A Dupuytren -kór ultrahangjellemzői (Micro in DD)
A Dupuytren -kór ultrahangjellemzői: echogenitás, bőr bevonása és mikrovaszkularizációja
A Dupuytren -kór (DD) egy jóindulatú és progresszív állapot, amely nagyon magas globális előfordulási gyakorisággal befolyásolja a palmar aponeurózist. Ez jelentős kézi funkciók elvesztését eredményezheti, vagy gátolhatja az egyén napi tevékenységeit vagy munkáját. A jelenlegi diagnosztika a mozgás tartományának (ROM) méréseire és a klinikai szakértelemre támaszkodik, ahol a kezelésről szóló döntés elsősorban a betegek preferenciáin alapul, kevés tudományos kutatással, amely a különböző esetekben különféle lehetőségeket támogat.
A technológiai fejlődéssel új lehetőségek merülnek fel a lehetséges diagnosztikai eszközökhöz, amelyeket a bizonyítékokon alapuló gyógyszerekhez és a megosztott döntéshozatalhoz használhatunk. Az egyik lehetőség a DD számára világít, mert olcsó, nem invazív és sugárterhelés nélkül, nevezetesen az ultrahang (USA). Az USA DD -hez való felhasználása nem szokásos gondozás, mivel az eszközt körülvevő kutatás hiánya. Ez a tanulmány némi betekintést nyújt az Egyesült Államok DD használatába, és elsősorban megpróbálja kiértékelni a velünk mérhető különféle paramétereket, amelyek potenciális prognosztikai biomarkerekként használhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Dupuytren -kór (DD) egy jóindulatú és progresszív állapot, amely nagyon magas globális előfordulási gyakorisággal befolyásolja a palmar aponeurózist. Ez jelentős kézi funkciók elvesztését eredményezheti, vagy gátolhatja az egyén napi tevékenységeit vagy munkáját. A jelenleg leginkább használt diagnosztikai eszköz a kézsebész klinikai értékelése, valamint egy olyan goniométer használata, amely méri a betegek teljes tartományát (ROM), amelyben a beteg még mindig az ujjával rendelkezik, ahol a kezelésre vonatkozó döntés elsősorban a betegek preferenciáin alapul, kevés tudományos kutatással, különféle esetekben. A betegek elégedettségének hiánya és a műtéten átesett magas visszatérési arány miatt egyértelműen szükség van a DD körüli további ismeretekre, hogy jobban megértsék ezt a betegséget. Ez új lehetőségekhez vezet a kutatás területén és az új kezelések lehetőségéhez.
A technológiai fejlődéssel új lehetőségek merülnek fel a lehetséges diagnosztikai eszközökhöz, amelyeket a bizonyítékokon alapuló gyógyszerekhez és a megosztott döntéshozatalhoz használhatunk. Az egyik lehetőség a DD számára világít, mert olcsó, nem invazív és sugárterhelés nélkül, nevezetesen az ultrahang (USA). Az USA DD -hez való felhasználása nem szokásos gondozás, mivel az eszközt körülvevő kutatás hiánya. Ez a tanulmány némi betekintést nyújt az Egyesült Államok DD használatába, és elsősorban megpróbálja kiértékelni a velünk mérhető különféle paramétereket, amelyek potenciális prognosztikai biomarkerekként használhatók. Három különböző jellemzőt mérnek: echogenitás, bőr bevonása, mikrovaszkuláris struktúrák jelenléte. Összefoglalva: az említett paraméterek hasznosnak bizonyulhatnak a DD -betegek értékelésében, és szabványt jelenthetnek a betegség előrehaladásának meghatározásában, és a különféle kezelési lehetőségek közötti figyelembe vehetik a bizonyítékok alapjául.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonszám: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Tarasiuk
- Telefonszám: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonszám: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Tarasiuk
- Telefonszám: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevő vagy jogilag meghatalmazott képviselőik önkéntes, írásbeli, írásbeli hozzájárulását a szűrési eljárások előtt megszerezték
- A DD klinikai diagnosztizálása és a II. Szakasz nem meghaladó tubiana stádiuma nem haladja meg a 90 ° -ot; Ezt azért választják meg, mert a kontraktúra nagy része problémákat okoz az amerikai mérés elvégzésében.
- A klinikai értékelés során az alanynak meglehetősen puha DD csomók vannak, a szilárd csomók fibrotikusabbak és kevésbé valószínű, hogy tartalmaznak ereket. Ezt egy kézsebész erősíti meg a szűrési szakaszban.
- A résztvevő önmagában jelentette a gyors előrehaladást. Az anamniszisben a tárgy az alábbiak egyikét jelenti: a DD lézió a közelmúltban megváltozott a kontraktúra/csomó méretének mértékében; A beteg aggódik az érintett ujjak/kéz funkciója miatt a közelmúltbeli előrehaladás miatt; A beteg újdonság a DD -ben, vagy éppen most kezdte meg nagyobb kellemetlenséget tapasztalni egy korábbi meglévő csomó miatt.
- A résztvevő vállalja, hogy a DD műtéti kezelésének semmilyen formájában nem vesz részt a részvételük időtartama alatt, 6 hónapja.
- A résztvevő vállalja, hogy 6 hónap után önként visszatér a klinikára a nyomon követés mérése céljából.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek bármilyen más rendellenessége vagy patológiája van a kéz/ujjak, amelyek befolyásolhatják az amerikai mérések minőségét. Ez a lista kimerítő: kiváltó ujj, törés, hematoma, tenosynovitis, ínszakadás, scleroderma, fibomatózis, gyulladásos állapotok, rheumatoid arthritis, osteoarthritis.
- A résztvevő korábban kezelt kezelés alatt álló kezében kapta a Dupuytren -kór (tű fasciotomia, (mikro) fasciectomia) kezelését.
- A résztvevő által érintett ujj meghaladja a 90 ° -nál meghaladó TPE -t (= Tubiana III. Szakasz) (ez befolyásolja az amerikai képek értékét)
- A résztvevő a DD kezelésen megy keresztül a tanulmányban való részvételük során: kimerítő lista: fasciectomia/fasciotomy/nyújtó nadrágtartók/kollagenáz injekciók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dupuytrén betegségben szenvedő betegek
A Dupuytren -kóros betegek populációja, akik teljesítik a vizsgálati kritériumokat
|
Az ultrahangos kép, amelyet MV-flow technikával készítettek a bőr távolságának mérésére és az echogenitás mérésére
Az érintett ujj (ek) mozgásmérésének tartománya, ahonnan az ultrahang kép lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echogenitás
Időkeret: A vetítéskor és a 6 hónapos nyomon követési látogatáskor
|
Egy ultrahangos eszközzel mért biomarker, amely magas myofibroblast jelenlétet mutat (= hipoechogén) vagy magas kollagén az extracelluláris mátrixban (átlagos szürke érték).
|
A vetítéskor és a 6 hónapos nyomon követési látogatáskor
|
|
Távolság a Duputren -kór sérülésétől a bőrig
Időkeret: A vetítéskor és a 6 hónapos nyomon követési látogatáskor
|
Ez a mérés azt mutatja, hogy a bőrben való részvétel a betegségben, amely befolyásolja annak fejlődését (milliméterben).
|
A vetítéskor és a 6 hónapos nyomon követési látogatáskor
|
|
Mikrovaszkularizáció
Időkeret: A vetítéskor és a 6 hónapos nyomon követési látogatáskor
|
Határozza meg a mikrovaszkularizáció jelenlétét a DD csomóban.
Ennek a vaszkularizációnak a jelenléte a gyorsabb progresszióra utalhat.
(Igen vagy nem válaszolt)
|
A vetítéskor és a 6 hónapos nyomon követési látogatáskor
|
|
A betegség progressziója, amelyet a TPE -vel 6 hónap elteltével határoznak meg
Időkeret: A vetítéskor és a 6 hónapos nyomon követési látogatáskor
|
A teljes passzív kiterjesztési hiányt (PED) digitális goniométerrel (fokban) mérjük.
A betegség progressziója, ha a növekedés ≥ 5 °
|
A vetítéskor és a 6 hónapos nyomon követési látogatáskor
|
|
A betegség progressziója a 6 hónap utáni URAM-növekedés alapján meghatározva
Időkeret: A szűrés során és a 6 hónapos utókövetési látogatáson
|
Az URAM kérdőívet a betegségben szenvedő személy saját tapasztalatának progressziójának meghatározására használják.
Progresszió, ha az URAM kérdőív pontszáma 1 vagy több ponttal növekszik (Minimum pontszám = 0; Maximum pontszám = 45)
|
A szűrés során és a 6 hónapos utókövetési látogatáson
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diatézis -pontszám
Időkeret: A vetítéskor és a 6 hónapos nyomon követési látogatáskor
|
Ez a pontszám 0 -tól 9 -ig terjed. Annak megvizsgálására, hogy a magas pontszám (≥ 4) korrelál -e a gyorsabb betegség progressziójával.
|
A vetítéskor és a 6 hónapos nyomon követési látogatáskor
|
|
A mikrovaszkularizáció jelenlétének előfordulása
Időkeret: A vetítéskor és a 6 hónapos nyomon követési látogatáskor
|
A mikrovaszkularizációval rendelkező résztvevők mennyisége ( %-ban adva)
|
A vetítéskor és a 6 hónapos nyomon követési látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S70180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .