Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Firmonertinib w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu NSCLC z mutacją EGFR PACC lub EGFR L861Q

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Faza III, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii opartej na platynie w porównaniu do chemioterapii opartej na platynie jako leczenie pierwszego rzutu dla lokalnie zaawansowanych lub przerzutowych pacjentów z rakiem płuc z EGFR lub mutacją EGFR L861Q

To badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu firmonertinib w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z lokalnie zaawansowaną lub przerzutową NSCLC, którzy nie byli leczone ogólnoustrojowym leczeniem przeciwdziałającym i przenoszeniem mutacji EGFR PACC PACC lub EGFR.

Kwalifikujący się pacjenci zostały stratyfikowane według rodzaju mutacji EGFR i przerzutami do CNS w momencie rejestracji. Około 300 pacjentów byłoby losowo przydzielonych 1: 1 w celu otrzymania mesylanu firmonertinib (240 mg, doustnie na pustym żołądku dziennie) lub chemioterapii podwójnego środka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Numer telefonu: 021-80423288
  • E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Ethics Committee of cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Wu DaWei DaWei Wu，EC secretary
          • Numer telefonu: 8610-87788495
          • E-mail: cancergcp@163.com
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Shandong Tumor Hospital Shandong Tumor Hospital
          • Numer telefonu: 0531-67626929
          • E-mail: sdzlllh803@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Wiek ≥18 lat w momencie podpisywania ICF.

  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana na recist v1.1, spełniając następujące:

    • Brak wcześniejszej miejscowej terapii (np. Radioterapia)
    • Nie używane do biopsji podczas badania przesiewowego

  4. Histologicznie/cytologicznie potwierdzone nie-kwami ​​NSCLC, sklasyfikowane jako:

    • Lokalnie zaawansowane (stadium IIIB/IIIC, nieodpowiednie do chirurgii leczniczej i/lub ostatecznej chemioradioterapii)
    • Przerzutowy (etap IV) (na podstawie 8. edycji UICC/AJCC TNM)

  5. Zgoda na zapewnienie:

    • Najnowsza tkanka nowotworowa (ze zmian nietraktowanych)
    • Próbki krwi
    • Mutacja EGFR PACC lub L861Q potwierdzona przez środkowe laboratorium (jeśli tkanka nowotworowa jest niedostępna z powodu niedostępnych zmian, wymagana jest konsultacja sponsorów.)

  6. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.

    • Dozwolone, jeśli: wcześniej (neo) adiuwant/definitywna chemoradioterapia zakończona ≥12 miesięcy przed nawrotem/progresją
  7. Status wydajności ECOG 0-1.
  8. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  9. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego/narządu w ciągu 14 dni przed leczeniem (brak transfuzji/G-CSF w ciągu 2 tygodni wcześniej).

  10. Kobiety potencjału dzieci (WOCBP):

    • Abstynencja lub stosowanie antykoncepcji
    • Bez darowizny jaja

  11. Niesterylizowani mężczyźni:

    • Abstynencja lub stosowanie antykoncepcji
    • Brak darowizny nasienia
  12. Przerzuty do przerzutów CNS dozwolone, jeśli spełnione są kryteria określone przez protokoły.

Kryteria wykluczenia:

  1. Histologicznie/cytologicznie potwierdzony guz z> 10% neuroendokrynnym rakiem, rakiem sarkomatoidalnym lub składnikami komórek płaskonabłonkowych.
  2. Znany ALK-dodatni, ROS1-dodatni, dodatni fuzja RET, NTRK Fusion-dodatni, mutacja BRAF V600E, spotkała mutację pomijania eksonu 14 lub inne docelowe zmiany z zatwierdzonymi terapiami.

  3. Wcześniejsze zabiegi, w tym:

    1. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa dla zaawansowanego/przerzutowego NSCLC (np. Chemioterapia/ukierunkowana/immunoterapia). Wyjątki terapii neoadjuwantowej/adiuwantowej na kryterium włączenia #6.
    2. > 30 GY Radioterapia klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy lub radioterapia nie Thoraciczna w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką (wyjątki radioterapii mózgu na kryterium włączenia #12).
    3. Każda wcześniejsza terapia ukierunkowana na EGFR (w tym badanie EGFR-TKI, MAB, przeciwciała bispecyficzne itp.).
    4. Silne inhibitory CYP3A4 w ciągu 7 dni lub induktory w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką.
    5. Tradycyjne chińskie leki przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
    6. Niespecyficzne immunomodulatory (np. Interferon, IL-2, tymozyna) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
    7. Poważny uraz/operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo -jelitowe, w tym:

    • Umiarkowane/ciężkie zanikowe zapalenie żołądka
    • Niedrożność/perforacja GI
    • Przewlekła biegunka/zespół krótkiego jelita
    • Główna operacja GI (np. Gastrektomia)
    • Choroba zapalna jelit (Crohna/wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub aktywne zapalenie jelit
    • Niezdolność do przełknięcia tabletek
  5. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
  6. Ciężkie ostre/przewlekłe zakażenia.

  7. Choroba płuc śródmiąższowa (ILD)/nieinfekcyjne zapalenie płuc:

    • Historia wymagająca interwencji klinicznej
    • Obecna obecność
    • Podejrzane wyniki obrazowania nierozwiązane podczas badań przesiewowych
  8. Klinicznie znacząca dysfunkcja sercowo -naczyniowa (aktywna lub historia).
  9. Inwazja guza krytycznych sąsiednich struktur (serce/przełyk/SVC itp.) Z ryzykiem wysokiego krwawienia/przetoki. Wyjątki można wziąć pod uwagę, jeśli badacz oceni minimalne ryzyko.

  10. Choroby współistniejące płuc powodujące poważne upośledzenie, w tym:

    1. Wyjściowe choroby płuc (np. Embolizm płucny [≤3 miesiące], ciężka astma/POChP/choroba restrykcyjna)
    2. Zaburzenia tkanki autoimmunologicznej/łącznej z zajęciem płuc (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza)
  11. Toksyczność resztkowa> stopnia 1 (na NCI CTCAE v5.0) z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia/neuropatii).

  12. Równoległe nowotwory, z wyjątkiem:

    • Utwardzone zlokalizowane nowotwory skóry (BCC/SCC), powierzchowne rak pęcherza, szyjka macicy/piersi lub rak brodawkową tarczycy
    • Inne nowotwory wyleczone przez radykalną terapię ≥3 lata wcześniej
  13. Ciąża/laktacja lub planowana ciąża w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.
  14. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych/obserwacji.
  15. Znana nadwrażliwość na furmonertinib lub substancje substancji substancji.
  16. Historia reakcji alergicznych na pemetreksed/cisplatynę/karboplatynę.

  17. Inne wykluczenie na wyrok śledczy, w tym:

    • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
    • Poważne współistniejące (w tym psychiatryczne) wymagające leczenia
    • Krytyczne nieprawidłowości laboratoryjne
    • Czynniki społeczne/rodzinne zagrażające gromadzeniu bezpieczeństwa/danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Firmonertinib
Administracja doustna, 240 mg, qd。
Lek: Firmonertinib Mesilate Tablets
Zastosowanie i dawka: doustny, 240 mg, qd。 Czas trwania leków: 21 dni jako cykl, aż do nieostrożnej toksyczności, utraty korzyści klinicznych, postęp choroby (potwierdzony przez BICR), śmierć lub inne leczenie przeciwnowotworowe (które odbywa się pierwsze).
Aktywny komparator: chemoterapia
Disodum pemetrexed do iniekcji ： 500 mg/m2, wlew dożylny. Cisplatyna do wstrzyknięcia ： 75 mg/m2, wlew dożylnie. Wstrzyknięcie karboplatyny ： Podawane zgodnie z AUC 5 mg/ml, wlew dożylnie.
Lek: Disodum pemetrexed do iniekcji
Zastosowanie i dawka: 500 mg/m2, wlew dożylny. Czas trwania leków: 21 dni jako cykl, podawanie D1, aż do występowania toksyczności nie do zaakceptowania, utraty korzyści klinicznych, postępu choroby (potwierdzony przez BICR), śmierci lub innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
Lek: Cisplatyna do iniekcji
Zastosowanie i dawka: 75 mg/m2, i.v. Czas trwania leków: 21 dni jako cykl, podawanie D1, do 4 cykli.
Lek: Wstrzyknięcie karboplatyny

Zastosowanie i dawka: Podaj lek według AUC 5 mg/ml, dożylne kroplówki.

Czas trwania leków: 21 dni jako cykl, podawanie D1, do 4 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez niezależne komitet ds. Przeglądu (BICR) zgodnie z RECIST V1.1.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby (oceniany zgodnie z kryteriami V1.1 RECIST) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) określono zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Pacjent zgłosił wyniki przez kwestionariusz EORTC QLQ LC13
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby ocenić wpływ folidonertinib na objawy związane z chorobą pacjentów i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
Do 3 lat
Pacjent zgłosił wyniki w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby ocenić wpływ folidonertinib na objawy związane z chorobą pacjentów i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
Do 3 lat
Stężenia folidonertinibu w osoczu i jego głównego metabolitu (AST5902) u pacjentów leczonych firmonertinibem we wskazanych punktach czasowych pobierania próbek
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALSC013AST2818

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EGFR

Badania kliniczne na Firmonertinib Mesilate Tablets

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj