Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NW-301 TCR-T hos patienter med avancerad solid tumör

30 april 2025 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University

Open-etikett, enkelarm, fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av autolog TCR-T-cellterapi hos personer med avancerade solida tumörer

En öppen etikett, två kohorter, flera dosundersökande kliniska studier för att oberoende utvärdera säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för autolog anti-KRAS G12V/G12D-mutation T-cellreceptor T-cell i avancerad solid tumör

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This study is an open, two cohorts single infusion, dose escalation/dose regimen finding study to independently assess the safety and pharmacokinetics of KRAS G12V/G12D mutation TCR-T cell therapies, and to obtain the preliminary efficacy results in subjects who have been diagnosed with advanced solid tumor with KRAS G12V/G12D mutation and failed to standard systemic treatment

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing GoBroad Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • I åldern 18 till 75 år, man eller kvinna; Personer med patologiskt bekräftad bukspottkörtelcancer och kolorektal cancer och lungadenokarcinomcancer och har misslyckats med att stå av vårdsystemisk behandling eller har varit otroligt att stå för vård systemisk behandling; HLA-A*11: 01 Positiva tumörvävnadsprover. Prov var positivt för KRAS G12V eller G12D -mutation; Uppskattad livslängd> 12 veckor; Enligt Recist 1.1 finns det minst en mätbar tumörskada ; ECOG fysisk statuspoäng 0 ~ 1; Tillräcklig venös åtkomst för mononukleära cellsamling (förkortning: apheresis) Personer bör ha adekvata organfunktioner före screening och förbehandling (vid baslinjen).

Kvinnliga ämnen i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest vid screening och före förkonditionering och resultaten måste vara negativa och är villiga att använda en mycket effektiv och tillförlitlig metod för preventivmedel inom 1 år efter den senaste studiebehandlingen. Metoderna som kan användas är: bilateral tubal ligering / bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ocklusion; eller godkända orala, injektions- eller hormon-imparting preventivmetoder; eller barriärpreventivmetod: Innehåller spermicidal skum/gel/film/grädde/suppository kondom eller ocklusiv mössa (membran eller livmoderhal/lock); Män som aktivt har sexuellt samlag med kvinnor med barnbärande potential, måste gå med på att använda barriärbaserad preventivmedel om de inte har någon vasektomi, till exempel en kondom som innehåller en spermicidal skum/gel/film/pasta/suppository, eller använder en preventivmetod för sin make (se artikel 9 i inkluderingskriterierna). Dessutom är alla män absolut förbjudna att donera spermier inom ett år efter att ha fått den senaste studiebehandlingsinfusionen ; Ämne deltar i denna kliniska prövning och undertecknar informerat samtycke formulär frivilligt.

Uteslutningskriterier:

  • Received the following therapy/treatment : Cytotoxic chemotherapy within 1 week prior to leukapheresis or lymphodepleting chemotherapy , Immune therapy (including monoclonal antibody therapy, checkpoint inhibitors) within 2 weeks prior to leukapheresis and within 1 week prior to lymphodepleting chemotherapy Corticosteroids within 2 weeks prior to leukapheresis and within 72 hrs prior to Lymfodepleterande kemoterapi Immunsuppressiva läkemedel inom två veckor före leukaferes och inom en vecka före lymfodepleterande kemoterapi tyrosinkinasinhibitor (TKI) (t.ex. pazopanib) inom en vecka före leukaferes och inom en vecka före lymfodepletering av kemoterapi KRAS G12V -mutation riktad terapi före leukaferes och lymfodepletering av kemoterapi i KRAS G12V -mutationskohort KRAS G12D -mutation målterapi före leukapheres och lymferap -kemothapi -in -KR12D KR12D -G12D G1D G1D G1D MUD MUT MUT MUT MUT MUT MUT MUT MUT MUT Mut Mut Mutmutation Anti-cancervaccin, genterapi med användning av en integrerande vektor, undersökande behandling eller interventionell klinisk prövning före leukaferes och lymfodepleterande kemoterapi större kirurgi före leukafereshistoria av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar av liknande kemisk eller biologisk sammansättning till fludarabin, cyklofosfamid eller andra agenter.

Historia av autoimmun eller immunmedierad sjukdomssymtomatiska CNS -metastaser inklusive leptomeningeal sjukdom. Annan tidigare malignitet som inte anses av utredaren vara i fullständig remission kliniskt signifikant hjärt -kärlsjukdom okontrollerad intercurrent sjukdom aktiv infektion med humant immunbristvirus, hepatit B -virus, hepatit C -virus eller humant T -cell leukemi virus gravid eller bröstfeeding

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental: NW-301V
NW-301V monoterapi hos patienter med fasta tumörer med KRAS G12V-mutation Expe
TCR-T T-cell riktad mot KRAS G12V-mutation
Experimentell: Experimental: NW-301D
NW-301D monoterapi hos patienter med solida tumörer med KRAS G12D-mutation
TCR-T T-cellinriktning KRAS G12D-mutation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar med enkel infusion
säkerhet
28 dagar med enkel infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Första postat (Faktisk)

4 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NW-301-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera