- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06956261
NW-301 TCR-T bij patiënten met gevorderde solide tumor
Open-label, single-arm, fase 1 klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van autologe TCR-T-celtherapie te evalueren bij personen met gevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Changsong Qi, Doctor
- Telefoonnummer: 13811394004
- E-mail: xiwangpku@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar, mannelijk of vrouwelijk; Patiënten met pathologisch bevestigde pancreaskanker en colorectale kanker en longadenocarcinoomkanker en zijn er niet in geslaagd om de systemische behandeling van zorg te zijn of te zijn ontwijkt om systemische behandeling van zorg te bestanden; HLA-A*11: 01 Positieve tumorweefselmonsters. monster was positief voor KRAS G12V of G12D -mutatie; Geschatte levensverwachting> 12 weken; Volgens de RECIST 1.1 is er ten minste één meetbare tumorlaesie ; ECOG Fysieke statusscore 0 ~ 1; Voldoende veneuze toegang voor het verzamelen van mononucleaire cellen (afkorting: afherese) proefpersonen moeten voldoende orgaanfuncties hebben vóór screening en voorbehandeling (bij aanvang).
Vrouwelijke proefpersonen van de vruchtbare leeftijd moeten een serumzwangerschapstest ondergaan bij screening en voorafgaand aan voorconditionering en de resultaten moeten negatief zijn en zijn bereid om een zeer effectieve en betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken binnen 1 jaar na de laatste studiebehandeling. De methoden die kunnen worden gebruikt, zijn: bilaterale tubale ligatie / bilaterale salpingectomie of bilaterale tubale occlusie; of goedgekeurde mondelinge, injectie- of hormoon-inzettingsmethoden; of barrière -anticonceptiemethode: bevattende spermicide schuim/gel/film/crème/Suppil -condoom of occlusieve dop (diafragma of baarmoederhals/cap); Mannen die actief seksuele geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen met een opvoedingspotentieel, moeten ermee instemmen om op barrière gebaseerde anticonceptie te gebruiken als ze geen vasectomie hebben, bijvoorbeeld een condoom met een sperma-kiadaal schuim/gel/film/paste/suppositor, of een anticonceptiemethode voor hun partner gebruiken (zie artikel 9 van de inclusiecriteria). Bovendien is het alle mannen absoluut verboden om sperma binnen 1 jaar te doneren na ontvangst van de laatste onderzoeksbehandelingsinfusie ; Subject neemt deel aan deze klinische studie en ondertekent vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- De volgende therapie/behandeling ontvangen: Cytotoxische chemotherapie binnen 1 week voorafgaand aan leukaferese of lymfodepletchemotherapie, immuuntherapie (inclusief monoklonale antilichaamtherapie, checkpoint -remmers) binnen 2 weken voorafgaand aan de leukapheresis en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 hrs en binnen 72 hrs en binnen 72 hrs en 72 hrs en 72 hrs en 72 hries en binnen 72 hries en binnen 72 worden georde. Lymfodepleting chemotherapie immunosuppressieve geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan leukaferese en binnen 1 week voorafgaand aan lymfodepleting chemotherapie tyrosinekinaseremmer (TKI) (b.v. pazopanib) Binnen 1 week voorafgaand aan leukaferese en binnen 1 week voorafgaand aan lymfodepleting chemotherapie KRAS G12V mutatie target therapie voorafgaand aan leukaferese en lymfodepleting chemotherapie in KRAS G12V mutatie cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort Anti-kankervaccin, gentherapie met behulp van een integrerende vector, onderzoeksbehandeling of interventionele klinische studie voorafgaand aan leukaferese en lymfodepleterende chemotherapie grote chirurgie voorafgaand aan leukaferessgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fludarabine, cyclofamide of andere middelen die in de studie worden gebruikt.
Geschiedenis van auto -immuun of immuun gemedieerde ziektesymptomatische CZS -metastasen, waaronder leptomeningeale ziekte. Andere eerdere maligniteit die door de onderzoeker niet als in volledige remissie klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen wordt beschouwd, ongecontroleerde intercurrent ziekte Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B -virus, hepatitis C -virus of menselijke T -cel leukemie -virus zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: NW-301V
NW-301V monotherapie bij patiënten met solide tumoren met KRAS G12V-mutatie-expe
|
TCR-T T-cel gericht op KRAS G12V-mutatie
|
|
Experimenteel: Experimenteel: NW-301D
NW-301D-monotherapie bij patiënten met solide tumoren met KRAS G12D-mutatie
|
TCR-T T-cel gericht op Kras G12D-mutatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen van enkele infusie
|
veiligheid
|
28 dagen van enkele infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .