EGFR PACC 또는 EGFR L861Q 돌연변이를 사용한 NSCLC에 대한 1 차 치료로서 Firmonertinib 대 백금 기반 화학 요법

포함 기준 :

1. 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명합니다.
2. ICF 서명 시점에서 18 세 이상.

3. Recist v1.1 당 최소 하나의 측정 가능한 병변, 다음을 충족시킵니다.

   • 사전 국소 치료 없음 (예 : 방사선 요법)
   • 스크리닝 중에 생검에 사용되지 않습니다

4. 조직 학적/세포 학적으로 확인되지 않은 비-제곱 NSCLC는 다음과 같이 분류됩니다.

   • 국부적으로 진보 된 (단계 IIIB/IIIC, 치료 수술 및/또는 결정적인 화학 방사선 요법에 부적합하지 않음)
   • 전이 (단계 IV) (UICC/AJCC 기반 8th Edition TNM 준비)

5. 제공에 대한 계약 :

   • 최근의 종양 조직 (치료되지 않은 병변으로부터)
   • 혈액 샘플
   • 중앙 실험실이 확인 된 EGFR PACC 또는 L861Q 돌연변이 (접근 할 수없는 병변으로 인해 종양 조직을 사용할 수없는 경우 스폰서 상담이 필요합니다.)

6. 진행된/전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.

   • 허용 IF : 이전 (NEO) 보조제/결정적인 화학 방사선 요법이 재발/진행 전 12 개월 이상 완료되었습니다.
7. ECOG 성능 상태 0-1.
8. 수명 ≥12 주.
9. 치료 전 14 일 이내에 적절한 골수/장기 기능 (2 주 전에 수혈/G-CSF 없음).

10. 가임 잠재력의 여성 (WOCBP) :

    • 금욕 또는 피임 사용
    • 계란 기증이 없습니다

11. 비 스테 니링 남성 :

    • 금욕 또는 피임 사용
    • 정자 기부가 없습니다
12. 프로토콜 지정 기준이 충족되면 허용되는 CNS 전이가 허용됩니다.

제외 기준 :

1. > 10% 신경 내분비 암종, 육종 암종 또는 편평 세포 성분을 갖는 조직 학적/세포 학적으로 확인 하였다.
2. 공지 된 Alk- 양성, ROS1- 양성, RET 융합 양성, NTRK 융합 양성, BRAF V600E 돌연변이, Met Exon 14 건너 뛰기 돌연변이 또는 승인 된 요법으로 기타 표적 가능한 변경.

3. 다음을 포함한 사전 처리

   1. 진행성/전이성 NSCLC에 대한 전신 항 종양 요법 (예 : 화학 요법/표적화/면역 요법). 포함 기준 당 신약/보조 요법 예외 #6.
   2. > 첫 번째 복용량 전 4 주 전 6 개월 이내에 또는 6 개월 이내에 또는 비 흉부 방사선 요법 (포함 기준 #12) 전 4 주 이내에 30 GY 흉부 방사선 요법.
   3. 사전 EGFR- 표적 요법 (조사 EGFR-TKIS, MABS, 이중 특이 적 항체 등 포함).
   4. 첫 번째 용량 전 21 일 이내에 7 일 이내에 강한 CYP3A4 억제제 또는 유도제.
   5. 항암 전통 중국 의약품은 첫 번째 복용 전 2 주 전 이내에.
   6. 첫 번째 용량 전 2 주 전에 비 특이 적 면역 조절제 (예를 들어, 인터페론, IL-2, 티모신).
   7. 치료 개시 전 4 주 이내에 주요 외상/수술.

4. 다음을 포함하여 임상 적으로 유의 한 위장 이상 이상.

   • 중간/심한 위축성 위염
   • GI 폐쇄/천공
   • 만성 설사/짧은 장 증후군
   • 주요 GI 수술 (예 : 위 절제술)
   • 염증성 장 질환 (크론/궤양 성 대장염) 또는 활성 장 염증
   • 정제를 삼킬 수 없습니다
5. 통제되지 않은 전신 질환.
6. 심한 급성/만성 감염.

7. 간질 성 폐 질환 (ILD)/비 감염성 폐렴 :

   • 임상 개입이 필요한 역사
   • 현재의 존재
   • 스크리닝시 의심스러운 영상 결과가 해결되지 않았습니다
8. 임상 적으로 유의 한 심혈관 기능 장애 (활성 또는 이력).
9. 출혈/누공 위험이 높은 임계 인접 구조 (심장/식도/SVC 등)의 종양 침입. 조사자가 최소한의 위험을 평가하면 예외가 고려 될 수 있습니다.

10. 다음을 포함하여 심각한 손상을 유발하는 폐 동반 질환.

    1. 기준 폐 질환 (예 : 폐색전증 [≤3 개월], 심한 천식/COPD/제한 질환)
    2. 폐 관여가있는자가 면역/결합 조직 장애 (예 : 류마티스 관절염, 유육종증)
11. 잔류 독성> 1 등급 (1 등급 (NCI CTCAE v5.0) 이전 항암 요법 (탈모증/신경 병증 제외).

12. 다음을 제외한 동시 악성 종양

    • 경화 국소 피부암 (BCC/SCC), 표면 방광암, 자궁 경부/유방 DCI 또는 유두 갑상선암
    • 3 년 이상 ≥3 년 전에 급진 치료에 의해 치료 된 다른 악성 종양
13. 치료 후 6 개월 이내에 임신/수유 또는 계획된 임신.
14. 학습 절차/후속 조치를 준수 할 수 없습니다.
15. Furmonertinib 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
16. pemetrexed/cisplatin/carboplatin에 대한 알레르기 반응의 병력.

17. 조사자 판단 당 기타 배제 : :

    • 알코올/약물 남용
    • 치료가 필요한 심각한 동반 질환 (정신과 포함)
    • 중요한 실험실 이상
    • 안전/데이터 수집을 손상시키는 사회적/가족 요인