Ультразвуковые особенности болезни Дюпютрена (Micro in DD)
Ультразвуковые особенности болезни Дюпютрена: эхогенность, вовлечение кожи и микрососудизация
Болезнь Дюпютрена (DD) - это доброкачественное и прогрессирующее состояние, которое влияет на ладонный апонероз с очень высокой глобальной частотой. Это может привести к значительной потере функции рук или может ингибировать повседневную деятельность или работу человека. Текущая диагностика основана на измерениях движения (ROM) и клинической экспертизе, где решение о лечении в основном основано на предпочтениях пациента с небольшими научными исследованиями, поддерживающими различные варианты в разных случаях.
С технологическими достижениями возникают новые варианты для возможных диагностических инструментов, которые мы можем использовать для доказательств, основанной на медицине, и общего принятия решений. Один вариант выявляется для DD из -за его дешевой, не -инвазивной и без радиационной нагрузки, а именно ультразвука (США). Использование нас для DD не является стандартным уходом из -за отсутствия исследований, связанных с этим инструментом. Это исследование даст некоторое представление о использовании нас для DD и в первую очередь попытается оценить различные параметры, измеримые с нами, которые можно использовать в качестве потенциальных прогностических биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Дюпютрена (DD) - это доброкачественное и прогрессирующее состояние, которое влияет на ладонный апонероз с очень высокой глобальной частотой. Это может привести к значительной потере функции рук или может ингибировать повседневную деятельность или работу человека. Диагностический инструмент, который в настоящее время используется больше всего, - это клиническая оценка хирурга рук, а также использование гониометра, который измеряет общий диапазон движения (ПЗУ), который пациент все еще имеет в своем пальце, где решение о лечении в основном основано на предпочтениях пациента с небольшими научными исследованиями, поддерживающими различные варианты в разных случаях. Из -за отсутствия удовлетворенности пациентов и высоких показателей рецидивов среди тех, кто перенес операцию, существует четкая необходимость в большем количестве знаний, связанных с DD, чтобы лучше понять эту болезнь. Это приведет к новым возможностям в области исследований и потенциалу для новых методов лечения.
С технологическими достижениями возникают новые варианты для возможных диагностических инструментов, которые мы можем использовать для доказательств, основанной на медицине, и общего принятия решений. Один вариант выявляется для DD из -за его дешевой, не -инвазивной и без радиационной нагрузки, а именно ультразвука (США). Использование нас для DD не является стандартным уходом из -за отсутствия исследований, связанных с этим инструментом. Это исследование даст некоторое представление о использовании нас для DD и в первую очередь попытается оценить различные параметры, измеримые с нами, которые можно использовать в качестве потенциальных прогностических биомаркеров. Будут измерены три различных характеристики: эхогенность, вовлечение кожи, наличие микрососудистых структур. Таким образом, упомянутые параметры могут оказаться полезными при оценке пациентов с ДД и могут сделать нас стандартом в определении прогрессирования заболевания и могут сделать рассмотрение между различными вариантами лечения, основанными на основе доказательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32 16 33 88 43
- Электронная почта: ilse.degreef@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Tarasiuk
- Номер телефона: +32 16 33 88 18
- Электронная почта: orthopedie.research@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Контакт:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32 16 33 88 43
- Электронная почта: ilse.degreef@uzleuven.be
-
Контакт:
- Anna Tarasiuk
- Номер телефона: +32 16 33 88 18
- Электронная почта: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или их юридически уполномоченного представителя было получено до каких -либо процедур проверки
- Клинический диагноз DD и стадии Tubiana, не превышающей стадии II, TPED не превышает 90 °; Это выбрано потому, что большая часть контрактуры будет создавать проблемы с принятием измерения США.
- В клинической оценке субъект имеет довольно мягкие узелки DD, более твердые узелки являются более фиброзными и с меньшей вероятностью содержат кровеносные сосуды. Это будет подтверждено ручным хирургом на этапе скрининга.
- Участник самостоятельно сообщил о быстрой прогрессии. В анамнезе субъект сообщает одно из следующих: DD -поражение в последнее время изменилось в степени контрактуры/узелков; Пациент обеспокоен функцией вовлеченных пальцев/руки из -за недавнего прогрессирования; Пациент новичок в DD или только начал испытывать больший дискомфорт из -за предыдущего существующего узелка.
- Участник соглашается не пройти какую -либо форму хирургического лечения DD в течение продолжительности их участия, составляя 6 месяцев.
- Участник соглашается вернуться в клинику через 6 месяцев добровольно для последующих измерений.
Критерии исключения:
- Участник имеет любое другое расстройство или патологию рук/пальцев, которые могут повлиять на качество измерений США. Этот список является исчерпывающим: триггерный палец, перелом, гематома, теносиновит, разрывы сухожилий, склеродерма, фиброматоз, воспалительные состояния, ревматоидный артрит, остеоартрит.
- Участник получил предварительное лечение болезни Дюпютрена (фаскитомия иглы, (микро) фасциэктомия) в исследуемой руке.
- Пораженное палец участника превышает TPED более 90 ° (= Tubiana Stage III) (это повлияет на значение любых изображений США, взятых)
- Участник подвергается лечению DD в ходе их участия в этом исследовании: исчерпывающий список: фасциэктомия/фастериатомия/растягивающие брекеты/инъекции коллагеназы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с болезнью Дюпютрена
Население пациентов с болезнью Дюпютрена, которые выполняют критерии исследования
|
Ультразвуковое изображение, взятое с использованием метода MV-потока для измерения расстояния кожи и измерения эхогенности
Диапазон измерения движения затронутых пальцев (ы), откуда будет взят ультразвуковое изображение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхогенность
Временное ограничение: При показе и в течение 6 месяцев последующего посещения
|
Биомаркер, измеренный с помощью ультразвукового устройства, которое показывает высокое присутствие миофибробластов (= гипоэхогенный) или высокий коллаген во внеклеточном матриксе (среднее значение серого).
|
При показе и в течение 6 месяцев последующего посещения
|
|
Расстояние от поражения болезни дверей до кожи
Временное ограничение: При показе и в течение 6 месяцев последующего посещения
|
Это измерение показывает вовлечение кожи в болезнь, которая будет влиять на то, как она развивается (в миллиметрах).
|
При показе и в течение 6 месяцев последующего посещения
|
|
Микрососуляризация
Временное ограничение: При показе и в течение 6 месяцев последующего посещения
|
Определите присутствие микрососуляризации внутри узелка DD.
Наличие этой васкуляризации может указывать на более быстрое прогрессирование.
(Ответил да или нет)
|
При показе и в течение 6 месяцев последующего посещения
|
|
Прогрессирование заболевания определяется увеличением TPED через 6 месяцев
Временное ограничение: При показе и в течение 6 месяцев последующего посещения
|
Общий дефицит пассивного удлинения (PED) будет измерен с использованием цифрового гониометра (в градусах).
Прогрессирование заболевания, когда увеличение составляет ≥ 5 °
|
При показе и в течение 6 месяцев последующего посещения
|
|
Прогрессирование заболевания, определенное по увеличению URAM через 6 месяцев
Временное ограничение: При скрининге и при контрольном визите через 6 месяцев
|
Опросник URAM используется для определения прогрессирования заболевания на основе собственного опыта субъекта.
Прогрессирование заболевания, если балл по опроснику URAM увеличивается на 1 или более баллов (Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 45)
|
При скрининге и при контрольном визите через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диатез оценка
Временное ограничение: При показе и в течение 6 месяцев последующего посещения
|
Этот показатель переходит с 0 до 9. Чтобы исследовать, коррелирует ли высокий балл (≥ 4) с более быстрым прогрессированием заболевания.
|
При показе и в течение 6 месяцев последующего посещения
|
|
Частота присутствия микрососуляризации
Временное ограничение: При показе и в течение 6 месяцев последующего посещения
|
Количество участников с микрососуляризацией (приведено в %)
|
При показе и в течение 6 месяцев последующего посещения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фиброма
- Контрактура
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Контрактура Дюпюитрена
Другие идентификационные номера исследования
- S70180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .