再建手術と比較した急性前十字靭帯破裂の結果に対する交差装具プロトコルの影響。 (EMBRACE)
新規ブレースプロトコルと早期外科的再建を伴う急性前十字靭帯破裂の非術の管理の評価 - 比較有効性ランダム化比較試験
抱きしめる臨床試験の目的は、新しいブレースプロトコル(クロスブレースプロトコル)またはACL再建手術のいずれかで管理される前十字靭帯(ACL)破裂を持つ人の間で、転帰(膝の痛み、症状、機能、生活の質)を比較することです。 裁判が答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
急性ACL破裂を持つ個人では、早期のACL再建手術と比較して、クロスブレースプロトコルの管理がより臨床的に効果的で費用対効果が高いのですか?
最近のACL損傷を伴う5つのオーストラリアの都市の180人が、2つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
クロスブレースプロトコル
ブレース治療に割り当てられた人々は次のとおりです。
- 12週間膝のブレースを着用してください
- スポーツ医師に会いましょう
- 12か月にわたって膝のリハビリを監督する理学療法士に23回訪問します。
- 2つの膝スキャンがあります。登録してから3か月後
- 前十字靭帯再建手術
手術グループに割り当てられている人は次のとおりです。
- 研究に登録してから8週間以内に手術を受ける
- 手術後12か月にわたって膝のリハビリのために理学療法士を15回訪問します。
- 登録してから18か月後に膝スキャンを1つ持ってください。
すべての参加者は次のようになります:
- 最初と3、6、12、18か月後の完全な調査により、主な試験の結果を収集し、膝に関する追加情報を収集できるようにします。
- 膝のイメージング(磁気共鳴画像法またはMRIスキャン)を持っているので、膝の全体的な状態を評価できます。また、ACLが治癒したかどうかを評価できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:EMBRACE study co-ordinator
- 電話番号:+613903 53027
- メール:embrace-study@unimelb.edu.au
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
- 募集
- The University of Melbourne
-
コンタクト:
- EMBRACE study co-ordinator
- 電話番号:+613903 53027
- メール:embrace-study@unimelb.edu.au
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16〜40歳。
- MRIスキャンによって確認された原発性および急性ACL破裂(完全涙)を持っています。
- ACL損傷前の少なくとも中程度の活性(損傷前のテグナー活動スケールで5〜10のスコア);
- インフォームドコンセントを与え、介入と評価手順に完全に参加することを望んでいます。
- ACLR手術に関連する自己負担費用を喜んでカバーすることができます。
除外基準:
- 最初のACL損傷から16日以内にベースラインアンケートに記入していません。
- 英語を読んで話すことができない
MRIで診断された付随する膝の怪我は、外科的意見および/または変更治療を必要とするものです。
i)緩い体II)不安定な骨軟骨欠損III)関節表面に伸び、還元を必要とする関節内骨折iv)変位した半月板涙V)グレード2および3後部角損傷VI) (PCL)損傷(いくつかの保存された繊維または完全な混乱による部分的な不連続性)
MRIに見えるACL組織の重度の破壊:
I)隙間距離≥8mmおよび≥8mm以上の組織の25%以上は、インターコンディシャルノッチの外側に変位しますii)ギャップ距離≥8mmおよび大腿骨フットプリントが剥離した大腿骨フットプリントの25%以上の大腿骨フットプリントの25%以上の排泄されており、脂性またはチキアのアビルス間およびチビアのアビルス群ではなく、尾側ではない硬化型の外側では脱片の外側では脱臼した組織の25%≥25%
- MRIおよび/または自己報告された膝蓋骨の関節不安定性または1以上の膝蓋骨大腿骨の関節脱臼について診断された付随する膝蓋骨脱臼。
- 不安定性の自己報告エピソード(つまり、 「与える」)痛みの増加、腫れ、機能の低下をもたらした最初のMRI以降(その後のMRIが適格性を再決定することなく)。
- MRIに見える大腿骨および/または脛骨の開いた成長プレート。
- ACL損傷した膝のACL損傷の過去の歴史。
- ACL損傷した膝の手術の過去の歴史。
- 試験の最初の12週間以内に、母乳育児、妊娠、または計画された妊娠。
ACLR、CBP、および/または抗凝固剤(リバロキサバン)の使用の禁忌/薬物の健康状態/薬:
i)現在の深部静脈血栓症(DVT); ii)DVTおよび/または肺塞栓症の過去の歴史。 iii)診断された過凝固可能な疾患(たとえば、タンパク質Cおよびタンパク質S欠乏、因子5ライデン); iv)有意な腎/肝障害(クレアチニンクリアランス<15ml/min、子供のスコア10-15(クラスC)); v)落ち着きのない脚症候群。 VI)禁忌薬(他の抗凝固薬、抗ウイルス性または経口抗真菌薬などの現在の使用。 vii)臨床的に有意な活性および/または最近の出血(例:胃腸、頭蓋内、または血尿症); viii)臨床的に有意な出血のリスクが高い(例えば、有意な遺伝性出血障害、制御されていない高血圧)。 ix)関節リウマチ、I型またはII型糖尿病、自己免疫疾患など、抗凝固療法中に重大な医療モニタリングを必要とする他の条件。 x)競争力のあるアスリートを除き、自己報告されたボディマス指数(BMI)≥40kg/m2(負傷前のテグナーアクティビティスケールスコア7-10および/または週に2回以上の筋力トレーニング/重量挙げを引き受ける)を除きます。 XI)既知の心血管疾患(脳卒中の歴史、冠動脈腔疾患); XII)慢性閉塞性肺疾患および/または慢性呼吸器疾患を除く慢性呼吸器疾患。 xiii)膝または罹患した肢の急性感染。 xiv)炎症性関節症/関節炎; XV)同時免疫抑制疾患(エイズ、癌など)および/または免疫抑制剤の使用。 XVI)結合組織障害(Ehlers-Danlos症候群など); xvii)現在の全身ステロイド使用。 xviii)静脈内薬物使用者および/または物質中毒。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:手術グループ
無作為化から8週間以内に行われ、12か月の理学療法士が監視したリハビリテーションが続く前十字靭帯再建手術。
|
初期十字靭帯再建手術(ACLR)に無作為化された参加者は、研究整形外科医に紹介されます。
参加者は、ランダム化から8週間以内に手術を受けます。
ACLRは、各外科医の通常のケアを反映します。
参加者は、手術や全身麻酔のフィットネスを評価するための麻酔相談を含む、術前ケアを日常的に受けます。
外科医は、彼らの好みの外科的技術と移植を選択し、通常の診療に示されて整列した場合、併用怪我を外科的に治療します。
参加者は、術後のケアと任命に関する外科医の標準的な推奨事項に従います。
参加者には、手術から12か月以内に15の資金提供された理学療法相談が提供され、理学療法士が監督した目標指向の運動ベースのリハビリテーションプログラムを実施します。
|
|
実験的:ブレースグループ
膝を90度で覆い、12か月の監視された理学療法リハビリテーションを含む4週間を含む、前十字靭帯の治癒を促進するための特殊なブレースプロトコル。
|
参加者は、研究理学療法士の監督の下でクロスブレースプロトコルを引き受けます(12か月以内に23の資金提供された理学療法セッション)。 医療監視と静脈血栓塞栓症の予防は、研究スポーツおよび運動医学の医師によって提供されます。 ACL損傷から21日以内に特殊な膝ブレースが取り付けられます。 膝は、最初の4週間、常にブレースの90°の屈曲で保持されます。 その後、ブレースは理学療法士によって毎週調整され、膝の範囲(5週間で60〜90°の屈曲、6週間で45〜90°の屈曲、30°屈曲、7週間で屈曲、8週間で20°から完全な屈曲、10°から9週間で完全な屈曲、12週間で耐えられない範囲)の進行性の増加を可能にします。 ブレースされていて、ブレースの除去後、参加者は、利用可能な膝の範囲内で理学療法士が監督する目標指向の運動ベースのリハビリテーションを引き受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の痛み、症状、スポーツとレクリエーション機能、膝に関連する生活の質の質の質が評価されます。
時間枠:ランダム化後のベースラインおよび6-、18か月、18か月
|
4つのサブスケールスコアの平均は、0(最悪)から100(ベスト)の全体的なKOOS4スコアに使用されます。
|
ランダム化後のベースラインおよび6-、18か月、18か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の数と割合は、膝関数に満足しています。現在の膝関数に対する満足度は、単一の項目の質問を使用して評価されます
時間枠:ランダム化後6、12、18か月後
|
ランダム化後6、12、18か月後
|
|
|
試験での18か月の期間中に少なくとも1つの関連する重大な有害事象を報告する参加者の数
時間枠:ランダム化から18か月での最終データの収集まで
|
ランダム化から18か月での最終データの収集まで
|
|
|
MRIまたは関節鏡検査で確認された1つまたは複数の前十字靭帯再破裂または移植片破裂を報告する参加者の数と割合
時間枠:ランダム化から18か月での最終的な自己報告データの収集まで
|
ランダム化から18か月での最終的な自己報告データの収集まで
|
|
|
膝の不安定性は、前十字靭帯損傷した膝の道を与えるというエピソードの自己報告によって評価されます
時間枠:ランダム化から18か月での最終データの収集まで
|
ランダム化から18か月での最終データの収集まで
|
|
|
前十字靭帯靭帯の生活の質の質尺度(ACLQOL)自己報告アンケートによって評価される前十字靭帯関連の生活の質
時間枠:ランダム化後のベースラインおよび6-、18か月、18か月
|
総合スコアの範囲は0(最悪)から100(ベスト)です。
|
ランダム化後のベースラインおよび6-、18か月、18か月
|
|
Tegner Activity Scaleで測定されたスポーツまたは活動の審査前レベルに戻る自己報告アンケート
時間枠:ランダム化後6、12、18か月後
|
Tegner Activity Scaleは、11項目のスケール(0(より低いアクティビティ)-10(より高いアクティビティ)で採点された自己申告による単一項目アンケートです。
同じレベルまたはそれ以上のスポーツまたは活動に戻った参加者の数と割合が報告されます。
|
ランダム化後6、12、18か月後
|
|
膝の負傷と変形性関節症の結果スコア(KOOS)の痛みのサブスケールを使用して評価された膝の痛み、スコアは0(最悪)から100(最高)の範囲です。
時間枠:ランダム化後のベースラインおよび6-、18か月、18か月
|
ランダム化後のベースラインおよび6-、18か月、18か月
|
|
|
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア(KOOS)症状のサブスケールを使用して評価された膝の症状は、0(最悪)から100(最高)の範囲です。
時間枠:ランダム化後のベースラインおよび6-、18か月、18か月
|
ランダム化後のベースラインおよび6-、18か月、18か月
|
|
|
膝関連のスポーツとレクリエーション機能は、膝の怪我と変形性関節症の結果スコア(KOOS)スポーツとレクリエーション活動のサブスケールを使用して評価され、スコアは0(最悪)から100(最高)です。
時間枠:ランダム化後のベースラインおよび6-、18か月、18か月
|
ランダム化後のベースラインおよび6-、18か月、18か月
|
|
|
膝関連の生活の質は、膝の怪我と変形性関節症の結果スコア(KOOS)の生活の質のサブスケールを使用して評価され、スコアは0(最悪)から100(最高)の範囲です。
時間枠:ランダム化後のベースラインおよび6-、18か月、18か月
|
ランダム化後のベースラインおよび6-、18か月、18か月
|
|
|
元十字靭帯の生活の質の尺度からの項目31の自己報告を使用して評価された再審査への恐怖は、0(非常に恐れがある)から100(恐怖はまったくありません)から100の範囲です。
時間枠:ランダム化後のベースラインおよび6-、18か月、18か月
|
ランダム化後のベースラインおよび6-、18か月、18か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Stephanie Filbay、University of Melbourne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EMBRACE 31092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。