Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FirmOnertinib versus platinová chemoterapie jako léčba NSCLC s první linií s mutací EGFR nebo EGFR L861Q

10. února 2026 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze III, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti chemoterapie na bázi platiny proti platinovému léčbě jako léčby lokálně pokročilé nebo metastatické ne-malé buněčného karcinomu plic s mutací EGFR PACC nebo mutací EGFR L861Q mutací EGFR L861q

Tato studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost firemnertinib mesylátu ve srovnání s chemoterapií na bázi platiny u pacientů s lokálně pokročilou nebo metastatickou NSCLC, kteří nebyli léčeni systémovou protinádorovou terapií a neseli EGFR PACC mutaci.

Způsobilí pacienti byli stratifikováni typem mutace EGFR a metastázami CNS v době zápisu. Přibližně 300 pacientů by bylo náhodně přiděleno 1: 1 k přijetí buď firemnertinib mesylátu (240 mg, perorálně na lačný žaludek denně) nebo platinu obsahující chemoterapii duálního činidla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Telefonní číslo: 021-80423288
  • E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Ethics Committee of cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Wu DaWei DaWei Wu，EC secretary
          • Telefonní číslo: 8610-87788495
          • E-mail: cancergcp@163.com
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Shandong Tumor Hospital Shandong Tumor Hospital
          • Telefonní číslo: 0531-67626929
          • E-mail: sdzlllh803@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu ICF.

  3. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST V1.1, splnění následujícího:

    • Žádná předchozí lokální terapie (např. Radioterapie)
    • Během screeningu se nepoužívá pro biopsii

  4. Histologicky/cytologicky potvrzená nesquamous NSCLC, klasifikovaná jako:

    • Lokálně pokročilé (fáze IIIB/IIIC, nevhodná pro léčebnou chirurgii a/nebo definitivní chemoradioterapii)
    • Metastatická (fáze IV) (založená na UICC/AJCC 8. vydání TNM Staging)

  5. Dohoda o poskytnutí:

    • Nedávná nádorová tkáň (z neošetřených lézí)
    • Vzorky krve
    • Centrální laboratoř potvrzená mutace EGFR PACC nebo L861Q (pokud nádorová tkáň není k dispozici kvůli nepřístupným lézim, je vyžadována konzultace sponzorů.)

  6. Žádná předchozí systémová terapie pro pokročilé/metastatické NSCLC.

    • Povoleno, pokud: Prior (NEO) Adjuvans/Definitive Chemoradiotherapy dokončil ≥ 12 měsíců před opakováním/progresí
  7. Stav výkonu ECOG 0-1.
  8. Průměrná délka života ≥ 12 týdnů.
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně/orgánů do 14 dnů před léčbou (žádná transfúze/G-CSF do 2 týdnů před).

  10. Ženy potenciálu porodu (WOCBP):

    • Abstinence nebo antikoncepce
    • Žádný dar vajec

  11. Nesterilizovaní muži:

    • Abstinence nebo antikoncepce
    • Žádný dar spermií
  12. Metastázy CNS povoleny, pokud jsou splněna kritéria specifikovaná na protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Histologicky/cytologicky potvrzený nádor s> 10% neuroendokrinního karcinomu, sarkomatoidního karcinomu nebo složek spinocelulárních buněk.
  2. Známý ALK-pozitivní, ROS1-pozitivní, ret fúzní pozitivní, NTRK Fusition-pozitivní, BRAF V600E mutace, Met Exon 14 Skipsing Mutation nebo jiné cílové změny se schválenými terapiemi.

  3. Předchozí léčby včetně:

    1. Systémová protinádorová terapie pro pokročilé/metastatické NSCLC (např. Chemoterapie/cílená/imunoterapie). Neoadjuvant/adjuvantní terapie Výjimky na kritérium inkluze #6.
    2. > 30 Gy hrudní radioterapie do 6 měsíců nebo nehorakální radioterapie do 4 týdnů před první dávkou (výjimka z radioterapie mozku na kritérium inkluze #12).
    3. Jakákoli předchozí terapie zaměřená na EGFR (včetně vyšetřovací EGFR-TKIS, mAb, bispecifických protilátek atd.).
    4. Silné inhibitory CYP3A4 do 7 dnů nebo induktory do 21 dnů před první dávkou.
    5. Anticardor tradiční čínské léky do 2 týdnů před první dávkou.
    6. Nespecifické imunomodulátory (např. Interferon, IL-2, thymosin) do 2 týdnů před první dávkou.
    7. Hlavní trauma/chirurgie do 4 týdnů před zahájením léčby.

  4. Klinicky významné gastrointestinální abnormality, včetně:

    • Střední/těžká atrofická gastritida
    • GI Obstrukce/perforace
    • Chronický průjem/syndrom krátkého střeva
    • Hlavní chirurgie horního GI (např. Gastrektomie)
    • Zánětlivé onemocnění střev (Crohnovy/ulcerózní kolitida) nebo aktivní střevní zánět
    • Neschopnost polykat tablety
  5. Nekontrolovaná systémová onemocnění.
  6. Těžké akutní/chronické infekce.

  7. Intersticiální onemocnění plic (ILD)/neinfekční pneumonie:

    • Historie vyžadující klinický zásah
    • Současná přítomnost
    • Podezřelá zobrazovací zjištění nevyřešená při screeningu
  8. Klinicky významná kardiovaskulární dysfunkce (aktivní nebo historie).
  9. Invaze nádoru kritických sousedních struktur (srdce/jícnu/SVC atd.) S vysokým rizikem krvácení/píštěle. Výjimky lze zvážit, pokud vyšetřovatel posoudí minimální riziko.

  10. Plicní komorbidity způsobující závažné poškození, včetně:

    1. Základní onemocnění plic (např. Plicní embolie [≤ 3 měsíce], závažné astma/CHOPN/restriktivní onemocnění)
    2. Poruchy autoimunitní/pojivové tkáně s plicními postižením (např. Revmatoidní artritida, sarkoidóza)
  11. Zbytková toxicita> Stupeň 1 (na NCI CTCAE v5.0) z předchozí protirakovinové terapie (s výjimkou alopecie/neuropatie).

  12. Souběžné malignity s výjimkou:

    • Vyléčené lokalizované rakoviny kůže (BCC/SCC), povrchová rakovina močového měchýře, děložní/prsní DCIS nebo papilární rakovina štítné žlázy
    • Další malignity vyléčené radikální terapií ≥ 3 roky před
  13. Těhotenství/laktace nebo plánované těhotenství do 6 měsíců po léčbě.
  14. Neschopnost dodržovat studijní postupy/sledování.
  15. Známá přecitlivělost na furmonertinib nebo pomocné látky.
  16. Historie alergických reakcí na pemetrexed/cisplatin/karboplatina.

  17. Další vylučující rozsudek na vyšetřovatele, včetně:

    • Zneužívání alkoholu/drog
    • Závažné komorbidity (včetně psychiatrické) vyžadující léčbu
    • Kritické laboratorní abnormality
    • Sociální/rodinné faktory ohrožující sběr bezpečnosti/dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FirmOnertinib
Orální správa, 240 mg, QD。
Lék: FirmOnertinib Mesilate Tablets
Použití a dávkování: Oral, 240 mg, QD。 Trvání léků: 21 dní jako cyklus, dokud netolerovatelná toxicita, ztráta klinického přínosu, progrese onemocnění (potvrzená BICR), smrt nebo jiná protinádorová léčba (podle toho, co nastane první).
Aktivní komparátor: chemoterapie
Pemetrexed Disodium pro injekci ： 500 mg/m2, intravenózní infuze. Cisplatina pro injekci ： 75 mg/m2 ， intravenózní infuze. Injekce karboplatiny ： Podávaná podle AUC 5 mg/ml, intravenózní infuze.
Lék: Pemetrexed disodium pro injekci
Použití a dávkování: 500 mg/m2, intravenózní infuze. Trvání léků: 21 dní jako cyklus, podávání D1, až do výskytu netolerovatelné toxicity, ztráty klinického přínosu, progresi onemocnění (potvrzeno BICR), smrt nebo jiná protinádorová léčba (podle toho, co nastane první).
Lék: Cisplatina pro injekci
Použití a dávkování: 75 mg/m2, i.v. Doba trvání léků: 21 dní jako cyklus, podávání D1, až 4 cykly.
Lék: Injekce karboplatiny

Použití a dávkování: Dejte léčivo podle AUC 5 mg/ml, intravenózní kapky.

Doba trvání léků: 21 dní jako cyklus, podávání D1, až 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené Výborem nezávislého přezkumu (BICR) podle RECIST v1.1.
Časové okno: Až 3 roky
Čas od data randomizace k datu první dokumentace progrese onemocnění (hodnoceno podle kritérií RECIST v1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) byly stanoveny podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výsledky pacienta nahlásily dotazník EORTC QLQ LC13
Časové okno: Až 3 roky
Posoudit dopad firmOnertinibu na symptomy související s onemocněním pacientů a kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Až 3 roky
Pacienta hlásila výsledky dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 3 roky
Posoudit dopad firmOnertinibu na symptomy související s onemocněním pacientů a kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Až 3 roky
Plazmatické koncentrace firemnertinibu a jeho hlavní metabolit (AST5902) u pacientů léčených firmionertinibem v uvedených časových bodech odběru vzorků
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALSC013AST2818

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR

Klinické studie na FirmOnertinib Mesilate Tablets

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit