- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06956261
NW-301 TCR-T em pacientes com tumor sólido avançado
Ensaio clínico de fase 1, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia da terapia celular autóloga TCR-T em indivíduos com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Changsong Qi, Doctor
- Número de telefone: 13811394004
- E-mail: xiwangpku@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing GoBroad Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 75 anos, masculino ou feminino; Indivíduos com câncer de pâncreas e câncer colorretal e câncer de colorretal e câncer de adenocarcinoma pulmonar e não tiveram tratamento sistêmico de atendimento ou não foram colertados a suportar tratamento sistêmico; HLA-A*11: 01 Amostras positivas de tecido tumoral. A amostra foi positiva para a mutação KRAS G12V ou G12D; Expectativa de vida estimada> 12 semanas; De acordo com o Recist 1.1, existe pelo menos uma lesão tumoral mensurável ; ECOG Status físico Score 0 ~ 1; O acesso venoso suficiente para os indivíduos com a coleta de células mononucleares (abreviação: aforesia) devem ter funções de órgãos adequadas antes da triagem e pré-tratamento (na linha de base).
Os indivíduos do sexo feminino da idade fértil devem passar por um teste de gravidez sérica na triagem e antes do pré -condicionamento, e os resultados devem ser negativos e estão dispostos a usar um método de contracepção muito eficaz e confiável dentro de 1 ano após o último tratamento de estudo. Os métodos que podem ser usados são: Ligação tubária bilateral / salpingectomia bilateral ou oclusão tubária bilateral; ou métodos contraceptivos orais, injeções ou de desinteressação de hormônios aprovados; ou método contraceptivo de barreira: contendo espuma espermicida/gel/filme/creme/preservativo supositório ou tampa oclusiva (diafragma ou colo do útero/tampa); Homens que têm relações sexuais ativamente com mulheres com potencial de criação de filhos devem concordar em usar a contracepção baseada em barreira se não tiverem vasectomia, por exemplo, um preservativo contendo uma espuma espermicida/gel/filme/pasta/supositório ou usam um método contraceptivo para o cônjuge (consulte o artigo 9 dos critérios de inclusão). Além disso, todos os homens são absolutamente proibidos de doar espermatozóides dentro de 1 ano após o recebimento da última infusão de tratamento de estudo ; O sujeito participa deste ensaio clínico e assinou o formulário de consentimento informado voluntariamente.
Critérios de exclusão:
- Received the following therapy/treatment : Cytotoxic chemotherapy within 1 week prior to leukapheresis or lymphodepleting chemotherapy , Immune therapy (including monoclonal antibody therapy, checkpoint inhibitors) within 2 weeks prior to leukapheresis and within 1 week prior to lymphodepleting chemotherapy Corticosteroids within 2 weeks prior to leukapheresis and within 72 hrs prior to Linfodepleting quimioterapia imunossupressora medicamentos dentro de duas semanas antes da leucaferese e dentro de 1 semana antes da linfodepleting quimioterapia inibidor da tirosina quinase (TKI) (por exemplo Pazopanib) dentro de 1 semana antes da leucaferese e dentro de 1 semana antes da quimioterapia linfodeterapia KRAS G12V Terapia direcionada antes da leucaferese e da quimioterapia de linfodeleto na quimioterapia Kras G12V Coortação KRAS G12D Munição TERIONETIDA ANTES DO LYMOFERISEMESTES E LYMOFELTRATEMENTE A MUTATIONETA DE LYMOFELTRA EUKOFERISE E LYMOFELTERAÇÃO DA MUTAÇÃO G12D Vacina anticâncer, terapia gênica usando um vetor integrador, tratamento investigacional ou ensaio clínico intervencionista antes da leucafese e a quimioterapia de linfodelete a cirurgia grave antes da leucofese de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante à composição de queda de fluxo, ciclofasfamida ou outros biológicos semelhantes a biológicos na flaudabina, ciclofosfamida ou outros biológicos, cicloabina, ciclofosfamida ou outros biológicos, cicloabina, ciclofasfamida ou outros biológicos usados na flaudabina, ciclofosfamida ou outros biológicos usados, ciclofamida, ciclofasfamida ou outros biológicos, cicloabina.
História das metástases sintomáticas do SNC sintomático autoimune ou imunológico, incluindo doença leptomeningeal. Outras malignidades anteriores que não são consideradas pelo investigador como uma doença de doença clinicamente significativa clinicamente significativa, da doença intercurrent não controlada, infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da leukemia de células T humanas grávida ou madimma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: NW-301V
Monoterapia NW-301V em pacientes com tumores sólidos com a mutação KRAS G12V Expe
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Célula T TCR-T direcionada à mutação KRAS G12V
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Experimental: Experimental: NW-301D
Monoterapia NW-301D em pacientes com tumores sólidos com mutação KRAS G12D
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TCR-T T-T Direcioning Kras G12D Mutação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: 28 dias de infusão única
|
segurança
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28 dias de infusão única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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