- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06956261
진행된 고형 종양 환자의 NW-301 TCR-T
개방형 고형 종양이있는 대상체에서자가 TCR-T 세포 요법의 안전성 및 효능을 평가하기위한 오픈 라벨, 단일 암, 1 상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Changsong Qi, Doctor
- 전화번호: 13811394004
- 이메일: xiwangpku@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing GoBroad Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성; 병리학 적으로 확인 된 췌장암 및 결장 직장암 및 폐 선암종 암이있는 대상체는 치료 전신 치료의 입장에 실패했거나 치료 전신 치료에 맞지 않았다. HLA-A*11 : 01 양성 종양 조직 샘플. 샘플은 KRAS G12V 또는 G12D 돌연변이에 대해 양성이었다; 예상 수명 수명> 12 주; Recist 1.1에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변이있다. ECOG 물리 상태 점수 0 ~ 1; 단핵 세포 수집에 대한 충분한 정맥 접근 (약어 : Apheresis) 대상은 스크리닝 및 전처리 (기준선) 전에 적절한 장기 기능을 가져야한다.
가임기 연령의 여성 대상은 선별 및 전제 조건 전에 혈청 임신 검사를 받아야하며 결과는 부정적이어야하며, 마지막 연구 치료 후 1 년 이내에 매우 효과적이고 신뢰할 수있는 피임 방법을 기꺼이 사용하려고합니다. 사용될 수있는 방법은 다음과 같습니다. 양측 관실 결찰 / 양자 살 핑 절제술 또는 양측 관 폐색; 또는 승인 된 경구, 주사 또는 호르몬 손상 피임법 방법; 또는 장벽 피임법 : 정자 폼/겔/필름/크림/좌약 콘돔 또는 폐색 캡 (다이어프램 또는 자궁 경부/캡)을 포함하는; 가재 잠재력을 가진 여성과 적극적으로 성관계를 맺은 남성은 정관 절제술이없는 경우 장벽 기반 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다 (예 : 정자 폼/겔/필름/페이스트/좌석이 포함 된 콘돔이 있거나 배우자를위한 피임법 방법을 사용합니다). 더욱이, 모든 남성은 마지막 연구 치료 주입을받은 후 1 년 이내에 정자를 기증하는 것이 절대적으로 금지되어 있습니다. 대상 대상은이 임상 시험에 참여하고 사전 사전 동의 양식에 자발적으로 참여합니다.
제외 기준 :
- 다음과 같은 요법/치료를 받았다 : 백혈구 생성 또는 림프절이 화학 요법, 면역 요법 (단일 클론 항체 요법, 체크 포인트 억제제 포함) 전 2 주 이내에 및 림프절 장면 코르티코 스테로이드 전 1 주일 이내에 Leukaperesis 및 72 hrrs 내에서 1 주일 이내에 세포 독성 화학 요법을 받았다. 림프구가 화학 요법 면역 억제 약물 백혈구 전 2 주 이내에 그리고 림프 하류가 화학 요법 티로신 키나제 억제제 (TKI) (예 : Pazopanib) Leukapheresis 전 1 주일 내 및 림프절이 가리기 화학 요법 KRAS G12V 돌연변이는 Leukapheresis 및 Lymphodepleting 화학 요법에 대한 요법을 표적화하기 전 KRAS G12V 돌연변이 COHORT KRAS G12D 돌연변이 요법 이전에 Leukaperesis 및 Letukaphodepleting chemphodepleting chemphodeperal in kras g g12D 요법에 대한 요법을 표적으로 삼았다. 코호트 항암 백신, 유전자 요법 통합 벡터, 조사 치료 또는 백혈구 증식 전 임상 시험 및 림프구가 중재 중재 및 림프 하드가 주요 수술 이전에 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물의 알레르기 성 반응 병력 이전에 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물의 화합물에 기인 한 다른 AGSPRAMIDE 또는 다른 AGER의 화학적 반응 병력을 이용한 유전자 요법.
자가 면역 또는 면역 매개 질환 증상 증상 CNS 전이의 병력 렙 토닝 질환. 조사자가 완전한 완전한 관해에 고려하지 않은 다른 이전 악성 종양 임상 적으로 유의미한 심혈관 질환이 통제되지 않은 뇌 질환 질환 활성 감염, B 형 간염 바이러스, C 형 간염 바이러스 또는 인간 T 세포 백혈병 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 : NW-301V
KRAS G12V 돌연변이가있는 고형 종양 환자의 NW-301V 단일 요법
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KRAS G12V 돌연변이를 표적으로 하는 TCR-T T 세포
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실험적: 실험 : NW-301D
KRAS G12D 돌연변이가있는 고형 종양 환자의 NW-301D 단일 요법
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KRAS G12D 돌연변이를 표적으로하는 TCR-T T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 28 일의 단일 주입
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안전
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28 일의 단일 주입
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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