Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NW-301 TCR-T hos pasienter med avansert fast tumor

30. april 2025 oppdatert av: Shen Lin, Peking University

Åpent etikett, en-arm, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av autolog TCR-T-celleterapi hos personer med avanserte faste svulster

En åpen etikett, to årskull, flere doseutforskende kliniske studier for uavhengig å evaluere sikkerheten, effektiviteten og farmakokinetikken til autolog anti-KRAS G12V/G12D-mutasjon T-celle reseptor T-celle i avansert fast tumor

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

This study is an open, two cohorts single infusion, dose escalation/dose regimen finding study to independently assess the safety and pharmacokinetics of KRAS G12V/G12D mutation TCR-T cell therapies, and to obtain the preliminary efficacy results in subjects who have been diagnosed with advanced solid tumor with KRAS G12V/G12D mutation and failed to standard systemic treatment

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing GoBroad Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18 til 75 år, mann eller kvinne; Personer med patologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen og tykktarmskreft og lungadenokarsinomkreft og har ikke klart å stå i omsorgssystemisk behandling eller har blitt upåvirket til å stå i omsorgssystemisk behandling; HLA-A*11: 01 Positive tumorvevsprøver. Prøven var positiv for KRAS G12V eller G12D -mutasjon; Estimert forventet levealder> 12 uker; I følge RECIST 1.1 er det minst en målbar tumorlesjon ; ECOG fysisk status score 0 ~ 1; Tilstrekkelig venøs tilgang for mononukleær cellesamling (forkortelse: Aferese) personer skal ha tilstrekkelige organfunksjoner før screening og forhåndsbehandling (ved baseline).

Kvinnelige personer i fertil alder må gjennomgå en serum graviditetstest ved screening og før forkondisjonering og resultatene må være negative, og er villige til å bruke en veldig effektiv og pålitelig prevensjonsmetode innen 1 år etter den siste studiebehandlingen. Metodene som kan brukes er: bilateral tubal ligering / bilateral salpingektomi eller bilateral tubal okklusjon; eller godkjent oral, injeksjons- eller hormon-avittende prevensjonsmetoder; eller barriere -prevensjonsmetode: som inneholder sædskum/gel/film/krem/stikkpynt kondom eller okklusiv hette (mellomgulv eller livmorhals/cap); Menn som har aktivt seksuell omgang med kvinner med barneskudd potensial, må gå med på å bruke barrierebasert prevensjon hvis de ikke har noen vasektomi, for eksempel et kondom som inneholder et sædskum/gel/film/pasta/suppositorium, eller bruker en prevensjonsmetode for sin ektefelle (se artikkel 9 i inkluderingskriteriet). Dessuten er alle menn absolutt forbudt å donere sæd innen 1 år etter å ha mottatt den siste studiebehandlingsinfusjonen. Emne deltar i denne kliniske studien og signerer informert samtykkeskjema frivillig.

Eksklusjonskriterier:

  • Mottatt følgende terapi/behandling: cytotoksisk cellegift innen 1 uke før leukaferese eller lymfodepletterende cellegift, immunterapi (inkludert monoklonal antistoffterapi, sjekkpunkthemmere) innen 2 uker før leukosterese og innen 1 uke før lymfodepleting cellegoToTicosteroids innen uken før lymfodepleting cellegående corotapy corticosteroids i uken før lymphodepleting cellegoToPoTicsaToids i løpet av 1 uker før lymfode i lymfodeprodusent og innen lymfode -cellyfoferes i løpet av en uke før lymfode -cellyfoferes i løpet av en uke før lymfode. Lymfodepletterende cellegift immunsuppressive medisiner innen 2 uker før leukaferese og innen 1 uke før lymfodeplettering av cellegift tyrosinkinaseinhibitor (TKI) (f.eks. Pazopanib) innen 1 uke før leukaferese og innen 1 uke før lymfodeplettering av cellegift KRAS G12V -mutasjon målrettet terapi før leukapherese og lymfodepleting cellegiftkjemoter i KRRAS -mutasjon og lymfode i KRAST -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjons -mutasjon og lymfode. G12D-mutasjonskohort anti-kreftvaksine, genterapi ved bruk av en integrert vektor, undersøkelsesbehandling eller intervensjonell klinisk studie før leukaferese og lymfodepletterende cellegift Major kirurgi før leukaferesehistorie av allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser av lignende kjemisk eller biologiske reaksjoner.

Historie om autoimmun eller immunformidlet sykdomssymptomatiske CNS -metastaser inkludert leptomeningeal sykdom. Annen tidligere malignitet som ikke anses av etterforskeren for å være i fullstendig remisjon klinisk signifikant hjerte- og karsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: NW-301V
NW-301V monoterapi hos pasienter med solide svulster med KRAS G12V-mutasjonsekspie
TCR-T T-celle rettet mot KRAS G12V-mutasjon
Eksperimentell: Eksperimentell: NW-301D
NW-301D monoterapi hos pasienter med solide svulster med KRAS G12D-mutasjon
TCR-T T Cell Målretting av KRAS G12D-mutasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager med enkeltinfusjon
sikkerhet
28 dager med enkeltinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NW-301-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere