Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NW-301 TCR-T potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shen Lin, Peking University

Avoin, yhden käsivarren 1 vaiheen 1 kliininen tutkimus autologisen TCR-T-soluterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia

Avoin etiketti, kaksi kohorttia, useita annostutkimusten kliinisiä tutkimuksia autologisen anti-Kras G12V/G12D -mutaation T-solureseptorin T-solujen arvioimiseksi itsenäisesti pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen G12V/G12D

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, kaksi kohorttia yksittäinen infuusio, annoksen eskalaatio/annosohjelma, joka havaitsee tutkimuksen riippumattomana arvioitaessa KRAS G12V/G12D -mutaation TCR-T-soluterapian turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ja saadakseen alustavat tehokkuustulokset koehenkilöillä, jotka on diagnosoitu kehitetyllä Soliderc-hoidolla G12V/G12D-mutaatiolla ja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Changsong Qi, Doctor
  • Puhelinnumero: 13811394004
  • Sähköposti: xiwangpku@126.com

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing GoBroad Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75 -vuotiaat, mies tai nainen; Koehenkilöt, joilla on patologisesti vahvistettu haimasyöpä ja kolorektaalisyöpä ja keuhkojen adenokarsinoomasyöpä, ja he eivät ole onnistuneet olemaan hoidon systeemistä hoitoa tai ovat olleet tarttumattomia hoidon systeemisen hoidon kestämiseksi; HLA-A*11: 01 Positiiviset kasvainkudosnäytteet. Näyte oli positiivinen KRAS G12V- tai G12D -mutaatiolle; Arvioitu elinajanodote> 12 viikkoa; RECIST 1.1: n mukaan on ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainvaurio ; ECOG -fysikaalinen tila 0 ~ 1; Riittävä laskimoiden pääsy mononukleaaristen solujen keräykseen (lyhenne: Afereesi) Kohdoilla tulisi olla riittävät elintoiminnot ennen seulontaa ja esikäsittelyä (lähtötilanteessa).

Kasvatus -ikäisten naisten on suoritettava seerumin raskaustesti seulonnassa ja ennen esikäsittelyä, ja tulosten on oltava negatiivisia, ja ne ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää yhden vuoden kuluessa viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen. Käytettäviä menetelmiä ovat: kahdenvälinen putken ligaatio / kahdenvälinen salpingectomy tai kahdenvälinen putken tukkeuma; tai hyväksytty oraaliset, injektio- tai hormonia vastaavat ehkäisymenetelmät; tai esteen ehkäisymenetelmä: Sisältää spermikidiset vaahto-/geeli/kalvo/kerma/peräpuikondomit tai okklusiivinen korkki (diafragm tai kohdunkaula/korkki); Miesten, jotka ovat aktiivisesti seksuaalisia yhteyksiä lasten kantavien potentiaalin naisten kanssa, on suostuttava käyttämään estepohjaista ehkäisyä, jos heillä ei ole vasektomiaa, esimerkiksi kondomia, joka sisältää siittiöiden vaahtoa/geeli/elokuva/tahna/peräti, tai käyttävät puolisolleen (ks. Sisällyttämiskriteerien 9 artikkeli). Lisäksi kaikkia miehiä on ehdottomasti kielletty lahjoittamasta siittiöitä yhden vuoden kuluessa viimeisen tutkimushoitoinfuusion saamisen jälkeen ; Kohde osallistuu tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sain seuraavan hoidon/hoidon: sytotoksinen kemoterapia viikon kuluessa ennen leukafereesiä tai lymfode -kemoterapiaa, immuuniterapiaa (mukaan lukien monoklonaalinen vasta -aineterapia, tarkistuspisteen estäjät) 2 viikkoa ennen leukafereesiä ja viikon kuluessa ennen lymfafeesiä ja 72 Lymfode -kemoterapian immunosuppressiiviset lääkkeet 2 viikon kuluessa ennen leukafereesiä ja viikon kuluessa ennen lymfode -kemoterapian tyrosiinikinaasin estäjää (TKI) (esim. pazopanib) yhden viikon kuluessa leukaphereesistä ja viikon kuluessa ennen lymfode -kemoterapian Kras G12V -mutaatiota koskevaa terapiaa ennen leukafereesiä ja lymfodepletting -kemoterapiaa KRAS G12V -mutaatiossa KRAS G12D -mutaatiota koskevassa terapiassa ennen leukaphereesiä ja LymfodePletloting -mutaatiota koskevaa kemoterapiaa g12 -mutaatiota koskevassa kemoterapiassa Kohortti-syöpälääkerokote, geeniterapia käyttämällä integroivaa vektoria, tutkintahoitoa tai interventiota kliinistä tutkimusta ennen leukafereesiä ja lymfode-kemoterapian pääainekirurgiaa ennen allergisten reaktioiden leukafereesihistoriaa, jotka on omistettu samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteille fludarabiiniin, syklofamidiin tai muihin tutkimukseen käytettyihin agentteihin.

Autoimmuunisairauden tai immuunivälitteisen sairauden oireellisen keskushermoston etäpesäyksen historia mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus. Muu aikaisempi pahanlaatuisuus, jota tutkija ei katso olevan täydellisessä remissiossa kliinisesti merkitsevää sydän- ja verisuonisairautta hallitsematonta välistä sairautta, aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella, hepatiitti B -viruksella, hepatiitti C -viruksella tai ihmisen T -soluleukemiaviruksella raskaana tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: NW-301V
NW-301V-monoterapia potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet KRAS G12V -mutaatio Expe
TCR-T T-soluihin kohdistuva KRAS G12V -mutaatio
Kokeellinen: Kokeellinen: NW-301D
NW-301D-monoterapia potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet Kras G12D -mutaatiolla
TCR-T-T-solu, joka kohdistuu KRAS G12D -mutaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää yksittäistä infuusiota
turvallisuus
28 päivää yksittäistä infuusiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NW-301-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa