- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06956261
NW-301 TCR-T hos patienter med avancerad solid tumör
Open-etikett, enkelarm, fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av autolog TCR-T-cellterapi hos personer med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Changsong Qi, Doctor
- Telefonnummer: 13811394004
- E-post: xiwangpku@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- I åldern 18 till 75 år, man eller kvinna; Personer med patologiskt bekräftad bukspottkörtelcancer och kolorektal cancer och lungadenokarcinomcancer och har misslyckats med att stå av vårdsystemisk behandling eller har varit otroligt att stå för vård systemisk behandling; HLA-A*11: 01 Positiva tumörvävnadsprover. Prov var positivt för KRAS G12V eller G12D -mutation; Uppskattad livslängd> 12 veckor; Enligt Recist 1.1 finns det minst en mätbar tumörskada ; ECOG fysisk statuspoäng 0 ~ 1; Tillräcklig venös åtkomst för mononukleära cellsamling (förkortning: apheresis) Personer bör ha adekvata organfunktioner före screening och förbehandling (vid baslinjen).
Kvinnliga ämnen i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest vid screening och före förkonditionering och resultaten måste vara negativa och är villiga att använda en mycket effektiv och tillförlitlig metod för preventivmedel inom 1 år efter den senaste studiebehandlingen. Metoderna som kan användas är: bilateral tubal ligering / bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ocklusion; eller godkända orala, injektions- eller hormon-imparting preventivmetoder; eller barriärpreventivmetod: Innehåller spermicidal skum/gel/film/grädde/suppository kondom eller ocklusiv mössa (membran eller livmoderhal/lock); Män som aktivt har sexuellt samlag med kvinnor med barnbärande potential, måste gå med på att använda barriärbaserad preventivmedel om de inte har någon vasektomi, till exempel en kondom som innehåller en spermicidal skum/gel/film/pasta/suppository, eller använder en preventivmetod för sin make (se artikel 9 i inkluderingskriterierna). Dessutom är alla män absolut förbjudna att donera spermier inom ett år efter att ha fått den senaste studiebehandlingsinfusionen ; Ämne deltar i denna kliniska prövning och undertecknar informerat samtycke formulär frivilligt.
Uteslutningskriterier:
- Received the following therapy/treatment : Cytotoxic chemotherapy within 1 week prior to leukapheresis or lymphodepleting chemotherapy , Immune therapy (including monoclonal antibody therapy, checkpoint inhibitors) within 2 weeks prior to leukapheresis and within 1 week prior to lymphodepleting chemotherapy Corticosteroids within 2 weeks prior to leukapheresis and within 72 hrs prior to Lymfodepleterande kemoterapi Immunsuppressiva läkemedel inom två veckor före leukaferes och inom en vecka före lymfodepleterande kemoterapi tyrosinkinasinhibitor (TKI) (t.ex. pazopanib) inom en vecka före leukaferes och inom en vecka före lymfodepletering av kemoterapi KRAS G12V -mutation riktad terapi före leukaferes och lymfodepletering av kemoterapi i KRAS G12V -mutationskohort KRAS G12D -mutation målterapi före leukapheres och lymferap -kemothapi -in -KR12D KR12D -G12D G1D G1D G1D MUD MUT MUT MUT MUT MUT MUT MUT MUT MUT Mut Mut Mutmutation Anti-cancervaccin, genterapi med användning av en integrerande vektor, undersökande behandling eller interventionell klinisk prövning före leukaferes och lymfodepleterande kemoterapi större kirurgi före leukafereshistoria av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar av liknande kemisk eller biologisk sammansättning till fludarabin, cyklofosfamid eller andra agenter.
Historia av autoimmun eller immunmedierad sjukdomssymtomatiska CNS -metastaser inklusive leptomeningeal sjukdom. Annan tidigare malignitet som inte anses av utredaren vara i fullständig remission kliniskt signifikant hjärt -kärlsjukdom okontrollerad intercurrent sjukdom aktiv infektion med humant immunbristvirus, hepatit B -virus, hepatit C -virus eller humant T -cell leukemi virus gravid eller bröstfeeding
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: NW-301V
NW-301V monoterapi hos patienter med fasta tumörer med KRAS G12V-mutation Expe
|
TCR-T T-cell riktad mot KRAS G12V-mutation
|
|
Experimentell: Experimental: NW-301D
NW-301D monoterapi hos patienter med solida tumörer med KRAS G12D-mutation
|
TCR-T T-cellinriktning KRAS G12D-mutation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar med enkel infusion
|
säkerhet
|
28 dagar med enkel infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .