Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Firmtonertinibi vs. platinapohjainen kemoterapia NSCLC: n ensisijaisena hoitona EGFR PACC: llä tai EGFR L861Q -mutaatiolla

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, avoin etikettitutkimus firtonertinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi platinapohjainen kemoterapia ensisijaisena hoidona paikallisesti edistyneille tai metastaattiselle ei-pienisoluiselle keuhkosyöpäpotilaille, joilla on EGFR PACC-mutaatio tai EGFR L861Q -mutaatio

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, monikeskus vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida firmitonertinib -mesylaatin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joita ei ole hoidettu systeemisellä antitumorihoidolla ja kannettavalla EGFR PACC -mutaatiolla tai EGFR L861Q -mutaatiolla.

Tukikelpoiset potilaat jaettiin EGFR -mutaatiotyypillä ja CNS -etäpesäkkeillä ilmoittautumishetkellä. Noin 300 potilaalle annettaisiin satunnaisesti 1: 1 saadakseen joko firtonertinib -mesylaatti (240 mg, suun kautta tyhjään vatsaan päivittäin) tai platina, joka sisältää kaksoisaineen kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Puhelinnumero: 021-80423288
  • Sähköposti: zhenhua.gong@allist.com.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Ethics Committee of cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wu DaWei DaWei Wu，EC secretary
          • Puhelinnumero: 8610-87788495
          • Sähköposti: cancergcp@163.com
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shandong Tumor Hospital Shandong Tumor Hospital
          • Puhelinnumero: 0531-67626929
          • Sähköposti: sdzlllh803@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. Ikä ≥18 vuotta ICF: n allekirjoittamisen yhteydessä.

  3. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST: tä kohti V1.1, seuraavien tapaaminen:

    • Ei aikaisempaa paikallista terapiaa (esim. Sädehoito)
    • Ei käytetä biopsiaan seulonnan aikana

  4. Histologisesti/sytologisesti vahvistettu ei-nivel NSCLC, luokiteltu seuraavasti:

    • Paikallisesti edennyt (vaihe IIIB/IIIC, sopimaton parantavaan leikkaukseen ja/tai lopulliseen kemoradioterapiaan)
    • Metastaattinen (vaihe IV) (perustuu UICC/AJCC 8. painos TNM Staging)

  5. Sopimus toimittaa:

    • Viimeaikainen kasvainkudos (käsittelemättömistä leesioista)
    • Verinäytteet
    • Keski-laboratoriovahvistettu EGFR PACC- tai L861Q-mutaatio (jos kasvainkudosta ei ole saatavana saavuttamattomien vaurioiden takia, sponsorin konsultointi vaaditaan.)

  6. Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa edistyneelle/metastaattiselle NSCLC: lle.

    • Sallittu, jos: aikaisempi (NEO) adjuvantti/lopullinen kemoradioterapia valmistui ≥12 kuukautta ennen toistumista/etenemistä
  7. ECOG-suorituskyvyn tila 0-1.
  8. Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  9. Riittävä luuytimen/elimen toiminta 14 päivän kuluessa ennen hoitoa (ei verensiirtoa/G-CSF 2 viikon kuluessa).

  10. Naiset, joilla on lastenpotentiaalia (WOCBP):

    • Pidättäytyminen tai ehkäisykäyttö
    • Ei munan lahjoitusta

  11. Steriloimattomat miehet:

    • Pidättäytyminen tai ehkäisykäyttö
    • Ei siittiöiden lahjoitusta
  12. CNS-etäpesäkkeet sallitaan, jos protokollampesifioidut kriteerit täyttyvät.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti/sytologisesti vahvistettu kasvain> 10 -prosenttisella neuroendokriinikarsinoomalla, sarkopatoidikarsinoomalla tai okasolukomponenteilla.
  2. Tunnettu ALK-positiivinen, ROS1-positiivinen, Ret-fuusiopositiivinen, NTRK-fuusiopositiivinen, BRAF V600E -mutaatio, Met Exon 14 ohittaa mutaation tai muut kohdennettavat muutokset, joissa on hyväksytty terapia.

  3. Aikaisemmat hoidot mukaan lukien:

    1. Systeeminen kasvaimenvastainen hoito edistyneelle/metastaattiselle NSCLC: lle (esim. Kemoterapia/kohdennettu/immunoterapia). Neoadjuvantti/adjuvanttiterapiapoikkeukset osallistamiskriteeriä kohti #6.
    2. > 30 Gy-rinta-sädehoitoa 6 kuukauden sisällä tai ei-horakista sädehoitoa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta (aivojen sädehoidon poikkeukset inkluusiokriteeriä kohti #12).
    3. Kaikki aikaisemmat EGFR-kohdennettu terapia (mukaan lukien tutkittava EGFR-TKI, MAb: t, bispesifiset vasta-aineet jne.).
    4. Vahvat CYP3A4 -estäjät 7 päivän kuluessa tai indusoija 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
    5. Syöpälääke perinteiset kiinalaiset lääkkeet 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
    6. Epäspesifiset immunomodulaattorit (esim. Interferoni, IL-2, tymosiini) 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
    7. Suuri trauma/leikkaus 4 viikon kuluessa ennen hoidon aloittamista.

  4. Kliinisesti merkittävät maha -suolikanavan poikkeavuudet, mukaan lukien:

    • Kohtalainen/vaikea atrofinen gastriitti
    • GI -este/perforointi
    • Krooninen ripuli/lyhyen suolen oireyhtymä
    • Suuri ylempi GI -leikkaus (esim. Gastrektoomia)
    • Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin/haavainen koliitti) tai aktiivisen suolen tulehduksen
    • Kyvyttömyys niellä tabletteja
  5. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
  6. Vakavat akuuttit/krooniset infektiot.

  7. Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/tarttumaton keuhkokuume:

    • Historia vaatii kliinistä interventiota
    • Nykyinen läsnäolo
    • Epäilyttävät kuvantamishavainnot ratkaisematta seulonnassa
  8. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonihäiriöt (aktiivinen tai historia).
  9. Krriittisten vierekkäisten rakenteiden (sydän/ruokatorven/SVC jne.) Kasvaimen tunkeutuminen korkealla verenvuoto-/fistuliriskillä. Poikkeuksia voidaan harkita, jos tutkija arvioi minimaalisen riskin.

  10. Keuhkojen yhdistelmävaikutukset aiheuttavat vakavaa heikkenemistä, mukaan lukien:

    1. Perustaso keuhkosairaudet (esim. Keuhkoembolia [≤3 kuukautta], vaikea astma/COPD/rajoittava sairaus)
    2. Autoimmuuni/sidekudoshäiriöt, joilla on keuhkojen osallistuminen (esim. Nivelreuma, sarkoidoosi)
  11. Jäännösmyrkyllisyys> Aste 1 (NCI CTCAE V5.0) aikaisemmasta syöpälääkestä (paitsi hiustenlähtö/neuropatia).

  12. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi:

    • Parannetut paikalliset ihosyövät (BCC/SCC), pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan/rintojen DCIS tai papillaarinen kilpirauhassyöpä
    • Muut radikaalihoidon parantamat pahanlaatuiset kasvaimet ≥3 vuotta aiemmin
  13. Raskaus/imetys tai suunniteltu raskaus 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
  14. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä/seurantaa.
  15. Tunnettu yliherkkyys furmonertinibille tai apuaineille.
  16. Allergisten reaktioiden historia pemetreksoituneelle/sisplatiinille/karboplatiinille.

  17. Muut syrjäytyneet tutkijan tuomiota kohti, mukaan lukien:

    • Alkoholi/huumeiden väärinkäyttö
    • Hoitoa vaativat vakavat lisävaikutukset (mukaan lukien psykiatrinen)
    • Kriittiset laboratorion poikkeavuudet
    • Sosiaaliset/perhekertoimet, jotka vaarantavat turvallisuuden/tiedonkeruun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Firmonertinibi
Oraalinen antaminen, 240 mg, QD。
Lääke: Firtonertinib Mesilatt -tabletit
Käyttö ja annos: oraalinen, 240 mg, QD。 Lääkityksen kesto: 21 päivää syklinä, kunnes sietämätöntä myrkyllisyyttä, kliinisen hyödyn menetystä, taudin etenemistä (vahvistettu BICR: llä), kuolema tai muu kasvaimenvastainen hoito (kumpi tapahtuu ensin).
Active Comparator: kemoterapia
Pemetreksoitu dinatrium injektiota varten ： 500 mg/m2, laskimonsisäinen infuusio. Sisplatiini injektiota varten ： 75 mg/m2 ， laskimonsisäinen infuusio. Karboplatiinin injektio ： Annetaan 5 mg/ml: n AUC: n mukaan laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Pemetrexed dinatrium injektiota varten
Käyttö ja annos: 500 mg/m2, laskimonsisäinen infuusio. Lääkityksen kesto: 21 päivää syklinä, D1-antamisessa, kunnes sietämätöntä toksisuutta, kliinisen hyödyn menetystä, taudin etenemistä (vahvistettu BICR), kuolema tai muu kasvaimenvastainen hoito (kumpi tapahtuu ensin).
Lääke: Sisplatiini injektiota varten
Käyttö ja annos: 75 mg/m2, i.v. Lääkityksen kesto: 21 päivää syklinä, D1 -antaminen, jopa 4 sykliä.
Lääke: Karboplatiinin injektio

Käyttö ja annos: Anna lääkkeelle AUC 5 mg/ml: n mukaan laskimonsisäinen tippa.

Lääkityksen kesto: 21 päivää syklinä, D1 -antaminen, jopa 4 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman tarkastuskomitean (BICR) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1: n mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika satunnaistamispäivään mennessä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (arvioitu RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti) tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus määritettiin NCI CTCAE V5.0: n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Potilas ilmoitti tuloksista EORTC QLQ LC13 -kysely
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioida firtonertinibin vaikutusta potilaiden sairauksiin liittyviin oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL).
Jopa 3 vuotta
Potilas ilmoitti tuloksista EORTC QLQ-C30 -kysely
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioida firtonertinibin vaikutusta potilaiden sairauksiin liittyviin oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL).
Jopa 3 vuotta
Firmitonertinibin ja sen päämetaboliitin (AST5902) plasmapitoisuudet potilailla, joita hoidetaan firmitonertinibillä ilmoitetuissa näytteenotto -ajankohdissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALSC013AST2818

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa