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企业诺替尼与铂金化疗作为NSCLC的一线治疗EGFR PACC或EGFR L861Q突变

2026年8月12日 更新者：Allist Pharmaceuticals, Inc.

一项III期，随机，多中心，开放标签研究，以评估企业诺替尼与基于铂的化学疗法的疗效和安全性，作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变

这项研究是一项随机，开放的，多中心的III期临床研究，旨在评估与基于铂的化学疗法的企业诺替尼麦甲酸酯的功效和安全性，用于局部高级或转移性NSCLC的患者，这些患者尚未接受全身性抗肿瘤治疗和携带EGFR PACC突变或EGFR L88661Q Metation。

在入学时，通过EGFR突变类型和中枢神经系统转移对符合条件的患者进行分层。 将大约300例患者随机分配1：1，以接受二甲酸酯梅赛酸盐（240mg，口服每天在空腹时）或含有双重药物化学疗法的铂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • 电话号码：021-80423288
  • 邮箱：zhenhua.gong@allist.com.cn

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 招聘中
        • Ethics Committee of cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Wu DaWei DaWei Wu，EC secretary
          • 电话号码：8610-87788495
          • 邮箱：cancergcp@163.com
    • Jinan
      • Shandong、Jinan、中国
        • 招聘中
        • Shandong Tumor Hospital
        • 接触：
          • Shandong Tumor Hospital Shandong Tumor Hospital
          • 电话号码：0531-67626929
          • 邮箱：sdzlllh803@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意书（ICF）。
  2. ICF签名时的年龄≥18岁。

  3. 每个recist v1.1至少有一个可测量的病变，满足以下内容：

    • 没有先前的局部疗法（例如，放射疗法）
    • 筛查期间未用于活检

  4. 组织学/细胞学上确认的非量子NSCLC，被归类为：

    • 局部晚期（IIIB/IIIC期，不适合治疗手术和/或明确的化学放疗）
    • 转移（IV阶段）（基于UICC/AJCC 8th Edition TNM分期）

  5. 提供的协议：

    • 最近的肿瘤组织（来自未处理病变）
    • 血液样本
    • 中央实验室确认的EGFR PACC或L861Q突变（如果由于无法访问的病变而无法获得肿瘤组织，则需要赞助商咨询。）

  6. 没有先前用于晚期/转移性NSCLC的全身治疗。

    • 允许IF：先验（NEO）辅助/确定的化学放射疗法，在复发/进展前完成≥12个月
  7. ECOG性能状态0-1。
  8. 预期寿命≥12周。
  9. 在治疗前14天内（在2周内无输血/G-CSF）内，足够的骨髓/器官功能。

  10. 生育潜力的妇女（WOCBP）：

    • 禁欲或避孕
    • 没有鸡蛋捐赠

  11. 非自杀的男性：

    • 禁欲或避孕
    • 没有精子捐赠
  12. 如果满足方案指定的标准，则允许CNS转移。

排除标准：

  1. 在组织学/细胞学上证实肿瘤，具有> 10％的神经内分泌癌，肉瘤性癌或鳞状细胞成分。
  2. 已知的ALK阳性，ROS1阳性，RET融合阳性，NTRK融合阳性，BRAF V600E突变，符合外显子14跳过突变，或使用批准的疗法进行其他可靶向改变。

  3. 先前治疗包括：

    1. 用于晚期/转移性NSCLC的全身性抗肿瘤疗法（例如化学疗法/靶向/免疫疗法）。 新辅助/辅助治疗例外，每个纳入标准＃6。
    2. >在首次​​剂量前4周内6个月内4周内的> 30 Gy胸放疗或非胸腔放射疗法（每个纳入标准＃12）。
    3. 任何先前的EGFR靶向疗法（包括研究性EGFR-TKI，mAbs，双特异性抗体等）。
    4. 强烈的CYP3A4抑制剂在7天内或在初次剂量前21天内诱导剂。
    5. 抗癌传统中药在初次剂量之前的2周内。
    6. 在初次剂量前2周内，非特异性免疫调节剂（例如干扰素，IL-2，胸腺素）。
    7. 在治疗开始前4周内进行重大创伤/手术。

  4. 临床上显着的胃肠道异常，包括：

    • 中度/重度萎缩性胃炎
    • 胃肠道阻塞/穿孔
    • 慢性腹泻/短肠综合征
    • 大型胃肠道手术（例如胃切除术）
    • 炎症性肠病（克罗恩（Crohn）/溃疡性结肠炎）或活性肠炎
    • 无法吞咽平板电脑
  5. 不受控制的全身性疾病。
  6. 严重的急性/慢性感染。

  7. 间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎：

    • 需要临床干预的历史
    • 当前存在
    • 筛选时未解决的可疑成像发现
  8. 临床意义的心血管功能障碍（活动或病史）。
  9. 肿瘤的肿瘤侵袭具有高出出血/瘘管风险的关键邻近结构（心脏/食道/SVC等）。 如果研究人员评估最小风险，则可能会考虑例外。

  10. 肺合并症导致严重损害，包括：

    1. 基线肺疾病（例如肺栓塞[≤3个月]，严重哮喘/COPD/限制性疾病）
    2. 肺部受累的自身免疫/结缔组织疾病（例如类风湿关节炎，结节病）
  11. 残留毒性> 1级（每CTCAE v5.0）先前的抗癌治疗（脱发/神经病除外）。

  12. 同时发生的恶性肿瘤除外：

    • 治愈的局部皮肤癌（BCC/SCC），浅膀胱癌，宫颈/乳腺DCI或乳头状甲状腺癌
    • 从根治治疗≥3年前治愈的其他恶性肿瘤
  13. 治疗后6个月内怀孕/哺乳或计划怀孕。
  14. 无法遵守研究程序/随访。
  15. 已知对弗芬替尼或赋形剂的超敏反应。
  16. 对Pemetrexed/Cisplatin/Carboplatin的过敏反应史。

  17. 每个研究人员的其他排除判决，包括：

    • 酒精/吸毒
    • 严重的合并症（包括精神病）需要治疗
    • 关键的实验室异常
    • 社会/家庭因素损害安全/数据收集

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FirmonOnertinib
口服给药，240mg，QD。
药品：菲尼替尼米酸盐片
用法和剂量：口服，240mg，QD。用药持续时间：21天作为周期，直到无法忍受的毒性，临床益处的丧失，疾病进展（由BICR确认），死亡或其他抗肿瘤治疗（以先到3的方式发生）。
有源比较器：化学疗法
注射刺激的dis炎：500mg/m2，静脉输注。 排顺肽注射：75 mg/m2，静脉输注。 卡铂注射：根据5 mg/mL静脉输注的AUC给药。
药品：注射刺激性disodium
用法和剂量：500mg/m2，静脉输注。 药物持续时间：21天作为周期，D1给药，直到发生无法忍受的毒性，临床益处的丧失，疾病进展（通过BICR确认），死亡或其他抗肿瘤治疗（以先到者为准）。
药品：顺铂注射
用法和剂量：75 mg/m2，i.v. 药物持续时间：21天作为周期，D1给药，最多4个周期。
药品：卡铂注射

用法和剂量：根据AUC 5 mg/ml的静脉滴注给药。

药物持续时间：21天作为周期，D1给药，最多4个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据RECIST v1.1，由独立审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。
大体时间：最多3年
从随机日期到疾病进展的第一条记录日期（根据recist v1.1标准评估）或任何原因的死亡时间，以先到者为准。
最多3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
根据NCI CTCAE v5.0确定不良事件的发生率和严重程度（AE）
大体时间：最多3年
最多3年
患者报告了EORTC QLQ LC13问卷的结果
大体时间：最多3年
评估菲尼替尼对患者疾病相关症状和健康与健康相关的生活质量（HRQOL）的影响（HRQOL）。
最多3年
患者报告了EORTC QLQ-C30问卷的结果
大体时间：最多3年
评估菲尼替尼对患者疾病相关症状和健康与健康相关的生活质量（HRQOL）的影响（HRQOL）。
最多3年
在指定的采样时间点接受二诺替尼治疗的患者中，富诺替尼的血浆浓度及其主要代谢产物（AST5902）
大体时间：最多3年
最多3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allist Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月19日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月24日

首次发布 (实际的)

2025年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALSC013AST2818

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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