デュプイトレン病の超音波特徴 (Micro in DD)
デュプイトレン病の超音波特徴：エコー源性、皮膚の関与、微小血管化
デュピュトレン病（DD）は、非常に高い世界的な発生率を備えた触覚症に影響を及ぼす良性で進行性の状態です。 手作業が大幅に失われるか、個人の日常活動や仕事を阻害する可能性があります。 現在の診断は、運動の範囲（ROM）測定と臨床専門知識に依存しています。ここでは、治療の決定は主に患者の好みに基づいており、さまざまなケースで異なる選択肢をサポートする科学研究がほとんどありません。
技術の進歩により、証拠に基づいた医学と共有された意思決定に使用できる診断ツールに新しいオプションが生じます。 DDの1つのオプションは、安価で非侵襲的で放射線の負荷、つまり超音波（US）のために明らかになります。 このツールを取り巻く研究が不足しているため、DDに使用することは標準的なケアではありません。 この研究は、DDのための当社の使用に関するある程度の洞察を提供し、主に、潜在的な予後バイオマーカーとして使用できる私たちと一緒に測定可能なさまざまなパラメーターを評価しようとします。
調査の概要
詳細な説明
デュピュトレン病（DD）は、非常に高い世界的な発生率を備えた触覚症に影響を及ぼす良性で進行性の状態です。 手作業が大幅に失われるか、個人の日常活動や仕事を阻害する可能性があります。 現在最も使用されている診断ツールは、手外科医の臨床評価と、患者がまだ指で持っている動きの総範囲（ROM）を測定するゴニオメーターの使用です。 手術を受けた人々の間では患者の満足度と高い再発率が不足しているため、この病気をよりよく理解するためにDDを取り巻く知識が増える必要があります。 これは、研究の分野における新しい可能性と新しい治療の可能性につながります。
技術の進歩により、証拠に基づいた医学と共有された意思決定に使用できる診断ツールに新しいオプションが生じます。 DDの1つのオプションは、安価で非侵襲的で放射線の負荷、つまり超音波（US）のために明らかになります。 このツールを取り巻く研究が不足しているため、DDに使用することは標準的なケアではありません。 この研究は、DDのための当社の使用に関するある程度の洞察を提供し、主に、潜在的な予後バイオマーカーとして使用できる私たちと一緒に測定可能なさまざまなパラメーターを評価しようとします。 エコー源性、皮膚の関与、微小血管構造の存在という3つの異なる特性が測定されます。 要約すると、前述のパラメーターは、DD患者の評価に役立つことが証明され、疾患の進行を決定する際の基準になり、異なる治療オプション間の考慮事項をより証拠に基づいて考慮することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ilse Degreef, Prof. Dr.
- 電話番号：+32 16 33 88 43
- メール：ilse.degreef@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Tarasiuk
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：orthopedie.research@uzleuven.be
研究場所
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
コンタクト：
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- 電話番号：+32 16 33 88 43
- メール：ilse.degreef@uzleuven.be
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コンタクト：
- Anna Tarasiuk
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：orthopedie.research@uzleuven.be
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主任研究者：
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者またはその法的に承認された代表者の自発的な書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得されました
- DDの臨床診断と、ステージIIを超えないTubianaの病期分類では、TPEDは90°を超えません。これは、大規模な請負が米国の測定を行うことに問題を引き起こすため、選択されます。
- 臨床評価では、被験者にはかなり柔らかいDD結節があり、よりしっかりした結節がより線維性であり、血管を含む可能性が低くなります。 これは、スクリーニング段階で手外科医によって確認されます。
- 参加者は、自己の急速な進行を報告しています。 ANAMNESISでは、被験者は次のいずれかを報告しています。DD病変は最近拘縮/結節のサイズの程度が変化しました。患者は、最近の進行のために関与する指/手の機能を心配しています。患者はDDに慣れていないか、以前の既存の結節のために大きな不快感を経験し始めたばかりです。
- 参加者は、参加期間中、6か月間、DDの外科的治療を受けないことに同意します。
- 参加者は、フォローアップ測定のために自発的に6か月後にクリニックに戻ることに同意します。
除外基準：
- 参加者は、米国の測定の質に影響を与える可能性のある手/指の他の障害または病理を持っています。 このリストは、指、骨折、血腫、腱炎、腱破裂、強皮症、線維腫症、炎症状態、関節リウマチ、変形性関節症です。
- 参加者は、調査中の手でデュプイトレン病（針筋膜切除術、（微小）筋膜切除術）の事前の治療を受けています。
- 参加者の罹患した指は90°を超えるTpedを超えています（= Tubiana stage III）（これは撮影された米国の画像の値に影響します）
- 参加者は、この研究への参加中にDDの治療を受けます：網羅的リスト：筋膜切除/筋膜切除/伸縮装具/コラゲナーゼ注射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デュピュイトレン病の患者
研究基準を満たすデュプイトレン病患者の人口
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距離皮膚病とエコー源性の測定を測定するためにMV-Flow技術を使用して撮影した超音波画像
超音波画像が採取される罹患した指の可動域の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エコー源性
時間枠：スクリーニングおよび6か月のフォローアップ訪問時
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細胞外マトリックス（平均灰色の値）に高い筋線維芽細胞の存在（=低エコー因性）または高コラーゲンを示す超音波デバイスで測定されたバイオマーカー。
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スクリーニングおよび6か月のフォローアップ訪問時
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デュプトレン病の病変から皮膚までの距離
時間枠：スクリーニングおよび6か月のフォローアップ訪問時
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この測定は、疾患への皮膚の関与を示しており、それが（ミリメートルで）進化する方法に影響を与えます。
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スクリーニングおよび6か月のフォローアップ訪問時
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微小血管化
時間枠：スクリーニングおよび6か月のフォローアップ訪問時
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DD結節内の微小血管化の存在を決定します。
この血管新生の存在は、より速い進行を示している可能性があります。
（yesまたはnoで回答）
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スクリーニングおよび6か月のフォローアップ訪問時
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TPEDによって決定される疾患の進行は、6か月後に増加します
時間枠：スクリーニングおよび6か月のフォローアップ訪問時
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総受動拡張赤字（PED）は、デジタルゴニオメーター（程度）を使用して測定されます。
増加時の疾患の進行は5°以上です
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スクリーニングおよび6か月のフォローアップ訪問時
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6か月後のURAM増加により決定された疾患進行
時間枠：スクリーニング時および6か月後のフォローアップ時に
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URAM質問票は、被験者自身の疾患体験における進行状況を判断するために使用されます。
URAM質問票のスコアが1点以上増加した場合（最小スコア = 0；最大スコア = 45）、疾患の進行と判断されます。
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スクリーニング時および6か月後のフォローアップ時に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジアセシススコア
時間枠：スクリーニングおよび6か月のフォローアップ訪問時
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このスコアは0から9までになります。ハイスコア（≥4）がより速い疾患の進行と相関するかどうかを調査します。
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スクリーニングおよび6か月のフォローアップ訪問時
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微小血管化の存在の発生率
時間枠：スクリーニングおよび6か月のフォローアップ訪問時
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微小血管化の参加者の量（％で与えられます）
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スクリーニングおよび6か月のフォローアップ訪問時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ilse Degreef, Prof. Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S70180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。