- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06956261
NW-301 TCR-T hos pasienter med avansert fast tumor
Åpent etikett, en-arm, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av autolog TCR-T-celleterapi hos personer med avanserte faste svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Changsong Qi, Doctor
- Telefonnummer: 13811394004
- E-post: xiwangpku@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 75 år, mann eller kvinne; Personer med patologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen og tykktarmskreft og lungadenokarsinomkreft og har ikke klart å stå i omsorgssystemisk behandling eller har blitt upåvirket til å stå i omsorgssystemisk behandling; HLA-A*11: 01 Positive tumorvevsprøver. Prøven var positiv for KRAS G12V eller G12D -mutasjon; Estimert forventet levealder> 12 uker; I følge RECIST 1.1 er det minst en målbar tumorlesjon ; ECOG fysisk status score 0 ~ 1; Tilstrekkelig venøs tilgang for mononukleær cellesamling (forkortelse: Aferese) personer skal ha tilstrekkelige organfunksjoner før screening og forhåndsbehandling (ved baseline).
Kvinnelige personer i fertil alder må gjennomgå en serum graviditetstest ved screening og før forkondisjonering og resultatene må være negative, og er villige til å bruke en veldig effektiv og pålitelig prevensjonsmetode innen 1 år etter den siste studiebehandlingen. Metodene som kan brukes er: bilateral tubal ligering / bilateral salpingektomi eller bilateral tubal okklusjon; eller godkjent oral, injeksjons- eller hormon-avittende prevensjonsmetoder; eller barriere -prevensjonsmetode: som inneholder sædskum/gel/film/krem/stikkpynt kondom eller okklusiv hette (mellomgulv eller livmorhals/cap); Menn som har aktivt seksuell omgang med kvinner med barneskudd potensial, må gå med på å bruke barrierebasert prevensjon hvis de ikke har noen vasektomi, for eksempel et kondom som inneholder et sædskum/gel/film/pasta/suppositorium, eller bruker en prevensjonsmetode for sin ektefelle (se artikkel 9 i inkluderingskriteriet). Dessuten er alle menn absolutt forbudt å donere sæd innen 1 år etter å ha mottatt den siste studiebehandlingsinfusjonen. Emne deltar i denne kliniske studien og signerer informert samtykkeskjema frivillig.
Eksklusjonskriterier:
- Mottatt følgende terapi/behandling: cytotoksisk cellegift innen 1 uke før leukaferese eller lymfodepletterende cellegift, immunterapi (inkludert monoklonal antistoffterapi, sjekkpunkthemmere) innen 2 uker før leukosterese og innen 1 uke før lymfodepleting cellegoToTicosteroids innen uken før lymfodepleting cellegående corotapy corticosteroids i uken før lymphodepleting cellegoToPoTicsaToids i løpet av 1 uker før lymfode i lymfodeprodusent og innen lymfode -cellyfoferes i løpet av en uke før lymfode -cellyfoferes i løpet av en uke før lymfode. Lymfodepletterende cellegift immunsuppressive medisiner innen 2 uker før leukaferese og innen 1 uke før lymfodeplettering av cellegift tyrosinkinaseinhibitor (TKI) (f.eks. Pazopanib) innen 1 uke før leukaferese og innen 1 uke før lymfodeplettering av cellegift KRAS G12V -mutasjon målrettet terapi før leukapherese og lymfodepleting cellegiftkjemoter i KRRAS -mutasjon og lymfode i KRAST -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjon og lymfode. G12D-mutasjonskohort anti-kreftvaksine, genterapi ved bruk av en integrert vektor, undersøkelsesbehandling eller intervensjonell klinisk studie før leukaferese og lymfodepletterende cellegift Major kirurgi før leukaferesehistorie av allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser av lignende kjemisk eller biologiske reaksjoner.
Historie om autoimmun eller immunformidlet sykdomssymptomatiske CNS -metastaser inkludert leptomeningeal sykdom. Annen tidligere malignitet som ikke anses av etterforskeren for å være i fullstendig remisjon klinisk signifikant hjerte- og karsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: NW-301V
NW-301V monoterapi hos pasienter med solide svulster med KRAS G12V-mutasjonsekspie
|
TCR-T T-celle rettet mot KRAS G12V-mutasjon
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: NW-301D
NW-301D monoterapi hos pasienter med solide svulster med KRAS G12D-mutasjon
|
TCR-T T Cell Målretting av KRAS G12D-mutasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager med enkeltinfusjon
|
sikkerhet
|
28 dager med enkeltinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .