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NW-301 TCR-T em pacientes com tumor sólido avançado

30 de abril de 2025 atualizado por: Shen Lin, Peking University

Ensaio clínico de fase 1, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia da terapia celular autóloga TCR-T em indivíduos com tumores sólidos avançados

Um rótulo aberto, duas coortes, estudo clínico exploratório de múltiplas doses para avaliar independentemente a segurança, a eficácia e a farmacocinética do receptor T anti-kras autólogo G12V/G12D receptor de células T de células T em tumor sólido avançado

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, duas coortes de infusão única, escalada de dose/regime de dose para avaliar independentemente a segurança e a farmacocinética do KRAS G12V/G12D MUTAÇÃO TCR-T terapia com falha no Secutor e a Matéria de Matéria e Somentação G12 G12 G12 Resultados de G12 G12 G12 G12 G12 Resultados G12 G12 G12 G12 G12 Resultados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Changsong Qi, Doctor
  • Número de telefone: 13811394004
  • E-mail: xiwangpku@126.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing GoBroad Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com idades entre 18 e 75 anos, masculino ou feminino; Indivíduos com câncer de pâncreas e câncer colorretal e câncer de colorretal e câncer de adenocarcinoma pulmonar e não tiveram tratamento sistêmico de atendimento ou não foram colertados a suportar tratamento sistêmico; HLA-A*11: 01 Amostras positivas de tecido tumoral. A amostra foi positiva para a mutação KRAS G12V ou G12D; Expectativa de vida estimada> 12 semanas; De acordo com o Recist 1.1, existe pelo menos uma lesão tumoral mensurável ; ECOG Status físico Score 0 ~ 1; O acesso venoso suficiente para os indivíduos com a coleta de células mononucleares (abreviação: aforesia) devem ter funções de órgãos adequadas antes da triagem e pré-tratamento (na linha de base).

Os indivíduos do sexo feminino da idade fértil devem passar por um teste de gravidez sérica na triagem e antes do pré -condicionamento, e os resultados devem ser negativos e estão dispostos a usar um método de contracepção muito eficaz e confiável dentro de 1 ano após o último tratamento de estudo. Os métodos que podem ser usados ​​são: Ligação tubária bilateral / salpingectomia bilateral ou oclusão tubária bilateral; ou métodos contraceptivos orais, injeções ou de desinteressação de hormônios aprovados; ou método contraceptivo de barreira: contendo espuma espermicida/gel/filme/creme/preservativo supositório ou tampa oclusiva (diafragma ou colo do útero/tampa); Homens que têm relações sexuais ativamente com mulheres com potencial de criação de filhos devem concordar em usar a contracepção baseada em barreira se não tiverem vasectomia, por exemplo, um preservativo contendo uma espuma espermicida/gel/filme/pasta/supositório ou usam um método contraceptivo para o cônjuge (consulte o artigo 9 dos critérios de inclusão). Além disso, todos os homens são absolutamente proibidos de doar espermatozóides dentro de 1 ano após o recebimento da última infusão de tratamento de estudo ; O sujeito participa deste ensaio clínico e assinou o formulário de consentimento informado voluntariamente.

Critérios de exclusão:

  • Received the following therapy/treatment : Cytotoxic chemotherapy within 1 week prior to leukapheresis or lymphodepleting chemotherapy , Immune therapy (including monoclonal antibody therapy, checkpoint inhibitors) within 2 weeks prior to leukapheresis and within 1 week prior to lymphodepleting chemotherapy Corticosteroids within 2 weeks prior to leukapheresis and within 72 hrs prior to Linfodepleting quimioterapia imunossupressora medicamentos dentro de duas semanas antes da leucaferese e dentro de 1 semana antes da linfodepleting quimioterapia inibidor da tirosina quinase (TKI) (por exemplo Pazopanib) dentro de 1 semana antes da leucaferese e dentro de 1 semana antes da quimioterapia linfodeterapia KRAS G12V Terapia direcionada antes da leucaferese e da quimioterapia de linfodeleto na quimioterapia Kras G12V Coortação KRAS G12D Munição TERIONETIDA ANTES DO LYMOFERISEMESTES E LYMOFELTRATEMENTE A MUTATIONETA DE LYMOFELTRA EUKOFERISE E LYMOFELTERAÇÃO DA MUTAÇÃO G12D Vacina anticâncer, terapia gênica usando um vetor integrador, tratamento investigacional ou ensaio clínico intervencionista antes da leucafese e a quimioterapia de linfodelete a cirurgia grave antes da leucofese de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante à composição de queda de fluxo, ciclofasfamida ou outros biológicos semelhantes a biológicos na flaudabina, ciclofosfamida ou outros biológicos, cicloabina, ciclofosfamida ou outros biológicos, cicloabina, ciclofasfamida ou outros biológicos usados ​​na flaudabina, ciclofosfamida ou outros biológicos usados, ciclofamida, ciclofasfamida ou outros biológicos, cicloabina.

História das metástases sintomáticas do SNC sintomático autoimune ou imunológico, incluindo doença leptomeningeal. Outras malignidades anteriores que não são consideradas pelo investigador como uma doença de doença clinicamente significativa clinicamente significativa, da doença intercurrent não controlada, infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da leukemia de células T humanas grávida ou madimma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: NW-301V
Monoterapia NW-301V em pacientes com tumores sólidos com a mutação KRAS G12V Expe
Célula T TCR-T direcionada à mutação KRAS G12V
Experimental: Experimental: NW-301D
Monoterapia NW-301D em pacientes com tumores sólidos com mutação KRAS G12D
TCR-T T-T Direcioning Kras G12D Mutação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: 28 dias de infusão única
segurança
28 dias de infusão única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NW-301-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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