Ultralydegenskaper ved Dupuytrans sykdom (Micro in DD)
Ultralydegenskaper ved Dupuytrens sykdom: ekkogenisitet, hudinvolvering og mikrovaskularisering
Dupuytrans sykdom (DD) er en godartet og progressiv tilstand som påvirker palmar -aponeurose med en veldig høy global forekomst. Det kan føre til betydelig tap av håndfunksjon eller kan hemme individets daglige aktiviteter eller arbeid. Nåværende diagnostikk er avhengige av bevegelsesområde (ROM) og klinisk ekspertise, der beslutningen for behandling først og fremst er basert på pasientpreferanser med lite vitenskapelig forskning som støtter forskjellige alternativer i forskjellige tilfeller.
Med teknologiske fremskritt oppstår nye alternativer for mulige diagnostiske verktøy vi kan bruke til evidensbasert medisin og delt beslutningstaking. Et alternativ kommer fram for DD på grunn av den billige, ikke -invasive og ingen strålingsbelastningen, nemlig ultralyd (USA). Bruken av oss for DD er ikke standardomsorg, på grunn av mangelen på forskning rundt dette verktøyet. Denne studien vil gi en viss innsikt i bruken av oss for DD og vil først og fremst prøve å evaluere forskjellige parametere målbare med oss som kan brukes som potensielle prognostiske biomarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dupuytrans sykdom (DD) er en godartet og progressiv tilstand som påvirker palmar -aponeurose med en veldig høy global forekomst. Det kan føre til betydelig tap av håndfunksjon eller kan hemme individets daglige aktiviteter eller arbeid. Det diagnostiske verktøyet som for øyeblikket brukes mest er den kliniske evalueringen av en håndkirurg, og også bruken av et goniometer som måler det totale bevegelsesområdet (ROM) en pasient fremdeles har i fingeren, der beslutningen for behandling først og fremst er basert på pasientpreferanser med lite vitenskapelig forskning som støtter forskjellige alternativer i forskjellige tilfeller. På grunn av mangel på pasienttilfredshet og høy tilbakefall blant de som gjennomgikk kirurgi, er det et klart behov for mer kunnskap rundt DD for å bedre forstå denne sykdommen. Dette vil føre til nye muligheter innen forskning og potensialet for nye behandlinger.
Med teknologiske fremskritt oppstår nye alternativer for mulige diagnostiske verktøy vi kan bruke til evidensbasert medisin og delt beslutningstaking. Et alternativ kommer fram for DD på grunn av den billige, ikke -invasive og ingen strålingsbelastningen, nemlig ultralyd (USA). Bruken av oss for DD er ikke standardomsorg, på grunn av mangelen på forskning rundt dette verktøyet. Denne studien vil gi en viss innsikt i bruken av oss for DD og vil først og fremst prøve å evaluere forskjellige parametere målbare med oss som kan brukes som potensielle prognostiske biomarkører. Tre forskjellige egenskaper vil bli målt: ekkogenisitet, hudinvolvering, tilstedeværelsen av mikrovaskulære strukturer. Oppsummert kan de nevnte parametrene muligens vise seg å være nyttige i vurderingen av DD -pasienter og kan gjøre oss til en standard for å bestemme sykdomsprogresjon og kan gjøre vurderingen mellom forskjellige behandlingsalternativer mer bevisbasert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 43
- E-post: ilse.degreef@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Ta kontakt med:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 43
- E-post: ilse.degreef@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før noen screeningprosedyrer
- Klinisk diagnose av DD og en tubiana -iscenesettelse som ikke overstiger trinn II, TPED overstiger ikke 90 °; Dette velges fordi til stor av en kontraktur vil utgjøre problemer med å ta USAs måling.
- I den kliniske vurderingen har emnet ganske myke DD -knuter, mer faste knuter er mer fibrotiske og har mindre sannsynlighet for å inneholde blodkar. Dette vil bli bekreftet av en håndkirurg ved screeningfasen.
- Deltakeren har selv rapportert om rask progresjon. I anamnesis rapporterer emnet ett av følgende: DD -lesjonen har endret seg i grad av kontraktur/nodulstørrelse nylig; Pasienten er bekymret for funksjonen til de involverte fingrene/hånden på grunn av nyere progresjon; Pasienten er ny på DD eller har nettopp begynt å oppleve større ubehag på grunn av en tidligere eksisterende nodule.
- Deltakeren samtykker i å ikke gjennomgå noen form for kirurgisk behandling for DD i løpet av deres deltakelse, og er 6 måneder.
- Deltakeren samtykker i å returnere til klinikken etter 6 måneder frivillig for oppfølgingsmålinger.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har noen annen lidelse eller patologi av hånden/fingrene som kan påvirke kvaliteten på amerikanske målinger. Denne listen er uttømmende: triggerfinger, brudd, hematom, tenosynovitt, senebrudd, sklerodermi, fibromatose, inflammatoriske tilstander, revmatoid artritt, slitasjegikt.
- Deltakeren har mottatt tidligere behandling for Dupuytrens sykdom (nål fasciotomi, (mikro) fasciektomi) i hånden som er under undersøkelse.
- Deltakerens berørte finger overstiger en TPED over 90 ° (= Tubiana Stage III) (dette vil påvirke verdien av alle amerikanske bilder tatt)
- Deltakeren gjennomgår behandling for DD i løpet av deres deltakelse i denne studien: uttømmende liste: Fasciectomy/Fasciotomy/Stretching Stor/Collagenase Injections
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med dupuytrenesykdom
Befolkning av Dupuytrens sykdomspasienter som oppfyller studiekriterier
|
Ultralydbilde tatt med MV-Flow-teknikk for å måle avstandens hud-lesjon og ekkogenisitetsmåling
Bevegelsesmåling av berørte finger (er) der ultralydbildet vil bli hentet fra.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkogenisitet
Tidsramme: Ved screening og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
En biomarkør målt med en ultralydenhet som viser høy myofibroblast -tilstedeværelse (= hypoechogenic) eller høyt kollagen i den ekstracellulære matrisen (gjennomsnittlig grå verdi).
|
Ved screening og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Avstand fra Duputrens sykdoms lesjon til huden
Tidsramme: Ved screening og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denne målingen viser hudinvolvering i sykdommen som vil påvirke hvordan den utvikler seg (i millimeter).
|
Ved screening og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Mikrovaskularisering
Tidsramme: Ved screening og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Bestem tilstedeværelsen av mikrovaskularisering inne i DD -nodulen.
Tilstedeværelsen av denne vaskularisering kan være en indikasjon på raskere progresjon.
(Besvart med ja eller nei)
|
Ved screening og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Sykdomsprogresjon bestemt av TPED -økning etter 6 måneder
Tidsramme: Ved screening og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Det totale passive forlengelsesunderskuddet (PED) vil bli målt ved bruk av et digitalt goniometer (i grader).
Sykdomsprogresjon når økning er ≥ 5 °
|
Ved screening og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Sykdomsprogresjon fastsatt ved URAM-økning etter 6 måneder
Tidsramme: Ved screening og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
URAM-spørreskjemaet brukes for å fastslå progresjon for subjektets egen opplevelse av sykdommen.
Sykdomsprogresjon hvis URAM-spørreskjemaets poengsum øker med 1 eller flere poeng (Minimum poengsum = 0; Maksimum poengsum = 45)
|
Ved screening og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diathesispoeng
Tidsramme: Ved screening og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denne poengsummen går fra 0 til 9. for å undersøke om en høy poengsum (≥ 4) korrelerer med raskere sykdomsprogresjon.
|
Ved screening og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Forekomst av tilstedeværelsen av mikrovaskularisering
Tidsramme: Ved screening og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Mengden deltakere med mikrovaskularisering (gitt i %)
|
Ved screening og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S70180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .