Ultraljudsfunktioner i Dupuytrens sjukdom (Micro in DD)
Ultraljudsfunktioner i Dupuytrens sjukdom: ekogenicitet, hudinvolvering och mikrovaskularisering
Dupuytrens sjukdom (DD) är ett godartat och progressivt tillstånd som påverkar palmarponeuros med en mycket hög global förekomst. Det kan resultera i betydande förlust av handfunktion eller kan hämma en individs dagliga aktiviteter eller arbete. Aktuell diagnostik förlitar sig på mätningsområde (ROM) och klinisk expertis, där beslutet om behandling främst bygger på patientpreferenser med lite vetenskaplig forskning som stöder olika alternativ i olika fall.
Med tekniska framsteg uppstår nya alternativ till de möjliga diagnostiska verktygen vi kan använda för evidensbaserad medicin och delat beslutsfattande. Ett alternativ kommer fram för DD på grund av dess billiga, icke -invasiva och ingen strålningsbelastning, nämligen ultraljud (USA). Användningen av oss för DD är inte standardvård på grund av bristen på forskning kring detta verktyg. Denna studie kommer att ge viss insikt i användningen av oss för DD och kommer främst att försöka utvärdera olika parametrar som är mätbara med oss som kan användas som potentiella prognostiska biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dupuytrens sjukdom (DD) är ett godartat och progressivt tillstånd som påverkar palmarponeuros med en mycket hög global förekomst. Det kan resultera i betydande förlust av handfunktion eller kan hämma en individs dagliga aktiviteter eller arbete. Det diagnostiska verktyget som för närvarande används mest är den kliniska utvärderingen av en handkirurg, och även användningen av en goniometer som mäter det totala rörelsesområdet (ROM) som en patient fortfarande har i fingret, där beslutet om behandling främst bygger på patientens preferenser med lite vetenskaplig forskning som stöder olika alternativ i olika fall. På grund av bristen på patienttillfredsställelse och höga återfallsgrader bland dem som genomgick operation finns det ett tydligt behov av mer kunskap kring DD för att bättre förstå denna sjukdom. Detta kommer att leda till nya möjligheter inom forskningsområdet och potentialen för nya behandlingar.
Med tekniska framsteg uppstår nya alternativ till de möjliga diagnostiska verktygen vi kan använda för evidensbaserad medicin och delat beslutsfattande. Ett alternativ kommer fram för DD på grund av dess billiga, icke -invasiva och ingen strålningsbelastning, nämligen ultraljud (USA). Användningen av oss för DD är inte standardvård på grund av bristen på forskning kring detta verktyg. Denna studie kommer att ge viss insikt i användningen av oss för DD och kommer främst att försöka utvärdera olika parametrar som är mätbara med oss som kan användas som potentiella prognostiska biomarkörer. Tre olika egenskaper kommer att mätas: ekogenicitet, hudinvolvering, närvaron av mikrovaskulära strukturer. Sammanfattningsvis kan de nämnda parametrarna eventuellt visa sig vara användbara vid bedömningen av DD -patienter och kan göra oss till en standard för att bestämma sjukdomens progression och kan göra hänsyn mellan olika behandlingsalternativ mer bevisbaserade.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 43
- E-post: ilse.degreef@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 43
- E-post: ilse.degreef@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Huvudutredare:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt auktoriserade representant har erhållits före några screeningförfaranden
- Klinisk diagnos av DD och en Tubiana -iscensättning som inte överstiger steg II, TPED överstiger inte 90 °; Detta väljs för att till stor del av en kontraktur kommer att utgöra problem med att ta den amerikanska mätningen.
- I den kliniska bedömningen har ämnet ganska mjuka DD -knölar, fler fasta knölar är mer fibrotiska och är mindre benägna att innehålla blodkärl. Detta kommer att bekräftas av en handkirurg vid screeningfasen.
- Deltagaren har själv rapporterat snabb progression. I anamnesen rapporterar ämnet ett av följande: DD -lesionen har förändrats i grad av kontraktur/nodulstorlek nyligen; Patienten är orolig för funktionen hos de involverade fingrarna/handen på grund av den senaste utvecklingen; Patienten är ny för DD eller har just börjat uppleva större obehag på grund av en tidigare befintlig nodul.
- Deltagaren samtycker till att inte genomgå någon form av kirurgisk behandling för DD under varaktigheten av deras deltagande och vara 6 månader.
- Deltagaren går med på att återvända till kliniken efter 6 månader frivilligt för uppföljningsmätningar.
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren har någon annan störning eller patologi för handen/fingrarna som kan påverka kvaliteten på USA: s mätningar. Denna lista är uttömmande: triggerfinger, fraktur, hematom, tenosynovit, senbrott, sklerodermi, fibromatos, inflammatoriska tillstånd, reumatoid artrit, artros.
- Deltagaren har fått tidigare behandling för Dupuytrens sjukdom (nålfasciotomi, (mikro) fasciektomi) i handen under utredning.
- Deltagarens drabbade finger överskrider en TPED över 90 ° (= Tubiana steg III) (detta kommer att påverka värdet på alla amerikanska bilder som tagits)
- Deltagare genomgår behandling för DD under deras deltagande i denna studie: Uttömmande lista: Fasciectomy/fasciotomy/stretching hängslen/kollagenasinjektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med dupuytren sjukdom
Befolkning av Dupuytrens sjukdomspatienter som uppfyller studiekriterierna
|
Ultraljudsbild taget med MV-flödeteknik för att mäta avståndshud-lesion och ekogenicitetsmätning
Rörelsemätning av drabbade finger (er) där ultraljudsbilden kommer att tas från.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekogenicitet
Tidsram: Vid screening och vid 6 månaders uppföljningsbesök
|
En biomarkör mätt med en ultraljudsanordning som visar hög myofibroblast närvaro (= hypoekogen) eller högt kollagen i den extracellulära matrisen (medelgrå värde).
|
Vid screening och vid 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Avstånd från Duputrens sjukdomslesion till huden
Tidsram: Vid screening och vid 6 månaders uppföljningsbesök
|
Denna mätning visar hudinvolvering i sjukdomen som kommer att påverka hur den utvecklas (i millimeter).
|
Vid screening och vid 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Mikrovaskularisering
Tidsram: Vid screening och vid 6 månaders uppföljningsbesök
|
Bestäm närvaron av mikrovaskularisering inuti DD -nodulen.
Närvaron av denna vaskularisering kan vara en indikation på snabbare progression.
(Svarade med ja eller nej)
|
Vid screening och vid 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Sjukdomsprogression bestämd av TPE -ökning efter 6 månader
Tidsram: Vid screening och vid 6 månaders uppföljningsbesök
|
Det totala passiva förlängningsunderskottet (PED) kommer att mätas med en digital goniometer (i grader).
Sjukdomens progression när ökningen är ≥ 5 °
|
Vid screening och vid 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Sjukdomsprogression bestämd av URAM-ökning efter 6 månader
Tidsram: Vid screening och vid 6-månadersuppföljningsbesöket
|
URAM-frågeformuläret används för att fastställa progression av patientens egen upplevelse av sjukdomen.
Sjukdomsprogression om URAM-frågeformulärs poäng ökar med 1 eller fler poäng (Minsta poäng = 0; Högsta poäng = 45)
|
Vid screening och vid 6-månadersuppföljningsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diatespoäng
Tidsram: Vid screening och vid 6 månaders uppföljningsbesök
|
Denna poäng går från 0 till 9. För att undersöka om en hög poäng (≥ 4) korrelerar med snabbare sjukdomsprogression.
|
Vid screening och vid 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förekomst av närvaron av mikrovaskularisering
Tidsram: Vid screening och vid 6 månaders uppföljningsbesök
|
Mängden deltagare med mikrovaskularisering (ges i %)
|
Vid screening och vid 6 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S70180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .