Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NW-301 TCR-T bij patiënten met gevorderde solide tumor

30 april 2025 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University

Open-label, single-arm, fase 1 klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van autologe TCR-T-celtherapie te evalueren bij personen met gevorderde solide tumoren

Een open label, twee cohorten, meervoudige dosis verkennend klinisch onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van autologe anti-KRAS G12V/G12D-mutatie T-celreceptor T-cel in geavanceerde vaste tumor in geavanceerde vaste tumor onafhankelijk te evalueren in onafhankelijk

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open, twee cohorten enkele infusie, dosis escalatie/dosis regime-onderzoek om onafhankelijk de veiligheid en farmacokinetiek van KRAS G12V/G12D-mutatie TCR-T-celtherapieën te beoordelen en de voorlopige efficiëntie-resultaten te verkrijgen in de diagnose van de geavanceerde vaste tumor met KRAS G12V/G12V-mutatie en mislukt tot standaardsysteembehandeling en mislukt tot standaardsysteembehandeling en mislukte tot standaardsysteembehandeling en mislukt tot standaardsysteembehandeling en niet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing GoBroad Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar, mannelijk of vrouwelijk; Patiënten met pathologisch bevestigde pancreaskanker en colorectale kanker en longadenocarcinoomkanker en zijn er niet in geslaagd om de systemische behandeling van zorg te zijn of te zijn ontwijkt om systemische behandeling van zorg te bestanden; HLA-A*11: 01 Positieve tumorweefselmonsters. monster was positief voor KRAS G12V of G12D -mutatie; Geschatte levensverwachting> 12 weken; Volgens de RECIST 1.1 is er ten minste één meetbare tumorlaesie ; ECOG Fysieke statusscore 0 ~ 1; Voldoende veneuze toegang voor het verzamelen van mononucleaire cellen (afkorting: afherese) proefpersonen moeten voldoende orgaanfuncties hebben vóór screening en voorbehandeling (bij aanvang).

Vrouwelijke proefpersonen van de vruchtbare leeftijd moeten een serumzwangerschapstest ondergaan bij screening en voorafgaand aan voorconditionering en de resultaten moeten negatief zijn en zijn bereid om een ​​zeer effectieve en betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken binnen 1 jaar na de laatste studiebehandeling. De methoden die kunnen worden gebruikt, zijn: bilaterale tubale ligatie / bilaterale salpingectomie of bilaterale tubale occlusie; of goedgekeurde mondelinge, injectie- of hormoon-inzettingsmethoden; of barrière -anticonceptiemethode: bevattende spermicide schuim/gel/film/crème/Suppil -condoom of occlusieve dop (diafragma of baarmoederhals/cap); Mannen die actief seksuele geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen met een opvoedingspotentieel, moeten ermee instemmen om op barrière gebaseerde anticonceptie te gebruiken als ze geen vasectomie hebben, bijvoorbeeld een condoom met een sperma-kiadaal schuim/gel/film/paste/suppositor, of een anticonceptiemethode voor hun partner gebruiken (zie artikel 9 van de inclusiecriteria). Bovendien is het alle mannen absoluut verboden om sperma binnen 1 jaar te doneren na ontvangst van de laatste onderzoeksbehandelingsinfusie ; Subject neemt deel aan deze klinische studie en ondertekent vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende therapie/behandeling ontvangen: Cytotoxische chemotherapie binnen 1 week voorafgaand aan leukaferese of lymfodepletchemotherapie, immuuntherapie (inclusief monoklonale antilichaamtherapie, checkpoint -remmers) binnen 2 weken voorafgaand aan de leukapheresis en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 Hrs en binnen 72 hrs en binnen 72 hrs en binnen 72 hrs en 72 hrs en 72 hrs en 72 hries en binnen 72 hries en binnen 72 worden georde. Lymfodepleting chemotherapie immunosuppressieve geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan leukaferese en binnen 1 week voorafgaand aan lymfodepleting chemotherapie tyrosinekinaseremmer (TKI) (b.v. pazopanib) Binnen 1 week voorafgaand aan leukaferese en binnen 1 week voorafgaand aan lymfodepleting chemotherapie KRAS G12V mutatie target therapie voorafgaand aan leukaferese en lymfodepleting chemotherapie in KRAS G12V mutatie cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort cohort Anti-kankervaccin, gentherapie met behulp van een integrerende vector, onderzoeksbehandeling of interventionele klinische studie voorafgaand aan leukaferese en lymfodepleterende chemotherapie grote chirurgie voorafgaand aan leukaferessgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fludarabine, cyclofamide of andere middelen die in de studie worden gebruikt.

Geschiedenis van auto -immuun of immuun gemedieerde ziektesymptomatische CZS -metastasen, waaronder leptomeningeale ziekte. Andere eerdere maligniteit die door de onderzoeker niet als in volledige remissie klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen wordt beschouwd, ongecontroleerde intercurrent ziekte Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B -virus, hepatitis C -virus of menselijke T -cel leukemie -virus zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: NW-301V
NW-301V monotherapie bij patiënten met solide tumoren met KRAS G12V-mutatie-expe
TCR-T T-cel gericht op KRAS G12V-mutatie
Experimenteel: Experimenteel: NW-301D
NW-301D-monotherapie bij patiënten met solide tumoren met KRAS G12D-mutatie
TCR-T T-cel gericht op Kras G12D-mutatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen van enkele infusie
veiligheid
28 dagen van enkele infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NW-301-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren