFR-L861Q-Mutation

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase -III -Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Firmonertinib -Mesylat im Vergleich zur Chemotherapie auf Platinbasis bei Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC -Mutation oder EGFR -Mutationsmutation oder EGFR -Mutationsmutation oder EGFR -Mutationsmutation oder EGFR -Mutationsmutation oder EGFR -Mutationsmutierung bewertet werden soll.

Berechtigte Patienten wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme durch EGFR -Mutationstyp und ZNS -Metastasierung geschichtet. Ungefähr 300 Patienten würden nach dem Zufallsprinzip 1: 1 zugewiesen, um entweder Firmonertinib -Mesylat (240 mg, täglich auf leerem Magen) oder platinhaltiger Chemotherapie mit zwei Wirkstoffen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Telefonnummer: 021-80423288
  • E-Mail: zhenhua.gong@allist.com.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Ethics Committee of cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Wu DaWei DaWei Wu，EC secretary
          • Telefonnummer: 8610-87788495
          • E-Mail: cancergcp@163.com
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Shandong Tumor Hospital Shandong Tumor Hospital
          • Telefonnummer: 0531-67626929
          • E-Mail: sdzlllh803@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung (ICF).
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der ICF -Unterzeichnung.

  3. Mindestens eine messbare Läsion pro Rez. V1.1, wobei er folgende Folgendes erfüllen:

    • Keine vorherige lokale Therapie (z. B. Strahlentherapie)
    • Nicht zur Biopsie während des Screenings verwendet

  4. Histologisch/zytologisch bestätigte nicht-squamous NSCLC, klassifiziert als:

    • Lokal fortgeschritten (Stadium IIIB/IIIC, ungeeignet für kurative Chirurgie und/oder endgültige Chemoradiotherapie)
    • Metastatisch (Stufe IV) (basierend auf UICC/AJCC 8th Edition TNM -Inszenierung)

  5. Vereinbarung zur Bereitstellung:

    • Jüngste Tumorgewebe (aus unbehandelten Läsionen)
    • Blutproben
    • Die zentrale Labor-befugte EGFR-PACC- oder L861Q-Mutation (wenn Tumorgewebe aufgrund von unzugänglichen Läsionen nicht verfügbar ist, ist eine Sponsor-Beratung erforderlich.)

  6. Keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene/metastatische NSCLC.

    • Erlaubt, wenn: vorher (NEO) Adjuvans/endgültiger Chemoradiotherapie ≥ 12 Monate vor Wiederauftreten/Progression abgeschlossen wurde
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  8. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  9. Angemessene Knochenmark-/Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung (keine Transfusion/G-CSF innerhalb von 2 Wochen zuvor).

  10. Frauen mit gebärfähigen Potenzial (WOCBP):

    • Abstinenz oder Empfängnisverhütung
    • Keine Eierspende

  11. Nichtsterilisierte Männer:

    • Abstinenz oder Empfängnisverhütung
    • Keine Spermienspende
  12. ZNS-Metastasen ermöglicht, wenn Protokoll-spezifizierte Kriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch/zytologisch bestätigter Tumor mit> 10% neuroendokrinem Karzinom, Sarkomkarzinom oder Plattenepithelkomponenten.
  2. Bekannte Alk-positive, ROS1-positive, ret-fusionspositive, NTRK-Fusion-positive, BRAF V600E-Mutation, trafen Exon 14-übersprungene Mutation oder andere zielwertige Veränderungen mit zugelassenen Therapien.

  3. Frühere Behandlungen, einschließlich:

    1. Systemische Anti-Tumor-Therapie für fortgeschrittene/metastatische NSCLC (z. B. Chemotherapie/gezielte/Immuntherapie). Neoadjuvante/adjuvante Therapieausnahmen pro Einschlusskriterium Nr. 6.
    2. > 30 Gy Thorax-Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten oder eine nicht-thorakale Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (Ausnahmen der Gehirnstrahlentherapie pro Einschlusskriterium Nr. 12).
    3. Eine frühere EGFR-zielgerichtete Therapie (einschließlich Untersuchung EGFR-TKIS, MAbs, bispezifische Antikörper usw.).
    4. Starke CYP3A4 -Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen oder Induktoren innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis.
    5. Antikrebs traditionelle chinesische Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
    6. Nicht spezifische Immunmodulatoren (z. B. Interferon, IL-2, Thymosin) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
    7. Haupttrauma/Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlungsinitiierung.

  4. Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, einschließlich:

    • Mittelschwere/schwere atrophische Gastritis
    • GI -Obstruktion/Perforation
    • Chronischer Durchfall/Kurzdarmsyndrom
    • Hauptoperation der oberen GI (z. B. Gastrektomie)
    • Entzündliche Darmerkrankung (Crohns/ulcerosa Colitis) oder aktive Darmentzündung
    • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  5. Unkontrollierte systemische Krankheiten.
  6. Schwere akute/chronische Infektionen.

  7. Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/nicht-infektiöse Lungenentzündung:

    • Anamnese, die klinische Interventionen erfordern
    • Aktuelle Präsenz
    • Verdächtige Bildgebungsergebnisse beim Screening ungelöst
  8. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion (aktiv oder Geschichte).
  9. Tumorinvasion kritischer benachbarter Strukturen (Herz/Ösophagus/SVC usw.) mit hohem Blutungs-/Fistelrisiko. Ausnahmen können berücksichtigt werden, wenn der Ermittler ein minimales Risiko bewertet.

  10. Lungenkomorbiditäten, die eine schwere Beeinträchtigung verursachen, einschließlich:

    1. Basislungenerkrankungen (z. B. Lungenembolie [≤ 3 Monate], schweres Asthma/COPD/restriktive Erkrankung)
    2. Autoimmun-/Bindegewebestörungen mit Lungenbeteiligung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sarkoidose)
  11. Resttoxizität> Grad 1 (per nci ctcae v5.0) aus der früheren Antikrebstherapie (außer Alopezie/Neuropathie).

  12. Gleichzeitige Malignitäten außer:

    • Gehzene lokalisierte Hautkrebserkrankungen (BCC/SCC), oberflächliche Blasenkrebs, Hals-/Brust -DCIS oder papilläre Schilddrüsenkrebs
    • Andere Malignitäten, die durch radikale Therapie ≥ 3 Jahre zuvor geheilt wurden
  13. Schwangerschaft/Laktation oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung.
  14. Unfähigkeit, die Studienverfahren/Follow-up einzuhalten.
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Furmonertinib oder Hilfsmitteln.
  16. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Pemetrexed/cisplatin/carboplatin.

  17. Sonstige Ausschlüsse pro Ermittler Urteilsvermögen, einschließlich:

    • Alkohol-/Drogenmissbrauch
    • Schwere Komorbiditäten (einschließlich psychiatrischer), die behandelt werden müssen
    • Kritische Laboranomalien
    • Soziale/familiäre Faktoren, die die Sicherheits-/Datenerfassung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Firmonertinib
Orale Verabreichung, 240 mg, qd。
Arzneimittel: Firmonertinib Mesilat -Tabletten
Verwendung und Dosierung: oral, 240 mg, qd。 Medikationsdauer: 21 Tage als Zyklus, bis die unerträgliche Toxizität, Verlust des klinischen Nutzens, das Fortschreiten der Krankheit (bestätigt durch BICR), Tod oder andere Antitumorbehandlung (je nachdem, was zuerst auftritt).
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Pemetrexed -Dinatrium für die Injektion: 500 mg/m2, intravenöse Infusion. Cisplatin zur Injektion: 75 mg/m2 ， intravenöse Infusion. Carboplatin -Injektion: Verabreicht gemäß der AUC von 5 mg/ml, intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Pemetrexed -Dinatrium für die Injektion
Verwendung und Dosierung: 500 mg/m2, intravenöse Infusion. Medikamentendauer: 21 Tage als Zyklus, D1-Verabreichung, bis zum Auftreten von unerträglicher Toxizität, Verlust des klinischen Nutzens, Fortschreiten des Krankheit (bestätigt durch BICR), Tod oder andere Antitumorbehandlung (je nachdem, was zuerst auftritt).
Arzneimittel: Cisplatin zur Injektion
Verwendung und Dosierung: 75 mg/m2, i.v. Medikamentendauer: 21 Tage als Zyklus, D1 -Verabreichung, bis zu 4 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin -Injektion

Verwendung und Dosierung: Geben Sie das Medikament gemäß AUC 5 mg/ml, intravenöser Tropf.

Medikamentendauer: 21 Tage als Zyklus, D1 -Verabreichung, bis zu 4 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Independent Review Committee (BICR) nach Recist V1.1.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Uhrzeit von Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs (bewertet nach Recist V1.1 -Kriterien) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Die Inzidenz und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) wurden gemäß NCI CTCAE v5.0 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Patienten gemeldete Ergebnisse durch EORTC QLQ LC13 -Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von Firmonertinib auf die krankheitsbedingten Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
Bis zu 3 Jahre
Patienten gemeldete Ergebnisse durch EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von Firmonertinib auf die krankheitsbedingten Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
Bis zu 3 Jahre
Plasmakonzentrationen von Firmaonertinib und seinem Hauptmetaboliten (AST5902) bei Patienten, die mit Firmonertinib zu den angegebenen Stichprobenzeitpunkten behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALSC013AST2818

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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