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進行した固形腫瘍の患者におけるNW-301 TCR-T

2025年4月30日 更新者:Shen Lin、Peking University

進行した固形腫瘍を有する被験者における自己TCR-T細胞療法の安全性と有効性を評価するためのオープンラベル、単一腕、第1相臨床試験

オープンラベル、2つのコホート、複数の用量探索的臨床研究は、進行性固形腫瘍における自家抗KRAS G12V/G12D変異T細胞T細胞の安全性、有効性、および薬物動態を独立して評価する

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、KRAS G12V/G12D変異TCR-T細胞療法の安全性と薬物動態を独立して評価するための、オープン、2つのコホート単一注入、用量エスカレーション/用量レジメンの発見研究であり、KRAS G12V/G12Dの系統型を服用している系統の姿勢を診断した高度な固形腫瘍と診断された診断された腫瘍と診断された被験者の予備有効性を得るための研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Changsong Qi, Doctor
  • 電話番号:13811394004
  • メールxiwangpku@126.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing GoBroad Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳、男性または女性。病理学的に確認された膵臓癌および結腸直腸癌および肺腺癌癌の被験者は、ケアの全身治療に失敗したか、ケアの全身治療に耐えられていない。 HLA-A*11:01陽性腫瘍組織サンプル。 サンプルは、KRAS G12VまたはG12D変異に対して陽性でした。推定平均余命> 12週間。 Recist 1.1によると、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があります。ECOG物理的状態スコア0〜1;単核細胞収集(略語:apheresis)の十分な静脈アクセスは、スクリーニングと前処理(ベースライン)の前に適切な臓器機能を持つ必要があります。

出産年齢の女性被験者は、スクリーニング時および前処理前に血清妊娠検査を受けなければならず、結果は否定的でなければならず、最後の研究治療の1年以内に非常に効果的で信頼できる避妊方法を喜んで使用します。 使用できる方法は次のとおりです。両側卵管結紮 /両側卵管切除または両側卵管閉塞。または、承認された経口、注射、またはホルモンを含む避妊法。または障壁避妊法:精子泡/ゲル/フィルム/クリーム/眼窩コンドームまたは閉塞性キャップ(ダイアフラムまたは子宮頸部/キャップを含む;出産の可能性を秘めた女性と積極的に性交している男性は、精液切除がない場合はバリアベースの避妊薬を使用することに同意しなければなりません。たとえば、精子型フォーム/ゲル/フィルム/ペースト/類似性を含むコンドーム、または避妊法を使用すること、または彼らのスポイズの第9条を参照)。 さらに、すべての男性は、最後の研究治療を受けてから1年以内に精子を寄付することを絶対に禁じられています。

除外基準:

  • 以下の療法/治療を受けました:白血球療法またはリンパ節化化学療法の1週間前に細胞毒性化学療法、白血球療法の2週間前、2週間以内に免疫療法(モノクローナル抗体療法、チェックポイント阻害剤を含む)、および2週間以内に化学療法corticosteroisosisの1週間以内に、前の2週間以内にリンフェラピー皮質cortisoisosに前のLeukapheriseの前に1週間以内になります。リンパ節化化学療法免疫抑制薬は、白血球前の2週間以内とリンパ脱症化学療法チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)の1週間以内に(例: Pazopanib)白血球術の1週間以内から、リンパ節化化学療法の1週間以内に、KRAS G12V変異G12V変異コホートKRAS G12D変異療法の前の標的化療法の前の標的標的治療とLymphodepletingの標的化されたCRAS G12V脱脂療法の前にKRAS G12V変異標的療法を標的とする標的療法の1週間以内コホート抗がんワクチン、統合ベクターを使用した遺伝子治療、白血球療法の前の治療治療または介入臨床試験およびリンパ節化化学療法の主要な手術前のリンパ節化化学療法の主要な手術の前に、同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の歴史の前に、フルダラビン、Cyclophamideまたはその他の因子を使用している場合、または他の因子に使用します。

軟骨膜疾患を含む自己免疫または免疫媒介性症状CNS転移の病歴。 調査員が完全に寛解しているとは考えられていない他の以前の悪性腫瘍は、臨床的に重大な心血管疾患制御されていない症候性疾患性感染症、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、または乳化育種妊娠または乳化栄養性を伴う活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験:NW-301V
KRAS G12V変異を伴う固形腫瘍の患者におけるNW-301V単剤療法
TCR-T KRAS G12V 変異を標的とする T 細胞
実験的:実験:NW-301D
KRAS G12D変異を有する固形腫瘍患者のNW-301D単剤療法
KRAS G12D変異を標的とするTCR-T T細胞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性(DLT)
時間枠:28日間の単一注入
安全性
28日間の単一注入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月30日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NW-301-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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