- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06956261
NW-301 TCR-T en pacientes con tumor sólido avanzado
Ensayo clínico de fase 1 abierta, un solo brazo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de células TCR-T autólogas en sujetos con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Changsong Qi, Doctor
- Número de teléfono: 13811394004
- Correo electrónico: xiwangpku@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing GoBroad Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años, hombre o mujer; Los sujetos con cáncer de páncreas y cáncer colorrectal de cáncer colorrectal y adenocarcinoma de pulmón y el cáncer de adenocarcinoma de pulmón y no han sido no han sido inductados al tratamiento sistémico de atención o no han sido inductados al tratamiento sistémico de atención; HLA-A*11: 01 muestras positivas de tejido tumoral. La muestra fue positiva para la mutación KRAS G12V o G12D; Esperanza de vida estimada> 12 semanas; Según el Recist 1.1, hay al menos una lesión tumoral medible ; Puntuación de estado físico ECOG 0 ~ 1; El acceso venoso suficiente para los sujetos de recolección de células mononuclear (abreviación: aféresis) debe tener funciones de órganos adecuadas antes de la detección y el pretratamiento (al inicio).
Los sujetos femeninos de edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero en la detección y antes del preacondicionamiento y los resultados deben ser negativos, y están dispuestos a utilizar un método de anticoncepción muy efectivo y confiable dentro de los 1 año posterior al último tratamiento del estudio. Los métodos que se pueden usar son: ligadura bilateral tubárica / salpingectomía bilateral o oclusión bilateral tubárica; o métodos anticonceptivos orales, de inyección o hormonales aprobados; o método de anticonceptivos de barrera: que contiene espuma espermicida/gel/película/crema/condón supositorio o tapa oclusiva (diafragma o cuello uterino/cap); Los hombres que tienen relaciones sexuales activamente con mujeres con potencial de hijos, deben aceptar usar la anticoncepción basada en barreras si no tienen vasectomía, por ejemplo, un condón que contiene una espuma espermicida/gel/película/pasta/supositorio, o utiliza un método anticonceptivo para su inicio (ver artículo 9 de los criterios de inclusión). Además, todos los hombres están absolutamente prohibidos para donar espermatozoides dentro de 1 año después de recibir la última infusión de tratamiento de estudio ; El sujeto participa en este ensayo clínico y firma el formulario de consentimiento informado voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- Recibió la siguiente terapia/tratamiento: quimioterapia citotóxica dentro de la 1 semana anterior a la leucaféresis o la quimioterapia con linfodepletos, la terapia inmune (incluida la terapia de anticuerpos monoclonales, los inhibidores de los puntos de control) dentro de las 2 semanas previas a la leucaféresis y dentro de la semana previa a la quimioterapia de Lymphodepleting Corticoesteroides dentro de las 2 semanas previas a la leukaphéresis y dentro de las 1 semana de la lyphodepletación de la quimioterapia de la lyphodepletación antes de las 2 semanas previas a la Leukaphéresis y dentro de las 1 semana. Los medicamentos inmunosupresores de quimioterapia linfodepleting dentro de las 2 semanas anteriores a la leucaféresis y dentro de la 1 semana anterior al inhibidor de la quimioterapia de la linfodepletación de la tirosina quinasa (TKI) (p. Ej. Pazopanib) dentro de la 1 semana anterior a la leucaféresis y dentro de la 1 semana anterior a la quimioterapia de Lymphodepleting KRAS G12V Mutación Terapia antes de la leucaféresis y la quimioterapia de Lymphodepleting en la mutación KRAS G12V Mutación de la mutación KRAS G12D Targetizado de la mutación Taremia por la química y la liquodetetina de la quimioféesis y la leufodetetinaje de la quimiophodetapia y la léphodetetié de la quimiophodetapia de la medición de leuféesis y la léfodetetización de la leuféesis y la léphodetopetación de la leuféesis y la liquodetetinaje de la medición de media y la léfodetetación de la leuféesis y la leufodetetinaje. Vacuna contra el cáncer de mutación G12D, terapia génica que utiliza un vector integrador, tratamiento de investigación o ensayo clínico intervencionista antes de la leucaféresis y la cirugía mayor de quimioterapia con linfodepletos antes de la leucaféresis de la leucaféresis de las reacciones alérgicas atribuidas a los compuestos de la composición química o biológica similar a la ciclofamida o el historial de reacciones al uso de los compuestos de los compuestos de la composición similar o biológica a la fludarabina, ciclofamidas u otros agentes.
Historia de la enfermedad autoinmune o inmunitaria Metástasis sintomáticas del SNC, incluida la enfermedad leptomeníngea. Otra malignidad previa que el investigador no considera en una remisión completa de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa enfermedad intercurrente intercurrente infección activa con virus de inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o virus de la leucemia de células T humanas embarazadas o lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: NW-301V
Monoterapia NW-301V en pacientes con tumores sólidos con expe de mutación KRAS G12V
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Célula T TCR-T dirigida a la mutación KRAS G12V
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Experimental: Experimental: NW-301D
Monoterapia NW-301D en pacientes con tumores sólidos con mutación KRAS G12D
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Tcr-T T Tirpting KRAS G12D Mutation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días de infusión individual
|
seguridad
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28 días de infusión individual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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