- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06956261
NW-301 TCR-T potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Avoin, yhden käsivarren 1 vaiheen 1 kliininen tutkimus autologisen TCR-T-soluterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changsong Qi, Doctor
- Puhelinnumero: 13811394004
- Sähköposti: xiwangpku@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotiaat, mies tai nainen; Koehenkilöt, joilla on patologisesti vahvistettu haimasyöpä ja kolorektaalisyöpä ja keuhkojen adenokarsinoomasyöpä, ja he eivät ole onnistuneet olemaan hoidon systeemistä hoitoa tai ovat olleet tarttumattomia hoidon systeemisen hoidon kestämiseksi; HLA-A*11: 01 Positiiviset kasvainkudosnäytteet. Näyte oli positiivinen KRAS G12V- tai G12D -mutaatiolle; Arvioitu elinajanodote> 12 viikkoa; RECIST 1.1: n mukaan on ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainvaurio ; ECOG -fysikaalinen tila 0 ~ 1; Riittävä laskimoiden pääsy mononukleaaristen solujen keräykseen (lyhenne: Afereesi) Kohdoilla tulisi olla riittävät elintoiminnot ennen seulontaa ja esikäsittelyä (lähtötilanteessa).
Kasvatus -ikäisten naisten on suoritettava seerumin raskaustesti seulonnassa ja ennen esikäsittelyä, ja tulosten on oltava negatiivisia, ja ne ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää yhden vuoden kuluessa viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen. Käytettäviä menetelmiä ovat: kahdenvälinen putken ligaatio / kahdenvälinen salpingectomy tai kahdenvälinen putken tukkeuma; tai hyväksytty oraaliset, injektio- tai hormonia vastaavat ehkäisymenetelmät; tai esteen ehkäisymenetelmä: Sisältää spermikidiset vaahto-/geeli/kalvo/kerma/peräpuikondomit tai okklusiivinen korkki (diafragm tai kohdunkaula/korkki); Miesten, jotka ovat aktiivisesti seksuaalisia yhteyksiä lasten kantavien potentiaalin naisten kanssa, on suostuttava käyttämään estepohjaista ehkäisyä, jos heillä ei ole vasektomiaa, esimerkiksi kondomia, joka sisältää siittiöiden vaahtoa/geeli/elokuva/tahna/peräti, tai käyttävät puolisolleen (ks. Sisällyttämiskriteerien 9 artikkeli). Lisäksi kaikkia miehiä on ehdottomasti kielletty lahjoittamasta siittiöitä yhden vuoden kuluessa viimeisen tutkimushoitoinfuusion saamisen jälkeen ; Kohde osallistuu tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sain seuraavan hoidon/hoidon: sytotoksinen kemoterapia viikon kuluessa ennen leukafereesiä tai lymfode -kemoterapiaa, immuuniterapiaa (mukaan lukien monoklonaalinen vasta -aineterapia, tarkistuspisteen estäjät) 2 viikkoa ennen leukafereesiä ja viikon kuluessa ennen lymfafeesiä ja 72 Lymfode -kemoterapian immunosuppressiiviset lääkkeet 2 viikon kuluessa ennen leukafereesiä ja viikon kuluessa ennen lymfode -kemoterapian tyrosiinikinaasin estäjää (TKI) (esim. pazopanib) yhden viikon kuluessa leukaphereesistä ja viikon kuluessa ennen lymfode -kemoterapian Kras G12V -mutaatiota koskevaa terapiaa ennen leukafereesiä ja lymfodepletting -kemoterapiaa KRAS G12V -mutaatiossa KRAS G12D -mutaatiota koskevassa terapiassa ennen leukaphereesiä ja LymfodePletloting -mutaatiota koskevaa kemoterapiaa g12 -mutaatiota koskevassa kemoterapiassa Kohortti-syöpälääkerokote, geeniterapia käyttämällä integroivaa vektoria, tutkintahoitoa tai interventiota kliinistä tutkimusta ennen leukafereesiä ja lymfode-kemoterapian pääainekirurgiaa ennen allergisten reaktioiden leukafereesihistoriaa, jotka on omistettu samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteille fludarabiiniin, syklofamidiin tai muihin tutkimukseen käytettyihin agentteihin.
Autoimmuunisairauden tai immuunivälitteisen sairauden oireellisen keskushermoston etäpesäyksen historia mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus. Muu aikaisempi pahanlaatuisuus, jota tutkija ei katso olevan täydellisessä remissiossa kliinisesti merkitsevää sydän- ja verisuonisairautta hallitsematonta välistä sairautta, aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella, hepatiitti B -viruksella, hepatiitti C -viruksella tai ihmisen T -soluleukemiaviruksella raskaana tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: NW-301V
NW-301V-monoterapia potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet KRAS G12V -mutaatio Expe
|
TCR-T T-soluihin kohdistuva KRAS G12V -mutaatio
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: NW-301D
NW-301D-monoterapia potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet Kras G12D -mutaatiolla
|
TCR-T-T-solu, joka kohdistuu KRAS G12D -mutaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää yksittäistä infuusiota
|
turvallisuus
|
28 päivää yksittäistä infuusiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .