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NW-301 TCR-T en pacientes con tumor sólido avanzado

30 de abril de 2025 actualizado por: Shen Lin, Peking University

Ensayo clínico de fase 1 abierta, un solo brazo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de células TCR-T autólogas en sujetos con tumores sólidos avanzados

Una etiqueta abierta, dos cohortes, un estudio clínico exploratorio de dosis múltiples para evaluar de forma independiente la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la célula T receptor de células T de mutación G12V/G12D autólogas en tumor sólido avanzado en un tumor sólido avanzado avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de hallazgo de infusión única abierta, de dosis de dosis, escalada/dosis de hallazgo de dosis para evaluar de forma independiente la seguridad y la farmacocinética de KRAS G12V/G12D Mutación TCR-T Cell Therapies, y para obtener los resultados de la eficacia preliminares en los materias que han sido diagnosticados con tumor sólido avanzado con tumor KRAS G12V/G12D fallido en el estado de la mutación estándar que han sido diagnosticados con tumor sólido avanzado con tumor KRAS G12V/G12D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Changsong Qi, Doctor
  • Número de teléfono: 13811394004
  • Correo electrónico: xiwangpku@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing GoBroad Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 75 años, hombre o mujer; Los sujetos con cáncer de páncreas y cáncer colorrectal de cáncer colorrectal y adenocarcinoma de pulmón y el cáncer de adenocarcinoma de pulmón y no han sido no han sido inductados al tratamiento sistémico de atención o no han sido inductados al tratamiento sistémico de atención; HLA-A*11: 01 muestras positivas de tejido tumoral. La muestra fue positiva para la mutación KRAS G12V o G12D; Esperanza de vida estimada> 12 semanas; Según el Recist 1.1, hay al menos una lesión tumoral medible ; Puntuación de estado físico ECOG 0 ~ 1; El acceso venoso suficiente para los sujetos de recolección de células mononuclear (abreviación: aféresis) debe tener funciones de órganos adecuadas antes de la detección y el pretratamiento (al inicio).

Los sujetos femeninos de edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero en la detección y antes del preacondicionamiento y los resultados deben ser negativos, y están dispuestos a utilizar un método de anticoncepción muy efectivo y confiable dentro de los 1 año posterior al último tratamiento del estudio. Los métodos que se pueden usar son: ligadura bilateral tubárica / salpingectomía bilateral o oclusión bilateral tubárica; o métodos anticonceptivos orales, de inyección o hormonales aprobados; o método de anticonceptivos de barrera: que contiene espuma espermicida/gel/película/crema/condón supositorio o tapa oclusiva (diafragma o cuello uterino/cap); Los hombres que tienen relaciones sexuales activamente con mujeres con potencial de hijos, deben aceptar usar la anticoncepción basada en barreras si no tienen vasectomía, por ejemplo, un condón que contiene una espuma espermicida/gel/película/pasta/supositorio, o utiliza un método anticonceptivo para su inicio (ver artículo 9 de los criterios de inclusión). Además, todos los hombres están absolutamente prohibidos para donar espermatozoides dentro de 1 año después de recibir la última infusión de tratamiento de estudio ; El sujeto participa en este ensayo clínico y firma el formulario de consentimiento informado voluntariamente.

Criterios de exclusión:

  • Recibió la siguiente terapia/tratamiento: quimioterapia citotóxica dentro de la 1 semana anterior a la leucaféresis o la quimioterapia con linfodepletos, la terapia inmune (incluida la terapia de anticuerpos monoclonales, los inhibidores de los puntos de control) dentro de las 2 semanas previas a la leucaféresis y dentro de la semana previa a la quimioterapia de Lymphodepleting Corticoesteroides dentro de las 2 semanas previas a la leukaphéresis y dentro de las 1 semana de la lyphodepletación de la quimioterapia de la lyphodepletación antes de las 2 semanas previas a la Leukaphéresis y dentro de las 1 semana. Los medicamentos inmunosupresores de quimioterapia linfodepleting dentro de las 2 semanas anteriores a la leucaféresis y dentro de la 1 semana anterior al inhibidor de la quimioterapia de la linfodepletación de la tirosina quinasa (TKI) (p. Ej. Pazopanib) dentro de la 1 semana anterior a la leucaféresis y dentro de la 1 semana anterior a la quimioterapia de Lymphodepleting KRAS G12V Mutación Terapia antes de la leucaféresis y la quimioterapia de Lymphodepleting en la mutación KRAS G12V Mutación de la mutación KRAS G12D Targetizado de la mutación Taremia por la química y la liquodetetina de la quimioféesis y la leufodetetinaje de la quimiophodetapia y la léphodetetié de la quimiophodetapia de la medición de leuféesis y la léfodetetización de la leuféesis y la léphodetopetación de la leuféesis y la liquodetetinaje de la medición de media y la léfodetetación de la leuféesis y la leufodetetinaje. Vacuna contra el cáncer de mutación G12D, terapia génica que utiliza un vector integrador, tratamiento de investigación o ensayo clínico intervencionista antes de la leucaféresis y la cirugía mayor de quimioterapia con linfodepletos antes de la leucaféresis de la leucaféresis de las reacciones alérgicas atribuidas a los compuestos de la composición química o biológica similar a la ciclofamida o el historial de reacciones al uso de los compuestos de los compuestos de la composición similar o biológica a la fludarabina, ciclofamidas u otros agentes.

Historia de la enfermedad autoinmune o inmunitaria Metástasis sintomáticas del SNC, incluida la enfermedad leptomeníngea. Otra malignidad previa que el investigador no considera en una remisión completa de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa enfermedad intercurrente intercurrente infección activa con virus de inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o virus de la leucemia de células T humanas embarazadas o lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: NW-301V
Monoterapia NW-301V en pacientes con tumores sólidos con expe de mutación KRAS G12V
Célula T TCR-T dirigida a la mutación KRAS G12V
Experimental: Experimental: NW-301D
Monoterapia NW-301D en pacientes con tumores sólidos con mutación KRAS G12D
Tcr-T T Tirpting KRAS G12D Mutation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días de infusión individual
seguridad
28 días de infusión individual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NW-301-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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