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晚期实体瘤患者的NW-301 TCR-T

2025年4月30日 更新者:Shen Lin、Peking University

开放标签,单臂,第1阶段临床试验,以评估自体TCR-T细胞治疗在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性和功效

一个开放标签,两个队列,多剂量探索性临床研究,可独立评估自体抗KRAS G12V/G12V/G12D突变T细胞T细胞的安全性,功效和药代动力学

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这项研究是一项开放的,两次单一输注,剂量升级/剂量方案发现研究研究研究,以独立评估KRAS G12V/G12D突变TCR-T细胞疗法的安全性和药代动力学,并在患者中诊断为kras G12V/G12V/G12D untication Fafer Sankation natrive Synder and Intake and Interiaks的初步功效结果

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Changsong Qi, Doctor
  • 电话号码:13811394004
  • 邮箱:xiwangpku@126.com

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing GoBroad Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18至75岁,男性或女性;病理确认的胰腺癌和结直肠癌和肺腺癌癌症的受试者未能接受全身治疗或未经耐受的护理治疗全身治疗; HLA-A*11:01阳性肿瘤组织样品。 样品对KRAS G12V或G12D突变为阳性;估计预期寿命> 12周;根据Recist 1.1,至少有一个可测量的肿瘤病变;ECOG身体状况评分0〜1;单核细胞收集的足够静脉通道(缩写:格言)受试者在筛查和预处理前应具有足够的器官功能(基线)。

育龄的女性受试者必须在筛查时和预处理之前进行血清妊娠试验,结果必须为负,并且愿意在上一次研究治疗后的1年内使用非常有效和可靠的避孕方法。 可以使用的方法是:双侧管结扎 /双侧分辨切除术或双侧输卵管闭塞;或批准的口服,注射或激素破坏避孕方法;或屏障避孕方法:包含精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/栓剂避孕套或闭塞帽(隔膜或子宫颈/帽);与具有育儿潜力的妇女进行性交积极性交的男性,必须同意使用基于障碍的避孕术,例如,避孕套,一个包含精子泡沫/凝胶/凝胶/胶片/粘贴/栓塞或使用避孕方法的避孕套(请参阅包含标准的第9条)。 此外,在接受上次研究治疗后,所有男性绝对被禁止在1年内捐赠精子。

排除标准:

  • 接受了以下疗法/治疗:在白细胞术前1周内或淋巴结障碍化疗,免疫治疗(包括单克隆抗体治疗,检查点抑制剂)在白细胞术前2周内,在1周之前2周之内2周内,在淋巴结疗法化疗之前的2周内,在淋巴结治疗前2周之内,在淋巴结疗法之前的2周内,在72周内进行了淋巴结治疗疗法,接受了以下疗法:细胞毒性化学疗法。淋巴结疗法化疗在白细胞术前2周内,在淋巴结障碍化疗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)之前的1周内(例如,。 pazopanib) within 1 week prior to leukapheresis and within 1 week prior to lymphodepleting chemotherapy KRAS G12V mutation targetted therapy prior to leukapheresis and lymphodepleting chemotherapy in KRAS G12V mutation cohort KRAS G12D mutation targetted therapy prior to leukapheresis and lymphodepleting chemotherapy in KRAS G12D mutation cohort抗癌疫苗,基因疗法,使用整合载体,研究治疗或介入性临床试验在白细胞术和淋巴结化的化学疗法之前进行化学疗法进行过敏性反应的重大手术,这是过敏反应归因于与氟达拉比汀相似的化学或生物成分相似的化学或生物组成的化合物,该化合物用于氟达替兰酸酯或其他研究。

自身免疫性或免疫介导的疾病症状中心转移病史,包括瘦脑脑疾病。 研究人员不认为其他先前的恶性肿瘤是完全缓解的临床意义的心血管疾病,不受控制的人际关系疾病活跃感染了人类免疫缺陷病毒,乙型肝炎病毒,乙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒或人类T细胞性白血病病毒孕妇或母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:NW-301V
具有KRAS G12V突变expe的实体瘤患者的NW-301V单药治疗
靶向 KRAS G12V 突变的 TCR-T T 细胞
实验性的:实验:NW-301D
KRAS G12D突变的实体瘤患者的NW-301D单一疗法
TCR-T T细胞靶向KRAS G12D突变

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性(DLT)
大体时间:28天单输注
安全
28天单输注

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月30日

首次发布 (实际的)

2025年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月30日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NW-301-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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